TIREBRANT FORT 200 mg 20 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat(inek sütü kaynaklıdır) 150 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet.

Beyaz, bir yüzü çentikli bikonveks tablet.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    - İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

  • - Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde,

  • - Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Hekim önerisine göre kullanılır.

  Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.

  Uygulama şekli:

  Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

  Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

  Pediyatrik popülasyon: Pediatrik popülasyonda kullanım için süspansiyon formu mevcuttur.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

      TİREBRANT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi B’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        TİREBRANT FORT’un doğum kontrolü üzerine etkisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar TİREBRANT FORT tedavisi almakta iken uygun bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışmalıdır.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve- veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve - veya / doğum / ve - veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        Yeterli çalışma bulunmadığından; TİREBRANT FORT’un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        TİREBRANT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği /Fertilite

        Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

            Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Psikonörotik hastalıklar

            Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titCk.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.

              • 
                

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grup :Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.

                ATC Kodu         :A03AA05

                TİREBRANT FORT’un etkin maddesi olan trimebutin maleat; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

                • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Emilim:

                Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.

                Dağılım:

                Etkin madde, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.

                Biyotransformasyon:

                Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6’sı değişmeden kalır.

                Eliminasyon:

                İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70’i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.

                • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                  a) Akut toksisite

                  Fareler LD50           =     5000 mg/kg

                  Ratlarda LD50          =     5000 mg/kg

                  Tavşanlarda LD50      =     2500 ± 800 mg/kg

                  Ölüm oral dozun alımını takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.

                  b) Kronik toksisite

                  Trimebutin maleat, Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.

                  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır)

                  Sodyum nişasta glikolat

                  Poloksamer 188

                  Hidroksipropil metil selüloz

                  Tartarik asit

                  Mikrokristalin selüloz pH101

                  Kolloidal silikon dioksit

                  Magnezyum stearat

                  Sodyum stearil fumarat

                  • 6.2. Geçimsizlikler

                    Bildirilmemiştir.

                    • 6.3. Raf ömrü

                      24 ay

                      • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                        25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                        • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                          Kutuda, şeffaf PVC/PVDC-Al folyo blisterlerde 20, 40 ve 90 adet.

                          • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

                            HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

                            Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

                            İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                            Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                            DEBRIDAT24	8699532705464
                            DEBRUTIN	8699514011231
                            GISMOTAL	8699578011215	113.62TL
                            PURIDAT	8699569010951
                            TIREBRANT	8680760010499
                            Diğer Eşdeğer İlaçlar

                            	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
                            	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
                            	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.