URALYT-U Granül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Potasyum sodyum hidrojen sitrat 2.4277

g / 2.5 gram ölçek, g / 2.5 gram ölçek.

San oranj S, E 110 0.0002

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Granül.

4.1. Terapötik endikasyonlar

URALYT-U şu durumların tedavi ve profılaksisinde endikedir :

- Kalsiyum taşları (Örneğin renal tübüler asidoz durumunda)

Ürik asit taşları

Ürik asit ve kalsiyum oksalat karışımı taşlarda

Değişik nedenlere bağlı hipositratüri (< 320 mg/gün) durumlarında

Sistinüri ve sistin taşlarında

- Ürikozürik ya da sitostatik tedavi uygulanan hastalarda idrarı alkalileştİrmek amacıyla

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:

a) Ürik asit ve sistin taşlarının tedavi ve profılaksisinde ve ürikozürik ya da sitostatik tedavi uygulanan hastalarla kutanöz porfiri tarda tedavisinde idrarı alkalileştirmek amacıyla:

Üçe bölünmüş şekilde ve tok kamma olmak üzere günde 4 ölçek (88 mmol alkaliye eşdeğer 10 g) alınır (1 ölçek sabah, 1 ölçek öğlen ve 2 ölçek akşam).

Alındıktan sonra hemen bakıldığında, idrar pH değerleri aşağıdaki gibi olmalıdır:

Ürik asit taşları ve ürikozürik tedavi: pH 6.2 - 6.8

Sistin taşları: pH 7.5 - 8.5

Sitostatik tedavi: pH en az 7.0

Kutanöz porfiri tarda: pH 7.2 - 7.5

Bu değerlerin altında kalan pH düzeylerinde dozaj akşamlan Vı ölçek (11 mmol alkali) arttırılmalıdır. Bu değerlerin üzerine çıkan pH düzeylerinde dozaj akşamları V2 ölçek (11 mmol alkali) azaltılmalıdır.

Doğru doza ulaşıldığında, Uralyt-U almadan önce ölçülen idrarın pH’sı yukarıda önerilen değerler dahilinde bulunacaktır.

b) Kalsiyum içeren böbrek taşlarının yeniden oluşmasını önlemek için :

Günlük doz 2-3 ölçektir (44-66 mmol alkaliye eşdeğer 5-7.5 g granül).

Günlük doz bir defada akşamları alınmalıdır.

İdrar pH’sının çok düşük olması durumunda, günlük olarak 3-4.5 ölçek (66-99 mmol alkaliye eşdeğer 7.5 g-11.25 g granül) 2-3 defada (yemeklerden sonra) alınmalıdır.

İdrarda ulaşılmak istenen pH değeri 7.0 olmalıdır. İdrarın pH’sı 6,2 altına düşmemeli ve 7.4’ün üzerine çıkmamalıdır.

Sitrat konsantrasyonuyla idrarın pH’sı düzenli olarak kontrol edilmeli ve kişiye özgü dozaj buna göre ayarlanmalıdır.

İdrarın pH’sının ölçülmesi:

» Her doz öncesi, ambalaj içindeki test şeridi, yine ambalaj içinde bulunan klemple tutularak henüz yapılmış idrarla ıslatılmalıdır.

■ İdrarla ıslatılmış test şeridi üzerindeki renk değişikliği, renk skalası ile karşılaştırılır.

■ Ölçülen renge karşılık gelen pH değeri ve kullanılan ölçek miktarı kontrol takvimine işaretlenir.

• Test şeritleri, sistin taşlan ve kutanöz porfiri tarda tedavilerinde pH ölçümü için uygun değildir. Bu durumlar İçin 1.2-9.7 aralığındaki pH değerlerini ölçebilen özel bir indikatör kağıdına gerek vardır. Sütun başlıkları uygun bir şekilde değiştirildiğinde ambalajdaki takvim kullanılabilir.

Hasta her muayenede, takvimini beraberinde getirmelidir.

URALYT-U için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

URALYT-U ağızdan, tok karnına, bir bardak suda eritilerek içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Akut ve kronik böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki ve ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

URALYT-U aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

■ Akut ya da kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda

■ Asit-baz dengesi bozukluklarında (Mctabolik alkaloz)

■ Epizodik herediter adinami hastalığında (kas felci ataklarıyla seyreden bir hastalık)

■ Üre parçalayıcı bakterilere bağlı idrar yolu enfeksiyonlarında

■ Düşük sodyumlu (az tuzlu) diyet yapıldığında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce üriner taşlar ile ilişkili olabileceği düşünülen tüm olaylar/bozııkluklar değerlendirilmelidir. Bu, özel tedavi durumları için de geçerlidir( paratirod bez adenomu, ürik asit taşları gözlenen malignom gibi.).

İlk doz uygulanmadan önce serum elektrolit düzeyleri belirlenmeli ve böbrek işlevleri monitorize edilmelidir. Bunun yanında renal tübüler asidozdan kuşkulanılan durumlarda, kişinin asit-baz durumu kontrol edilmelidir.

Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda URALYT-U’ kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bu ilacm içerdiği boyar madde olan sarı oranj S (El 10), duyarlı kişilerde aralarında astımın da bulunduğu alerjik reaksiyonlara yol açabilir. 2-asetoksibenzoik asid (asetilsalisilik asid) duyarlılığı olan kişilerde alerji daha sık görülmüştür.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Ekstraselüler potasyum düzeylerinde bir yükselme kardiyak glikozidlerin etkisini azaltırken, düzeylerin azalması kardiyak glikozidlerin aritmojen etkisini arttırır. Aldosteron antagonistleri, potasyum-tutucu diüretikler, ACE-inhibitörleri, non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar ve periferik analjezikler, böbreklerden potasyum atılmasını azaltırlar. Preparatın 1 gramının 0.172 g (4.4 mmol) potasyum içerdiği unutulmamalıdır.

Düşük sodyum diyeti uygulanan hastalarda preparatın 1 gramının 0.26 gram sodyum klorüre eşdeğer 0.1 g (4.4 mmol) sodyum içerdiği unutulmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C’dir.

Gebe kadınlarda ve hayvanlarda kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.

Hamilelik döneminde URALYT-U kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

URALYT-U’ nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sürecine özgün çalışmalar gerçekleştirilmemiştir; bu bağlamda bildirilmiş herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Emzirme döneminde URALYT-U kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır

Potasyum sodyum hidrojen sitrat’m insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da URALYT-U tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişilen karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URALYT-U tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: hafif mide veya karın ağrısı Seyrek: hafif ishal ve bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir baz fazlalığı durumunda, işlevleri normal olan böbrekler doğal bir düzenleme mekanizması kapsamında bu fazlalığı vücuttan uzaklaştırarak asit-baz dengesini İdame ettirir. Bu nedenle böbrek işlevleri normal olduğunda, önerilen dozlardan yüksek dozlarda alınsa bile normal metabolik parametreler üzerinde istenmeyen herhangi bir etki beklenmez.

İdrar pH’sının yüksek olduğu durumlarda fosfat kristalleşme riski olduğundan ve uzun süreli bir alkaloz durumu her zaman için istenmeyen bir durum olduğundan Uralyt-U tedavisi sırasında

idrarın pH’smın bir kaç günden daha uzun süreyle önerilen düzeyin üzerine çıkmasına müsaade edilmemelidir.

İstenmeden aşırı dozda alınması durumunda doz azaltılmalı ve gerek duyulursa metabolik alkalozu tedavi etmek için uygun önlemler alınmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.   Faraıakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Alkali sitratlar. üriner kökenli yapıları çözücüler.

ATC Kodu: G04BC01

Uralyt-U, 6:6:3:5 oranında ve % 97.108 potasyum-sodyum-hidrojen-sitrat içeren, suda serbestçe çözünen bir bileşiktir. Granül formundadır. Etkin madde olan K^Na^l^CûHiOT); kristal yapıdadır ve molekül ağırlığı 1321.06’ dır.

Sitrat, bir trikarboksilik asit olan ve nötralden zayıf alkali aralıkta tümüyle çözünen sitrik asidin bir anyonudur.

Günümüzde idrarı alkalileştirmede (nötralizasyon tedavisi) kuvvetli bazlarla zayıf asitlerin tuzları kullanılmaktadır. Kullanılan bu bileşimin asit bileşeni metabolize olmalıdır. Alkali sitratlardan gelen sitrat iyonu, oksidatif metabolizasyonla karbondioksit ya da bikarbonata yıkılır. Alkali iyonlardan kalan baz, böbreklerden elimine edilir ve bu sırada idrar pH’smı yükseltir.

Alkali sitratlarm ağız yolundan uygulanmasıyla, idrarın nötralizasyonu ya da alkalileştirilmesi mümkün olmaktadır; alınan yanıt dozla ilişkilidir.

Potasyum sodyum hidrojen sitratın 1 gramı (8.8 mmol alkali) idrarın pH’sını 0.2-0.3 ünite kadar yükseltir. Disosiyasyon oranı arttığından ürik asit ya da sistinin çözünürlüğü de artar. Ürik asit taşlarının eridiği radyolojik olarak gösterilmiştir.

İdrarın alkalileşmesi dışmda, artmış sitrat sekresyonu ve bunla eşzamanlı kalsiyum atılımında azalmaya bağlı olarak, sitrat atılımı da artar.

Potasyum sodyum hidrojen sitrat bu mekanizmalarla kalsiyum oksalat oluşumunu azaltır; çünkü zayıf asit durumunda sitrat iyonları kalsiyumla stabil kompleks oluşturur.

Buna bağlı olarak sitrat iyonları, kalsiyum oksalatın (ve kalsiyum fosfatın) kristalleşmesi ve bu kristallerin bir araya gelerek kümeleşmelerinin çok etkili bir fizyolojik inhibİtörü olarak kabul edilmelidir.

Sistinüri ve sistin taşı formasyonu: idrarın alkalileştirilmesi, sistinin çözüııürlü lüğünü artırır. İdrar pH değeri 7.5 ve 8.5 arasında olmalıdır.

Sitostatik ilaçların böbreklerden geçmesi sırasında aynı düzenleme mekanizmaları geçerlid ir. Sitostatikler ve metabolitlerinin idrardaki pH’a bağlı çözünürlükleri (öm.metotreksat) yanında metabolitlerin yoğunluğu (örn. Oksazafosforin grubu sitostatikler) ile hidrojen iyonunun idrar konsantrasyonu arasında bir korelasyonun bulunduğu da göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum sodyum hidrojen sitrat, sitostatik tedavisinde adjuvan olarak kullanıldığında, sekonder ürolojik ve nefrotoksik reaksiyonları önleyebilmesi için, idrar pH’sı 7.0’ ın üstünde tutulmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler Emilim

10 gram potasyum sodyum hidrojen sitratın ağız yolundan alınması vücuda yaklaşık 36 mmol sitrat sağlar ki bu miktar sitrat, vücuttaki enerji metabolizması sırasında bir günde kullanılan sitratın %T sinden azdır.

Biyotransformasyon

Sitrat hemen tümüyle metabolize olur.

Eliminasyon

Uygulanan dozun yalnızca %1.5-2’lik bölümü idrarla değişmeden atılır.

Bir günlük dozda potasyum sodyum hidrojen sitratın ağız yolundan alınması sonrası, eşdeğer miktarlarda sodyum ve potasyum böbrekler yoluyla 24-48 saatte atılır. Uzun süreli uygulamalar sırasında günlük atılan sodyum ve potasyum miktarı, alınan miktarlarla dengelenir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmaların sonucu, reçetelenen dozda potasyum sodyum hidrojen sitratın (6:6;3:5) toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir.

Sıçanlarda yapılan kronik testlerde oral olarak lg/kg’a kadar veya 3 g/kg’dan az dozlarda güvenli olduğu gösterilmiştir.

Sıçanlar ve tavşanlarda gerçekleştirilen üreme toksisite testlerinde 2 g/kg dozlarında herhangi bir teratojen ya da embriyotoksik/fetotoksik etki görülmemiştir.

Kullanılma amacı ve süresi göz önüne alındığında herhangi bir kanserojenik ve mutajenik etkiye yol açması beklenmez.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Limon yağı

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4.   Saklamaya yönelik özel önlemler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her birinde 300 g granül içeren yeşil silindirik polipropilen şişe ve beyaz polipropilen ara başlık ile birlikte vidalı kapaktan oluşur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.