ULTRAVIST 370 200 ml şişe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyon için sulu çözelti

Berrak, partikülsüz çözelti

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Tanı amaçlı kullanım içindir!

    Damar içi ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

    Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz ürografide, ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak amacıyla kullanılır.

    Özellikle anjiyokardiyografi içindir.

    İntratekal kullanılmaz.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Diyet önerileri

      İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

      Hidrasyon

      İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

      Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş )

      Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve

      hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

      Anksiyete

      Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

      Kullanımdan önce ısıtma

      Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

      Test

      Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      İntravasküler kullanım için dozaj

      Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

      Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

      Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

      Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

      Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350 mL’lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

      Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

      Konvansiyonel anjiyografi

      Torasik aortagrafi          = 50 - 80 mL ULTRAVIST 300/370

      Anjiyokardiyografi

      Kalp ventrikülleri          = 40 - 60 mL ULTRAVIST 370

      İntrakoroner              = 5 - 8 mL ULTRAVIST 370

      İntravenöz DSA

      30 - 60 mL ULTRAVIST 370’ ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 - 12 mL/san, 10 - 20 mL/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

      Yetişkinlerde = 30 - 60 mL ULTRAVIST 370

      İntraarteriyel DSA

      Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

      Bilgisayarlı Tomografi (BT)

      Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

      Tüm vücut BT

      Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.

      Kraniyal BT

      Erişkinlerde: 1,0 - 1,5 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 370

      İntravenöz Urografi

      Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

      Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

      Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot       = 3,2 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 2,7 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,4 mL/kg VA ULTRAVIST 370 Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot        = 0,8 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

      Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

      Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

      Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

      Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

      Artrografi

      5 - 15 mL ULTRAVIST 370

      ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

      Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

      Uygulama şekli:

      Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

      Bilgisayarlı Tomografi (BT)

      Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de - kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içinde uygulanmalıdır.

      İntravenöz Urografi

      ULTRAVIST 370’ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.

      Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

      Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer     yetmezliği:

      Böbrek yetmezliği:

      Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

      Karaciğer yetmezliği:

      Verilen dozun yalnızca %2’si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

      Pediyatrik popülasyon:

      İntravenöz urografi

      Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

      Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

      Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot= 2,7 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot= 1,4 mL/kg VA ULTRAVIST 370

      Geriyatrik popülasyon:

      Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        ■   Intratekal kullanım,

      • ■   Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesinde laksatif kullanımı durumunda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Bütün endikasyonlar için:

      Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.

      Özel Uyarılar

      ULTRAVIST her 1,0 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

      Aşırı duyarlılık reaksiyonları

      ULTRAVIST kardiyovasküler, solunum ve kutanöz belirtilerle karakterize anafilaktoid / hipersensitivite ya da diğer idiosinkratik reaksiyonlarla ilişkili olabilir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      ’).Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki ilk 30 dakika içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günler sonra) ortaya çıkabilir.

      Hipersensitivite reaksiyonu riski bronşiyal astım ya da diğer alerjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir.

      Özellikle ULTRAVIST veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      ”).

      Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır.

      Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir.

      Tüm hastalar için acil önlemlerin uygulanması için hazırlık yapılmış olması gereklidir.

      Akut alerji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile premedikasyon yapılması düşünülebilir.

      Tiroid disfonksiyonu

      Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda ULTRAVIST uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.

      Hidrasyon

      Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım’ - ‘Böbrek yetmezliği’). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

      Yaşlılar

      Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

      Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem

      Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

      İntravasküler kullanım

      Böbrek bozukluğu

      ULTRAVIST’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.

      Risk faktörleri şunları içerir, örn.:

      • -  önceden var olan böbrek yetmezliği

      • -  dehidrasyon

      • -   diabetes mellitus

      • -  multiple myelom / paraproteinemi

      • -  tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST

      ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir.

      Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır.

      Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkikleri ertelenmelidir.

      İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için ULTRAVIST alabilirler.

      Kardiyovasküler hastalıklar

      Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi geliştirme riski artmaktadır.

      Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.

      Kalp yetmezliği olan hastalarda ULTRAVIST’in intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

      Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları

      Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, ULTRAVIST uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografi ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir.

      F eokromositoma

      Feokromasitomalı hastalarda hipertansif kriz riski artabilir.

      Anksiyete

      Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

      Miyelografi

      ULTRAVIST miyelografide kullanılmamalıdır.

      Otoimmun bozukluğu olan hastalar

      Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.

      Miyastenia gravis

      ULTRAVIST uygulanması miyastenia gravis semptomlarını artırabilir.

      Alkolizm

      Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri geçirgenliğini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük nöbet eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.

      Tromboembolik olaylar

      Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave birçok faktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon da dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır.

      Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.

      Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

      Diğer vücut boşluklarında kullanım

      Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir.

      Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır.

      Aspirasyon, intestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutin olarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Biguanidler (metformin): İntravasküler ULTRAVIST kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır.

      Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.

      Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. 4.4 Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri).

      İnterlökin-2: Daha önce interlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya kadar), ULTRAVIST’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.

      Diagnostik testlerle etkileşme

      Radyoizotoplar: ULTRAVIST uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir.

      Gıda ile etkileşimler

      Karın, böbrek ve mesane incelemelerinden önceki iki gün, hasta, özellikle bezelye, fasulye, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır.

      Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım’ - ‘Böbrek yetmezliği’). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Pediyatrik popülasyon:

      Küçük çocuklar (yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve

      hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ULTRAVIST’in diagnostik görütüleme için uygulanan tek kullanımlık bir preparat olmasından dolayı ilave bir kontrasepsiyon yöntemi gerektirmemektedir.

        Gebelik dönemi:

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        ULTRAVIST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veri mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

        Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.

        Laktasyon dönemi:

        Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST’in güvenliliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

          İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır.

          Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Tüm endikasyonlar:

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Anafilaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık

          Seyrek: Anafilaktoid şok (ölümcül olgular dahil)

          Endokrin hastalıkları

          Seyrek: Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tirotoksik kriz

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Baş dönmesi, huzursuzluk

          Seyrek: Parestezi/hipoestezi, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, amnezi, konuşma bozuklukları, somnolans, bilinç kaybı, koma, tremor, konvülsiyon, parezi/paralizi, serebral iskemi/infarkt, inme, geçici kortikal körlük*

          Göz hastalıkları

          Yaygın olmayan: Bulanık/rahatsız görme

          Seyrek: Konjonktivit, lakrimasyon

          Kulak ve iç kulak hastalıkları

          Seyrek: İşitme bozuklukları

          Kardiyak hastalıklar

          Yaygın olmayan: Aritmi

          Seyrek: Palpitasyon, göğüs ağrısı/sıkışması, bradikardi, taşikardi, kardiyak arest, kalp yetmezliği, miyokard iskemisi/infarktüsü, siyanoz

          Vasküler hastalıklar

          Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

          Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon, şok, vazospazm*, tromboembolik olaylar*

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

          Yaygın olmayan: Aksırık, öksürük

          Seyrek: Rinit, dispne, mukoza şişliği, astım, ses kısıklığı, larinks/farinks/dil/yüz ödemi, bronkospazm, larinks/farinks spazmı, pulmoner ödem, solunum yetmezliği, solunum aresti

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın: Bulantı

          Yaygın olmayan: Kusma, tat bozuklukları

          Seyrek: Boğaz irritasyonu, disfaji, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, diyare

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan: Ürtiker, pruritis, döküntü, eritem

          Seyrek: Anjiyoödem, mukokutanöz sendrom (örn. Stevens-Johnson’s veya Lyell sendromu)

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Yaygın olmayan: Böbrek bozukluğu*

          Seyrek: Akut böbrek yetmezliği*

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Yaygın: Sıcaklık veya ağrı hisleri, baş ağrısı

          Yaygın olmayan: Kırıklık, titreme, terleme, vazovagal reaksiyonlar

          Seyrek: Pallor, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ekstravazasyon olması halinde lokal ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, inflamasyon ve doku hasarı

          *yalnızca intravasküler kullanımda

          Görülme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.).

          ERKP:

          Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERKP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir).

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, ULTRAVIST kullanımını izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir.

            İntravasküler aşırı doz

            Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir.

            Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmedir. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır.

            ULTRAVIST diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 gün süresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünü atmak için hemodiyaliz kullanılabilir.

            • 
              

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: İyotlu X ışınına kontrast maddeler

              ATC kodu: V08AB05

              Etki mekanizması

              ULTRAVIST’deki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, röntgen ışınlarını absorbe eder.

              ULTRAVIST’in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda çözünebilen, 791,12 mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir. ULTRAVIST 370’in enjektabl çözeltisinin fiziko-kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir.

              İyot konsantrasyonu (mg/mL)	370
              37°C’de osmolalite (osm/kg H2O)	0,77
              Vizkozite (mPa.s) 20°C’de 37°C’de	22,0 10,0
              Yoğunluk(g/mL) 20°C’de 37°C’de	1,409 1,399
              pH değeri	6,5-8,0

              • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                Genel Özellikler

                Dağılım:

                İntravenöz uygulamayı takiben, ULTRAVIST hızla ekstrasellüer alanda, 3 dakikalık bir yarılanma ömrü ile dağılır.

                Plazmada mL başına 1,2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı % 0.9 ±0,2’dır. Kan-beyin engelini aşamaz, ancak plasentadan (tavşan) az miktarda geçebilmektedir. ULTRAVIST 300’ün (1-5 dak. süre içinde) intravenöz bolus enjeksiyonundan 5 dakika sonra, dozun yaklaşık % 28 ± 6’sı, uygulanan hacme bağlı olmaksızın, total plazma volümünde bulunur.

                Biyotransformasyon:

                Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromidin metabolitlerine rastlanmaz.

                Eliminasyon:

                Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü, uygulanan doza bağlı olmaksızın yaklaşık 2 saatte gerçekleşmektedir. Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda, ULTRAVIST tümüyle glomerülerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonra verilen dozun yaklaşık % 18’i, 3 saat sonra yaklaşık % 60’ı ve 24 saat sonra yaklaşık % 92’ sıdır. Toplam klerens düşük dozda (150 mg I/mL) 110 mL/dak., yüksek dozda (370 mg I/mL) 103 mL/dak.’ dır.

                Hastalardaki karakteristik özellikler

                İleri derecede böbrek yetersizliği olan hastalarda, non-iyonik kontrast maddeler diyaliz ile atılır. Dozun sadece %1,5’i 3 gün sonra feçesle atıldığından, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, atılım etkilenmez.

                • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                  Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve reprodüksiyon toksisitesi çalışmalarından hareketle insanlarda bir riske işaret etmemektedir.

                  Sistemik toksisite

                  Tekrarlanan günlük intravenöz uygulamaları takiben yapılan deneysel sistemik tolerans çalışmalarında ULTRAVIST’in insanda diagnostik uygulamasına karşı bir bulgu oluşmamıştır.

                  Genotoksisite, karsinojenesite

                  Genotoksik aktivite (gen-, kromozomal-, ve genom mutasyon testleri) ile ilgili çalışmalarda ise ne in vitro ne de in vivo olarak ULTRAVIST’in mutajenik etkisine rastlanmamıştır.

                  Genotoksik etkilerin olmadığı ve metabolik stabilite, farmakokinetik özellikleri ve hızlı büyüyen dokular üzerine toksik etkilerin olmaması göz önüne alındığında, ve genellikle ULTRAVIST diagnostik amaçla tek doz uygulandığından dolayı, insan için hiçbir karsinojenik etki riski bulunmamaktadır.

                  Lokal tolerans ve temas duyarlılık potansiyeli

                  Tekrarlanan intravenöz, tek doz intraarteriyel, intramüsküler, paravenöz, intraperitonal ve konjonktival uygulamaları takiben yapılan lokal tolerans çalışmaları, damarlarda, paravenöz dokularda, subaraknoidal boşlukta veya mukozada; ya hiç ya da çok hafif lokal yan etkiler beklenebileceğine dair bulgular vermiştir.

                  Temas duyarlayıcı etkisine  dair      çalışmalarda,         herhangi       bir

                  hassaslaştırıcı          potansiyel görülmemiştir.

                  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Sodyum kalsiyum    edetat

                  Trometamol

                  Dilue hidroklorik asit (% 10)

                  Enjeksiyona uygun su

                  • 6.2. Geçimsizlikler

                    Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.

                    • 6.3. Raf ömrü

                      36 ay

                      • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                        30°C altında saklayınız.

                        Işık ve x-ışınlarından koruyunuz.

                        • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                          50, 100, 200, 500 mL renksiz ve tip II cam şişelerde sunulmaktadır. Tıpa: Tip I, klorobutil -elastomer

                          • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                            ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.

                            Görsel İnceleme:

                            ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.

                            Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.

                            Flakonlar

                            İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

                            Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).

                            Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.

                            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                            Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

                            Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

                            İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                            Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                            RAVISTU	8699715771989
                            ULTRAVIST	8699546773701	922.10TL
                            Diğer Eşdeğer İlaçlar

                            	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
                            	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
                            	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.