TIROMEL 25 mcg 100 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : 5 mikrogram Ltriiodotironin Sodyum

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

TİROMEL beyaz düz bir yüzü ortadan çentikli yuvarlak 100 tabletlik blister içeren ambalajlarda sunulur.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hafif, orta ve ağır hipotiroidide, miksödemde, kretenizmde, basit guatrda, konjenital hipotiroidide kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TIROMEL’in günde tek doz alınması önerilir. Tiroid hormonlarının dozajı kullanılacak endikasyona göre belirlenir ve her hastada dozaj tedavi cevabına ve laboratuvar bulgulara göre kişiselleştirilmelidir.

Hafif hipotiroidi: Önerilen başlangıç dozu günde 25 mikrogramdır. Günlük doz her 1 ya da 2 haftada bir 12.5 - 25 mikrogram arttırılabilir. Genellikle idame dozu günde 25-75 mikrogramdır.

Miksödem: Önerilen başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Günlük doz her 1 yada 2 haftada bir 5-10 mikrogram arttırılabilir. 25 mikrograma ulaşılınca her 1 ya da 2 haftada bir günlük doz 12.5 - 25 mikrogram arttırılabilir. Genellikle idame dozu günde 50- 100 mikrogramdır.

Konjenital hipotiroidi: Önerilen başlangıç dozu günlük 5 mikrogramdır. Arzu edilen tedavi cevabı almana kadar dozaj 3-4 günde bir 5 mikrogram arttırılabilir. İdame dozu olarak 0-1 yaş arası günde maksimum 20 mikrogram, 1 yaş üzerinden günlük maksimum 50 mikrogram verilebilir. 3 yaşın üzerinde normal erişkin dozu uygulanabilir.

Basit (non-toksik) guatr: Önerilen başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Günlük doz her 1 ya da 2 haftada bir 5-10 mikrogram arttırılır. 25 mikrograma ulaşılınca her 1 yada 2 haftada bir günlük doz 12.5 - 25 mikrogram arttırılabilir. Genellikle idame dozu günde 75 mikrogramdır.

Tiroid supresyon testinde 7 gün süre ile günde 75-100 mikrogramlık dozaj önerilmektedir. Radyoaktif iyod up-take’i tedavi öncesi ve sonrası uygulanır.

Supresyon testi uygulanacak hastalarda tiroid bezinin otonomi kabiliyetine bağlı olarak verilen eksojen hormona aditif olarak endojen hormon üretimi de sürebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

TİROMEL’in böbrek/karaciğer hastalıklarında kullanımına ilişkin bir uyarı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon :

Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmalı ve idame dozuna ulaşılıncaya kadar doz önerilen aralıklarla 5’er mikrogram arttırılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

TİROMEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Teşhis edilmiş ancak tedavi edilmemiş adrenal kortikal yetersizlik durumunda

• Tedavi edilmemiş tirotoksikozda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Angina pektoris’te, kardiyovasküler sistem hastalığı bulunan hastalarda ve yaşlılarda kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.

Antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan dozunun tekrar ayarlanması gereklidir.

Diyabetik hastalarda yüksek dozlarda alındığında stabiliteyi bozabilir.

Tiroid hormonlarının obezite tedavisinde tek başma veya diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı etksizdir.

Tiroid hormonlarının erkek veya kadm infertilite tedavisinde tek başma veya diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı eğer hipotiroidi ile ilişkilendirilmemişse gereksizdir.

Hastada morfolojik hipogonadizm ve nefrozis olmadığı ilaç uygulanmadan önce netleştirilmelidir. Hipopituitarizm varsa tedaviye başlamadan önce adrenal yetmezlik düzeltilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiroid hormonları K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin katabolizmasmı arttırır. Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında pıhtılaşma faktörlerinin sentezindeki kompensatuar artışlar etkilenir. Oral antikoagülanlarla stabilize durumdaki hastalara tiroid hormonu replasman tedavisi uygulanması durumunda tedaviye başlarken bu hastalann çok dikkatle izlenmeleri gerekir. Gerçek hipotiroidi durumundaki bir hastada antikoagülan dozunun azaltılması gerekebilir. İdame tiroid replasman tedavisinde stabilize bir hastaya oral antikoagülan tedavi başlanırken özel bir önleme gerek duyulmaz.

insülin veya oral hipoglisemik alan hastalar tiroid replasman tedavisi başlanırken çok yakından izlenmelidir.

Kolestiramin barsakta hem T4 hem de T3’e bağlanacağından tiroid hormonu ve kolestiramin uygulamaları arasında 4-5 saatlik bir ara bulunmalıdır.

Tiroid bezi fonksiyon yapamayan ve tiroid replasman tedavisi alan hastalara östrojen veya östrojen içeren oral kontraseptif verilmesi durumunda tiroid hormon dozunun arttırılması gerekebilir.

Tiroid hormonları ile birlikte kullanıldıklarında trisiklik antidepresanların antidepresan etkisi artabilir. Bu uygulamalar sırasında kardiak aritmiler gözlenmiştir. Tiroid hormon aktivitesinde de artış ortaya çıkabilir.

Digitalis toksik etkileri tiroid hormonlarıyla güçlenebilir. Tiroid hormon replasmanı metabolizmayı hızlandırır bu da digitalis dozunun arttırılmasını gerektirir.

Tiroid hormonu alan hastalarda ketamin uygulaması hipertansiyon ve taşikardıye yol açabilir.

Tiroid hormonları katekolaminlerin (epinefrin, norepinefrin gibi) adrenerjik etkilerini arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

L-triiodotironin Sodyum’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel bir önlem ya da kontrasepsiyon uygulamasına ihtiyaç yoktur.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar L-triiodotironin Sodyum’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

TİROMEL gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

L-triiodotironin Sodyum anne sütü ile minimal oranda atılmaktadır. TİROMEL’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TİROMEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

L-triiodotironin Sodyum ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Hipertiroidi, büyüme hormonunda azalma
Kardiyak hastalıkları

Yaygm: Aritmi, taşikardi, kardiyopulmoner arest, hipotansiyon, miyokard infarktüsü Yaygm olmayan: Hipertansiyon, anjina, konjestif kalp yetmezliği, tromboflebit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Eritem, papül, bül gibi aleıjik cilt reaksiyonları

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Postmenopozal osteoporoz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozaj durumunda, baş ağrısı, irritabilite, terleme, sinirlilik, taşikardi, barsak hareketlerinde artma ve menstrüel düzensizlikler görülebilir. Anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği gelişebilir veya şiddetlenebilir. Aşırı dozaj m tedavisi için doz azaltılmalı ya da semptomlar görülürse ilaç geçici olarak kesilmelidir. Çok miktarda tiroid hormonun alınması durumunda akut dönemde ilacın gastrointestinal yolla emilimini azaltmak amaçlanmalı ve başta artmış sempatik aktivite olmak üzere santral ve periferik etkilerin giderilmesine çalışılmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Oksijen verilerek ventilasyon idame ettirilebilir. Kardiak yetmezlik gelişirse glikozidler gerekebilir. Ateş, hipoglisemi ve sıvı kaybı için gereken önlemler alınır. Artmış sempatik aktivite için antiadrenerjik ilaçlar kullanılabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Tiroid Hormonları ATC Kodu: H03AA02

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim : Oral yolla alındıktan sonra TİROMEL içindeki L-triiodotironin hemen hemen tamamen absorbe olur (ilk dört saatte %95 oranında).

Dağılım : Plazma proteinlerine bağlanması zayıftır, bu nedenle vücut dokularına kolaylıkla ulaşır. L-triiodotironin’in etkisi hızlıdır, oral olarak alındıktan sonra birkaç saat içinde başlar. Biyolojik yarı Ömrü 2 14 gün kadardır.

Biyotransformasvon : Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon : Böbrekler yoluyla elimine edilir.

5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verileri Bildirilmemiştir

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Polivinilpirolidon

Nişasta

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.