TRIVASTAL 50 mg retard 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Piribedil 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sürekli salım sağlayan kaplı tablet

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Yaşlılardaki kronik patolojik kognitif ve nörosensuar bozukluklarda yardımcı semptomatik tedavisinde (demans ve Alzheimer hastalığı hariç).

- Alt ekstremitelerin tıkayıcı arter hastalıklarına bağlı kısa süreli yürüyememe (claudicatio intermittant) tedavisine yardımcı olarak (evre 2).

Not : Bu endikasyonda yürüme mesafesini iyileştirdiğini gösteren çalışmalar esas alınmıştır.

- Oftalmolojide iskemik bulguların tedavisinde önerilir.

- Parkinson hastalığının tedavisinde:

- monoterapide (tremorun ön planda olduğu formların tedavisinde),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Parkinson hastalığı tedavisi dışındaki bütün endikasyonlarda; ana yemekten sonra alınmak üzere 1 tablet, veya daha ciddi durumlarda kahvaltı ve akşam yemeklerinden sonra, 12 saat ara ile birer tablet.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden yemeklerin sonunda 1 bardak su ile yutulmalıdır .
Parkinson hastalığının tedavisinde :

- Tek ilaç tedavisi olarak :Günde 3 ila 5 kaplı tablet (150 mg-250 mg) 8 saatte bir, ya da 5 saatte bir alınmak üzere.

- Dopaterapiye ek olarak: 80 ila 140 mg (100mg L-Dopa için yaklaşık 20 mg piribedil). Bu kombine tedavide dozu daha iyi ayarlamak amacıyla 20 mg piribedil içeren tablet daha uygun olabilir.

Tabletler çiğnenmeden yemeklerin sonunda 1 bardak su ile yutulmalıdır .

4.3. Kontrendikasyonlar

- Piribedil’e aşırı hassasiyet,

- Kardiyovasküler şok,

- Miyokard infarktüsünün akut evresi.

- Aşağıdakiler ile ilişkili olarak:

o Antiemetik nöroleptikler (bkz. Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Somnolans ve ani uyku nöbetleri piribedil ile tedavi gören, özellikle de Parkinson hastalığı olan hastalarda bildirilmiştir.

Günlük aktiviteler sırasında, bazı durumlarda farkında olmadan aniden uyuyakalma, çok nadir bildirilmiştir. Hastalar bu tür etkilerin oluşabileceği ve piribedil ile tedavi sırasında araç veya makine kullanımı süresince dikkatli olmaları konusularında uyarılmalıdır. Somnolans veya ani uyku nöbetleri yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. Bu durumda, dozda azaltma veya tedavinin sona erdirilmesi düşünülebilir.

57.17 mg sükroz içermesi nedeniyle, bu ilaç fruktoz dayanıksızlığı olan durumlarda glukoz veya galaktoz emilim bozukluğu sendromu veya sükroz-izomaltaz yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrendike bileşimler:

+ Antipsikotik nöroleptikler (klozapin hariç) (Parkinson’lu hastaların haricinde)

Dopaminerjik agonist ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma. Nöroleptiklerin sebep olduğu ekstrapiramidal sendrom olaylarında, hasta dopaminerjik agonist ile değil, antikolinerjik ilaç ile tedavi edilmelidir.

+Antiemetik nöroleptikler

Dopaminerjik agonist ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma. Ekstrapiramidal etkileri bulunmayan bir antiemetik kullanılmalıdır.

Önerilmeyen kombinasyonlar:

+ Antipsikotik nöroleptikler (klozapin hariç) (Parkinson’lu hastaların haricinde)

4.6. Gebelik ve laktasyon

Bu ilaç gebelik riski olmayan yaşlı hastalarda kullanılmaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki semptomlar görülebilir:

- Hafif sindirim şikayetleri (bulantı, kusma, şişkinlik), özellikle doz ayarlandığında kaybolabilmektedir.

- Piribedil tedavisinde somnolans bildirilmiştir. Çok ender olarak, gündüz vakti aniden gelişen aşırı somnolans ve uyku nöbetleri bildirilmiştir.

- Daha ender olarak, konfüzyon veya ajitasyon türü psikolojik rahatsızlıklar bildirilmiştir. Bunlar tedavi kesildiğinde ortadan kalkar.

- Çok özel hallerde, kan basıncında değişme (ortostatik hipotansiyon) veya kan basıncı instabilitesi bildirilmiştir.

- İçerdiği kırmızı boyar madde nedeniyle (Ponceau 4R) allerjik reaksiyon riski.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Piribedilin yüksek dozlardaki emetik etkileri nedeniyle, tablet formunda doz aşımı pek mümkün değildir.

Doz aşımının işaretleri:

- Kan basıncı düzensizliği (arteryel hipertansiyon veya hipotansiyon)

- Sindirim semptompları (bulantı, kusma)

Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve semptomatik tedaviyle ortadan kalkar.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: DOPAMİNERJİK AGONİSTİ ATC kodu: N04BC08

Piribedil: dopaminerjik agonist (serebral dopaminerjik yolakları ve dopamin reseptörlerini uyarır)

İnsanlarda, etki mekanizması klinik farmakolojik çalışmaları ile gösterilmiştir:

- uyanıklık ve uyku durumlarında dopaminerjik kortikal elektrojenezin uyarılması

- davranışsal veya psikometrik ölçümlerle gösterildiği üzere; farklı dopamin -kontrollü fonksiyonlar üzerine klinik etkinlik.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Piribedil’in emilimi hızlıdır.

Maksimum konsantrasyona piribedil’in oral alımından bir saat sonra ulaşılır. Dağılım:

Plazma eliminasyonu bifaziktir: 1.7 saatlik yarı ömür ile karakterize olan ilk faz ve 6.9 saatlik yarı ömür ile karakterize olan ikinci, yavaş fazdan oluşur. Biyotransformasyon:

Piribedil ileri derecede biyotransformasyona uğrar ve iki ana metaboliti mevcuttur: (bir

hidroksillenmiş türev ve bir dihidroksillenmiş türev).

Eliminasyon:

Piribedil esas olarak idrarla atılır, emilen dozun %68’i metabolitleri halinde böbrekler yoluyla ve %25’i safra ile atılır.

50 mg piribedil içeren ve sürekli salınım sağlayan tabletler, in vivo etken maddenin yavaş salıverilmesini ve emilimini sağlar.

İnsanlarda yapılan kinetik çalışmalarda terapötik etknin 24 saatten fazla sürdüğünü göstermektedir. İdrarla atılım 24 saatte yaklaşık %50 olup, 48 saatte tamamlanır.

5.3.   Klinik öncesi emniyet verileri

Veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katkı maddeleri Magnezyum stearat

• Sodyum bikarbonat

• Sodyum karboksimetilselüloz

• Beyaz balmumu

• Titanyum dioksit

• Ponceau 4R

• Polisorbat 80

• Polividon eksipiam

• Sükroz

• Anhidr kolloidal silis

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

300C’ nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.   Ambalajın Niteliği ve İçeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.