TRUVADA film-kapli tablet Kullanma Talimatı

TRUVADA film-kaph tablet Ağızdan alınır.

o

Etken Madde

disoproksil fumarat veya 136 mg tenofovire eşdeğer), o

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ._

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRUVADA nedir ve ne için kullanılır?

2. TRUVADA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRUVADA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRUVADA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRUVADA nedir ve ne için kullanılır?

TRUVADA film-kaph tabletler bir yüzünde "GILEAD", diğer yüzünde ise "701" baskısı bulunan mavi, kapsül şeklinde tabletlerdir. TRUVADA 30 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.

TRUVADA, 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.

TRUVADA iki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksil Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, tenofovir ise bir nükleotid r ever s transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTI'ler olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. TRUVADA, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır. TRUVADA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TRUVADA'yı alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir. Ayrıca başkalarına

da virüs bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler

alınması önemlidir.

2.TRUVADA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRUVADA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan TRUVADA'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik {aşırı duyarlı) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

TRUVADA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. TRUVADA böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.

TRUVADA genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. TRUVADA, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TRUVADA reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere TRUVADA vermeyiniz.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşun. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonlan açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak onaylı olmamalarına karşın, TRUVADA'daki her iki etkin madde de hepatit B virüsüne karşı biraz aktivite göstermektedir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

• TRUVADA'yı almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz. TRUVADA dahil nükleozid analoglannı içeren ilaçlar, karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Derin, hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi çok özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşın kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. TRUVADA ile tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz geliştirdiğinize işaret edebilecek tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

Diğer önlemler

Aııtiretroviral kombinasyon tedavileri (TRUVADA dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence ve buna bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AİDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, TRUVADA tedavisine başlandıktan sonra itihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. TRUVADA'yı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kemik sorunları. Antiretroviral kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda, kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü (ostoenekroz) görülebilir.. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi bu hastalığın (ostoenekroz) görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağn (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TRUVADA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• TRUVADA, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

• Doktorunuzla özel olarak görüşülmediği sürece TRUVADA'yı gebelik sırasında almamalısınız. TRUVADA'nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• TRUVADA tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalanm ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında TRUVADA'yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklannda, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TRUVADA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.

• HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

TRUVADA baş dönmesine yol açabilir. TRUVADA'yı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

TRUVADA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. TRUVADA, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (intoleransınız) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin (intoleransımzın) olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emtrisitabin, tenofovir disoproksil veya lamivudin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, TRUVADA'yı almamalısınız.

Reçetesiz alman ilaçlar dahil, yakm zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya şu anda alıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

• amfoterisin B (fungal enfeksiyon için)

• foskarnet (viral enfeksiyon için)

• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• pentamidin (enfeksiyonlar için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyon için)

• Didanozin içeren diğer iiaçiar (HIV enfeksiyonu için): TRUVADA'nın didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

3.TRUVADA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

Yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

• TRUVADA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• Doktorunuz TRUVADA'nın bileşenlerinden birini kesmeye veya TRUVADA'nın dozunu değiştirmeye karar verirse, size kombine ilaç yerine ayrı olarak emtrisitabin ve/veya tenofovir veya HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlar verebilir.

• Doktorunuz TRUVADA'yı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

• Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TRUVADA'yı daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

• Karaciğerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TRUVADA için doz ayarlamasına gerek duymayabilir.

Eğer TRUVADA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUVADA kullanırsanız

Kazara çok fazla TRUVADA tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

Eğer kazara başka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden, derhal bir doktora veya hastaneye başvurmasına yardımcı olun.

TRUVADA'i kullanmayı unuttuysanız

TRUVADA dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

TRUVADA dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,

atladığınız dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRUVADA'y¹ aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. TRUVADA'yı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

TRUVADA'yı almayı keserseniz

• TRUVADA tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği anti-HIV tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle TRUVADA'yı almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. TRUVADA tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

• Sizde HIV ve hepatit B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan TRUVADA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, TRUVADA'yı kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri  Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.