5.TREDISON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREDISON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREDISON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş O.S.B. Mah., D100 Cad. No:28/1 Ergene 2 O.S.B., Ergene / Tekirdağ

Üretim yeri:

MS PHARMA İLAÇ SAN.ve TİC. A.Ş.

Ulaş O.S.B. Mah., D100 Cad. No:28/1 Ergene 2 O.S.B., Ergene / Tekirdağ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyZmxXM0FyZW56Z1AxM0Fy

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hayatı tehdit edici durumlarda yardımcı tedavi olarak önerilen doz, en az 30 dakika süre içerisinde intravenöz yoldan verilen 30 mg/kg metilprednisolon sodyum süksinattır. Bu doz 48 saate kadar 4-6 saatte bir tekrarlanabilir.

Kortikosteroide yanıt veren hastalıkların kötüleşmesi ve/veya standart tedaviye yanıt vermemesi durumunda yüksek dozlama için önerilen doz programı aşağıdaki gibidir:

Dozlama en az 30 dakika süreyle yapılmalıdır ve tedaviden sonra bir hafta içerisinde iyileşme görülmezse veya hastanın durumuna göre gerekli görülürse tekrarlanabilir.

Terminal dönemdeki kanser - Yaşam kalitesi

Prospektif kontrollü çalışmalar sekiz haftaya kadar intravenöz yoldan günde 125 mg metilprednisolon sodyum süksinat uygulanmasıyla terminal dönemdeki kanser hastalarının yaşam kalitesinin anlamlı derecede arttığını göstermiştir.

Bulantı ve kusmanın önlenmesi kanser kemoterapisiyle ilişkilendirilmiştir. Önerilen dozlama: hafiften orta dereceye kadar emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat kemoterapiden 1 saat önce, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda en az 5 dakika süreyle intravenöz yoldan verilmelidir.

Artan etki için metilprednisolon sodyum süksinatın ilk dozu ile birlikte klorine fenotiyazin kullanılabilir. Şiddetli emetojenik kemoterapi: 250 mg metilprednisolon sodyum süksinat en az Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyZmxXM0FyZW56Z1AxM0Fy 5 dakika süreyle intravenöz yoldan kemoterapiden 1 saat önce metoklopramid veya butirofenonun uygun dozlarıyla, kemotrapinin başlangıcında ve sonunda tek başına verilmelidir.

Akut omurilik hasarı: Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

Hasarın ilk 3 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 23 saat süreyle devam eden IV infuzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

Hasarın 3 ila 8 saati içerisinde tedaviye başlanan hastalar: 15 dakika süreyle IV bolus enjeksiyonla 30 mg/kg uygulanmalıdır, 45 dakika ara verilmelidir ve 47 saat süreyle devam eden IV infuzyonla 5.4 mg/kg/saat verilmelidir.

İnfüzyon pompaları için ayrı intravenöz bölgeler olmalıdır. Tedaviye hasarın ilk 8 saati içerisinde başlanmalıdır.

AIDS’li hastalarda Pneumocystis carimi pnömonisi: Farklı dozlamalar kullanılmıştır. Bir yaklaşıma göre 40 mg metilprednisolon sodyum süksinat maksimum 21 gün veya pnömosistis tedavisinin sonuna kadar her 6 ila 12 saatte bir kademeli olarak azalan dozlarda uygulanmalıdır. Tedaviye anti-pnömosistis tedavisinin 72 saati içerisinde başlanmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte TREDİSON intravenöz olarak enjekte edilmelidir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: TREDİSON 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara TREDİSON intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına göre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaş intravenöz damla şeklinde uygulama avantajlı olabilir.

Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonları: Günlük dozun 1 g’a kadar arttırılması gerekebilir. Graft reddi reaksiyonlarının tedavisinde metilprednisolon sodyum süksinat kullanılan çalışmalarda doz ve protokol değişebilse de yayınlanmış literatürler bu düzeydeki dozları (akut red için yaygın olarak kullanılan 500 mg-1 g) desteklemektedir. Genelde yüksek doz kortikosteroid tedavi, hasta stabil bir duruma gelene kadar uygulanmalı ve hiçbir zaman hastanın durumuna göre 48-72 saati aşmamahdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyZmxXM0FyZW56Z1AxM0Fy Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle ilişkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basınçta rebound artışın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde şişlik görülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar başlanır.

Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aşağıdaki şekildedir:

10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

Diğer endikasyonlarda başlangıç dozu 10-500 mg arasında değişmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg’a kadar olan başlangıç dozları en az 5 dakika, 250 mg’m üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. 24 saatte bir 0.5 mg/kg’dan az olmamalıdır. Devam eden dozlar hastanın

Bu yageıionasaya Minakk dmHıauna^IaağlielGlaoakobüliımz^^emıura ioldmakı■::^ılK^vvtüVe\g\^             er

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyZmxXM0FyZW56Z1AxM0Fy olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil, konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

Uygulama şekli:

Liyofılize tozu içeren flakon, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Perfüzyon izotonik çözeltilerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz).

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

TREDİSON böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

Pediyatrik popülasyon:

Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonların yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde veya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün’den maksimum 1 g/gün’e kadar olan dozlar önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir. TREDISON kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalar klinik olarak izlenmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0FyZmxXM0FyZW56Z1AxM0Fy

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.