URALYT-U Granül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

URALYT-U şu durumların tedavi ve profılaksisinde endikedir :

- Kalsiyum taşları (Örneğin renal tübüler asidoz durumunda)

Ürik asit taşları

Ürik asit ve kalsiyum oksalat karışımı taşlarda

Değişik nedenlere bağlı hipositratüri (< 320 mg/gün) durumlarında

Sistinüri ve sistin taşlarında

- Ürikozürik ya da sitostatik tedavi uygulanan hastalarda idrarı alkalileştİrmek amacıyla

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:

a) Ürik asit ve sistin taşlarının tedavi ve profılaksisinde ve ürikozürik ya da sitostatik tedavi uygulanan hastalarla kutanöz porfiri tarda tedavisinde idrarı alkalileştirmek amacıyla:

Üçe bölünmüş şekilde ve tok kamma olmak üzere günde 4 ölçek (88 mmol alkaliye eşdeğer 10 g) alınır (1 ölçek sabah, 1 ölçek öğlen ve 2 ölçek akşam).

Alındıktan sonra hemen bakıldığında, idrar pH değerleri aşağıdaki gibi olmalıdır:

Ürik asit taşları ve ürikozürik tedavi: pH 6.2 - 6.8

Sistin taşları: pH 7.5 - 8.5

Sitostatik tedavi: pH en az 7.0

Kutanöz porfiri tarda: pH 7.2 - 7.5

Bu değerlerin altında kalan pH düzeylerinde dozaj akşamlan Vı ölçek (11 mmol alkali) arttırılmalıdır. Bu değerlerin üzerine çıkan pH düzeylerinde dozaj akşamları V2 ölçek (11 mmol alkali) azaltılmalıdır.

Doğru doza ulaşıldığında, Uralyt-U almadan önce ölçülen idrarın pH’sı yukarıda önerilen değerler dahilinde bulunacaktır.

b) Kalsiyum içeren böbrek taşlarının yeniden oluşmasını önlemek için :

Günlük doz 2-3 ölçektir (44-66 mmol alkaliye eşdeğer 5-7.5 g granül).

Günlük doz bir defada akşamları alınmalıdır.

İdrar pH’sının çok düşük olması durumunda, günlük olarak 3-4.5 ölçek (66-99 mmol alkaliye eşdeğer 7.5 g-11.25 g granül) 2-3 defada (yemeklerden sonra) alınmalıdır.

İdrarda ulaşılmak istenen pH değeri 7.0 olmalıdır. İdrarın pH’sı 6,2 altına düşmemeli ve 7.4’ün üzerine çıkmamalıdır.

Sitrat konsantrasyonuyla idrarın pH’sı düzenli olarak kontrol edilmeli ve kişiye özgü dozaj buna göre ayarlanmalıdır.

İdrarın pH’sının ölçülmesi:

» Her doz öncesi, ambalaj içindeki test şeridi, yine ambalaj içinde bulunan klemple tutularak henüz yapılmış idrarla ıslatılmalıdır.

■ İdrarla ıslatılmış test şeridi üzerindeki renk değişikliği, renk skalası ile karşılaştırılır.

■ Ölçülen renge karşılık gelen pH değeri ve kullanılan ölçek miktarı kontrol takvimine işaretlenir.

• Test şeritleri, sistin taşlan ve kutanöz porfiri tarda tedavilerinde pH ölçümü için uygun değildir. Bu durumlar İçin 1.2-9.7 aralığındaki pH değerlerini ölçebilen özel bir indikatör kağıdına gerek vardır. Sütun başlıkları uygun bir şekilde değiştirildiğinde ambalajdaki takvim kullanılabilir.

Hasta her muayenede, takvimini beraberinde getirmelidir.

URALYT-U için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

URALYT-U ağızdan, tok karnına, bir bardak suda eritilerek içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Akut ve kronik böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki ve ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

URALYT-U aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

■ Akut ya da kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda

■ Asit-baz dengesi bozukluklarında (Mctabolik alkaloz)

■ Epizodik herediter adinami hastalığında (kas felci ataklarıyla seyreden bir hastalık)

■ Üre parçalayıcı bakterilere bağlı idrar yolu enfeksiyonlarında

■ Düşük sodyumlu (az tuzlu) diyet yapıldığında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce üriner taşlar ile ilişkili olabileceği düşünülen tüm olaylar/bozııkluklar değerlendirilmelidir. Bu, özel tedavi durumları için de geçerlidir( paratirod bez adenomu, ürik asit taşları gözlenen malignom gibi.).

İlk doz uygulanmadan önce serum elektrolit düzeyleri belirlenmeli ve böbrek işlevleri monitorize edilmelidir. Bunun yanında renal tübüler asidozdan kuşkulanılan durumlarda, kişinin asit-baz durumu kontrol edilmelidir.

Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda URALYT-U’ kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bu ilacm içerdiği boyar madde olan sarı oranj S (El 10), duyarlı kişilerde aralarında astımın da bulunduğu alerjik reaksiyonlara yol açabilir. 2-asetoksibenzoik asid (asetilsalisilik asid) duyarlılığı olan kişilerde alerji daha sık görülmüştür.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Ekstraselüler potasyum düzeylerinde bir yükselme kardiyak glikozidlerin etkisini azaltırken, düzeylerin azalması kardiyak glikozidlerin aritmojen etkisini arttırır. Aldosteron antagonistleri, potasyum-tutucu diüretikler, ACE-inhibitörleri, non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar ve periferik analjezikler, böbreklerden potasyum atılmasını azaltırlar. Preparatın 1 gramının 0.172 g (4.4 mmol) potasyum içerdiği unutulmamalıdır.

Düşük sodyum diyeti uygulanan hastalarda preparatın 1 gramının 0.26 gram sodyum klorüre eşdeğer 0.1 g (4.4 mmol) sodyum içerdiği unutulmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C’dir.

Gebe kadınlarda ve hayvanlarda kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.

Hamilelik döneminde URALYT-U kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

URALYT-U’ nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sürecine özgün çalışmalar gerçekleştirilmemiştir; bu bağlamda bildirilmiş herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Emzirme döneminde URALYT-U kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır

Potasyum sodyum hidrojen sitrat’m insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da URALYT-U tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişilen karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URALYT-U tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: hafif mide veya karın ağrısı Seyrek: hafif ishal ve bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir baz fazlalığı durumunda, işlevleri normal olan böbrekler doğal bir düzenleme mekanizması kapsamında bu fazlalığı vücuttan uzaklaştırarak asit-baz dengesini İdame ettirir. Bu nedenle böbrek işlevleri normal olduğunda, önerilen dozlardan yüksek dozlarda alınsa bile normal metabolik parametreler üzerinde istenmeyen herhangi bir etki beklenmez.

İdrar pH’sının yüksek olduğu durumlarda fosfat kristalleşme riski olduğundan ve uzun süreli bir alkaloz durumu her zaman için istenmeyen bir durum olduğundan Uralyt-U tedavisi sırasında

idrarın pH’smın bir kaç günden daha uzun süreyle önerilen düzeyin üzerine çıkmasına müsaade edilmemelidir.

İstenmeden aşırı dozda alınması durumunda doz azaltılmalı ve gerek duyulursa metabolik alkalozu tedavi etmek için uygun önlemler alınmalıdır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.