TRACLEER 125 mg 56 film tablet Kullanma Talimatı

TRACLEER 125 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Film kaplama maddeleri: hipromelloz, gliserol triasetat, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve etilselüloz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACLEER nedir ve ne için kullanılır?

2. TRACLEER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACLEER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRACLEER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRACLEER nedir ve ne için kullanılır?

TRACLEER tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir.TRACLEER pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde

kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner

arterler) yüksek kan basıncıdır. TRACLEER , pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

TRACLEER aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki

ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. TRACLEER parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

TRACLEER, 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 adet olarak

satılır. TRACLEER 125 mg tabletler turuncu-beyaz, yuvarlak, bir tarafında "125" basılı tabletlerdir.

2.TRACLEER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRACLEER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)

- Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

- Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir

doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (TRACLEER ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

- Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

TRACLEER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

- Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

- Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

TRACLEER kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar TRACLEER ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

TRACLEER karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı, kusma

• Yüksek vucüt sıcaklığı (ateş)

• Karın ağrısı

• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

• Koyu renkli idrar

• Deride kaşıntı

• Uyuşukluk

• Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

 Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra TRACLEER alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

• Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

TRACLEER doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACLEER almaya başlamadan önce ve TRACLEER alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki hehangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACLEER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRACLEER yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACLEER kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACLEER kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACLEER bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir

bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya

eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACLEER kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACLEER

kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACLEER 'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

TRACLEER kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

TRACLEER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRACLEER 'in içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, gliserol dibehenat ve gliserol triasetat bulunmaktadır. Ancak dozları nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRACLEER tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

- Hormonal doğum kontrol ilaçları (TRACLEER alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

- Glibenklamid (Diyabet hastaları için, TRACLEER ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir )

- Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için kullanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda TRACLEER miktarının yükselmesine neden olabilir)

- Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda TRACLEER miktarının yükselmesine neden olabilir)

- Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç TRACLEER'ın etkinliğini azaltabilir)

- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.TRACLEER nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daima TRACLEER 'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACLEER'in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TRACLEER tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda TRACLEER ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACLEER 'in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACLEER kullanırsanız

TRACLEER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACLEER'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer TRACLEER almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRACLEER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.