TOBI300 mg/5 Ml Nebülizör için İnhalasyon Çözelti Kullanma Talimatı

TOBI

300 mg/5 ml Nebülizör için İnhalasyon Çözeltisi içeren Ampul Tobramisin

İlacınızla ilgili olarak bu kitapçıkta cevaplanmayan herhangi bir sorununuz varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki Numarayı arayınız:

0216 681 20 00

NOVARTİS

Novartis Ürünleri Kurtköy - İstanbul

TOBI 300 mg/5 ml Nebülizör için İnhalasyon Çözeltisi içeren Ampul Nebülizasyon cihazı aracılığıyla ağızdan solunarak uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBI300 nedir ve ne için kullanılır?

2. TOBI300’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBI300 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBI300’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOBI300 nedir ve ne için kullanılır?

TOBI, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik amino glikoziti er sınıfındandır. TOBI, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkan veren spesifik bir cihaz (nebülizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde bulunmaktadır.

TOBI, altı yaş ve üstündeki kistik fıbroz hastalannda Pseudomonas aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılır. Pseudomonas aeruginosa, kistik fıbroz hastalannın neredeyse tümünü yaşamlannın bir döneminde enfekte eden, çok sık karşılaşılan bir bakteridir. Bazı hastalar bu enfeksiyonu yaşamlarının geç dönemine kadar geçirmezken, bazı lan da çok erken dönemde geçirirler. Kistik fıbroz hastalanna en çok zarar veren bakterilerden biridir. Enfeksiyonun doğru bir şekilde tedavi edilmemesi, akciğerlerin zarar görmeye devam etmesine ve solunum ile ilgili başka sıkıntılann da ortaya çıkmasına yol açacaktır. TOBI’yi teneffüs ettiğinizde antibiyotik doğrudan akciğerlerinize ulaşarak, enfeksiyona yol açan bu bakteri ile mücadele eder ve nefes alıp vermenizi rahatlatır.

TOBI, teneffüs edilerek kullanılır ve kullanıma hazır ampul şeklindedir. Her bir kutuda 28 gün için yeterli sayıda, yani 56 ampul bulunmaktadır. Her kutuda, her birinde 14 ampul bulunan dört folyo torba bulunmaktadır. İlacın günde iki kez , 12 saat arayla kullanılması gerektiğinden bir folyo torba 7 günlük ilaç ihtiyacını karşılamaktadır. Her ampul, tek seferde kullanılmak üzere 300 mg tobramisin içermektedir.

Bu ilaçla en iyi sonuçları elde edebilmek için lütfen bu kullanma talimatında belirtilenlere uygun olarak kullanınız.

2.TOBI300 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOBI300'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Tobramisine ya da aminoglikozit sınıfında yer alan diğer antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız varsa.

TOBI300'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İşitme sorunlarınız (kulakta çınlama ve baş dönmesi dahil) varsa,

• Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Öksürürken balgamınız kanlı geliyorsa,

• Nefes almada olağan dışı güçlük, hırıltı veya öksürük, göğüste sıkışma varsa,

• Genellikle miyasteni veya Parkinson hastalığı gibi hastalıklarla ilişkili bir semptom olan, kalıcı ya da zamanla kötüleşen kas zayıflığınız varsa.

İnhaler (solunum yoluyla alman) ilaçlar, göğüste sıkışma ve hırıltıya sebep olabilir ve bu durum TOBI inhalasyonundan hemen sonra görülebilir.

Enjeksiyon yoluyla tobramisin veya başka bir aminoglikozit antibiyotik kullanıyorsanız, bu, bazen işitme kaybı, baş dönmesi ve böbrek hasarına yol açabilir ve anne kamındaki bebeğe zarar verebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOBI300'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOBI300'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız TOBI kullanmayınız. Hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Tobramisin ve diğer aminoglikozit antibiyotikler enjeksiyon yoluyla kullanıldıklarında anne kamındaki bebekte sağırlık gibi hasara yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

TOBI, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.

TOBI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

TOBI’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Furosemid veya etakrinik asit gibi diüretikler (‘idrar söktürücüler’ olarak da bilinir),

• Üre veya mannitol (bu ilaçlar hastane ortmmda hayatı tehdit eden bazı ağır sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılır),

• Sinir sisteminize, böbreklerinize veya işitmenize zarar verebilecek diğer ilaçlar.

TOBI’yi teneffüs ederek kullanmanın yanı sıra tobramisin veya diğer aminoglikozitleri enjeksiyon yolu ile de alıyor olabilirsiniz. Bu tür enjeksiyonlar, TOBI’nin teneffüs ederek kullanımının sonucunda vücutta oluşan çok düşük aminoglikozit seviyelerini artırabilir. Bu sebeple, aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir:

• Amfoterisin B, sefalotin, siklosporin, takrolimus, polimiksin

• Platin bileşikleri (örneğin karboplatin, sisplatin)

• Antikolinesterazlar (örneğin, neostigmin ve piridostigmin) botulinum toksin

TOBI’yi nebulizörün içinde başka herhangi bir ilaçla kanştırmamalı veya seyreltmemelisiniz.

Kistik fıbroz nedeniyle TOBI’ye ek olarak aşağıdaki tedavileri de alıyorsanız bunlan aşağıdaki sıralamada almalısınız:

• bronkodilatör (örneğin salbutamol)

• göğüs fizyoterapisi

• domaz alfa gibi teneffüs edilerek alınan diğer ilaçlar

• ardından TOBI

Bu sıralamayı, doktorunuzla da kontrol ediniz.

3.TOBI300 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doz, 6 yaş ve üzerindeki herkes için aynıdır.
• 28 gün boyunca günde iki ampul kullanınız.    Bir ampulü sabah, diğer ampulü de akşam

teneffüs ederek kullanınız. Dozlar arasında 12 saatlik bir ara olmalıdır.

• 28 günlük yeni bir tedaviye başlamadan önce 28 gün boyunca tedaviye ara verilecektir.

•    28 günlük tedaviniz sırasında günde 2 kez    TOBI kullanmanız ve 28 gün kullanım /

28 gün dinlenme dönemine dikkat etmeniz önemlidir.

Devreleri tekrarlayınız

TOBI'nin her gün aynı saatte    alınması    ilacınızı ne zaman almanız    gerektiğini

hatırlamanıza yardımcı olacaktır.    Sabahlan    ve akşamlan PARI LC    PLUS    nebülizör

aracılığıyla birer ampul içeriğini inhalasyon yoluyla uygulayınız. Sabah ve akşam dozlan arasında 12 saatlik süreyi mümkün    olduğunca    korumaya çalışmalısınız.

• Birkaç farklı inhaler tedaviyi    birlikte    kullanıyor ve kistik    fıbroz    tedavileri

uyguluyorsanız, TOBI'yi bunlann tümünden sonra almalısınız. İlaçlannızın kullanım sırasını doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

• TOBI, temiz ve kuru haldeki PARI LC Plus nebülizör ve uygun bir kompresörle birlikte kullanılmalıdır. Hangi kompresörü kullanmanız gerektiğine dair tavsiye için doktorunuza danışınız.

• Doktorunuz ilacınızın uygun kullanımı ve ihtiyaç duyduğunuz aletler hakkmda size tavsiyede bulunabilir. Domaz alfa gibi teneffüs edilerek kullanılan diğer ilaçlar için farklı nebulizörlere ihtiyaç duyabilirsiniz.

İlacınızı almaya başlamadan önce aşağıdakileri hazırlamalısınız:

• TOBI ampul

• Uygun bir kompresör

• PARI LC Plus nebülizör

• Nebülizör ile kompresör arası bağlantı borusu

• T emiz kağıt veya bez havlular

İlacı kullanmaya başlamadan önce nebülizörünüz ve kompresörünüzün doğru şekilde çalışıp çalışmadığını üretici talimatlarına göre kontrol ediniz.

TOBI’nin inhalasyon için hazırlanması:

• Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayıp ve tam olarak kurulayınız.

• Her bir folyo torbada birbirine bağlı 14 ampul bulunmaktadır. Folyoyu kesin veya yırtarak açınız. Bir TOBI ampulü dibinden hafifçe çekerek bağlı olduğu diğer ampullerden ayırarak çıkarınız.

f

a

M

Kalan ampulleri folyo torbanın içine geri koyunuz ve buzdolabında muhafaza ediniz.

Nebulizörünüzün (PARI LC PLUS) tüm parçalarını; yani nebulizörün üst kısmını (a) ve alt kısmını (b), solunum valfı kapağını (c), valfli ağızlığı (d) ve bağlantı borularını (e) temiz bir kağıt veya bez havlu üzerine seriniz.

• Uygun bir kompresörünüzün ve nebülizör ile kompresörü bağlamak için uygun bir borunuzun olduğundan emin olunuz.

• Kullandığınız nebülizör tipine ilişkin talimatlara uymaya özen gösteriniz, üreticinin nebülizör ile birlikte verdiği broşürü okumanız gerekir. İlacınızı kullanmaya başlamadan önce nebülizör ve kompresörün üretici talimatlarına uygun olarak doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.

TOBI’nin PARI LC PLLS nebülizör ile kullanımı

Nebulizörün kullanımı ve bakımı hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen PARI LC PLUS ile

birlikte verilen broşürü okuyunuz.

1. Nebulizörün üst kısmım, saatin aksi yönünde çevirip çıkararak nebulizörün alt kısmından ayırınız. Üst kısmı, havlunun üzerine koyup, nebulizörün alt kısmını havlu üzerinde dik bir şekilde tutunuz.

2. Bağlantı borusunun bir ucunu kompresörün hava çıkışına bağlayınız. Bağlantı borusunun rahat bir şekilde oturduğundan emin olunuz. Kompresörü elektrik prizine takınız.

4. Ampulün tüm içeriğini nebulizörün alt kısmına boşaltınız.

3. Bir elinizle altım tutarak ve diğer elinizle ampulün üstünü çevirerek TOBI ampulünü açınız.

5. Nebulizörün üst kısmını (a) geri takınız, ağızlığı (d) ve solunum valfi başlığını (c) nebulizördeki yerlerine yerleştiriniz, daha sonra kompresörü PARI LC PLUS nebülizör kullamm kılavuzunda anlatıldığı şekilde bağlayınız.

6. Kompresörü çalıştırınız. Ağızlıktan buhar çıkışım kontrol ediniz. Buhar çıkışı yoksa, tüm boru bağlantılarım kontrol ediniz ve kompresörün doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.

7. Normal bir şekilde nefes alıp verebileceğiniz dik bir konumda oturunuz ya da ayakta durunuz.

8. Ağızlığı, dişleriniz ile dilinizin üst kısmı arasına yerleştiriniz. Sadece ağzınızdan olmak kaydıyla normal nefes alınız (doktorunuzun uygun görmesi halinde burun klipsi kullanabilirsiniz). Hava akışını dilinizle engellememeye çalışınız.

9. Tüm TOBI bitene ve artık buhar çıkmayıncaya kadar bu işleme devam ediniz. Tedavinin uygulanması 15 dakika kadar sürer. Nebulizörün alt kısmı boşaldığında bir fışkırma sesi duyabilirsiniz.

10. Tedaviden sonra nebulizörünüzü üretici talimatlarına uygun olarak temizlemeyi ve dezenfekte etmeyi unutmayınız. Asla kirli veya tıkalı bir nebülizör kullanmamalısınız. Nebulizörünüzü başkalarıyla paylaşmamalısınız.

Tedaviniz sırasında öksürmeniz halinde ya da ara vermeniz veya dinlenmeniz gerekirse, kompresörü kapatarak ilacınızın ziyan olmasını önleyiniz.

Tedaviye yeniden başlamaya hazır olduğunuzda kompresörü yeniden çalıştırınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üstündeyseniz, doktorunuz TOBI'nin sizin için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla ek testler yapabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğinde TOBI’de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileri destekleyen veri mevcut değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TOBI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBI300 kullanırsanız

TOBI’yi çok fazla tenneffüs etmeniz halinde bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBI'yi yutmanız halinde endişelenmeyiniz, fakat mümkün olan en kısa zamanda durumu doktorunuza bildiriniz.

TOBI300'i kullanmayı unuttuysanız

TOBI almayı unutursanız ve bir sonraki dozu almanıza 6 saatten daha uzun zaman varsa, dozunuzu mümkün olan en kısa zamanda alınız. Kalan süre 6 saatten daha azsa bir sonraki dozu bekleyiniz.

Unutulan dozlan telafi etmek için çift doz almayınız.

TOBI300 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TOBI ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.