TINACTIN sprey Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyonlan

S Tinea pedis,

S Tinea kruris,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Eğer hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en azından 2 kere uygulanır. Bütün mantar hastalıklarının tedavisinde olduğu gibi, TINACTIN® tedavisinin de en az 4 hafta devamı önerilir.

Uygulama şekli:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe aşağıdaki uygulama şekli önerilir:

İlgili deri bölgesi yıkanıp iyice kurutulur. Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalanır.

Sprey tüpü ilgili alanın üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreylenir.
Tinea pedis tedavisi sırasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir:

• Parmak arasını kuru tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullanılmalıdır.

• Kullanılan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir.

• Kullanılan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

özel poptilasyonlara ilişkin ek bilgiler B6brek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popfllasyon:

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir.
Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tolnaftat’a veya TINACTIN®’in formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşın duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri

TINACTIN®, butil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Gözlerle ve müköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Sigara içerken ürünün spreylenmemesi, ateşten ve güneş ışığından korunması gerekmektedir. Şişe içeriği basınç altında olduğundan delinmemeli ve ezilmemelidir. Şişe spreylenirken dik tutulmalıdır. Şişe içeriğinin inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla etkileşimine dair bildirilen bir geçimsizliği yoktur.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TINACTIN® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.

TINACTIN®’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

TINACTIN® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tolnaftat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tolnaftat’m süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TINACTIN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TINACTIN® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tolnaftat’ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına bilmen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pek çok çalışmada tolnaftat’ ın topikal kullanımına ilişkin bir yan etki raporlanmamıştır.
Tolnaftat’ın topikal uygulanım sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için sistemik bir yan etki raporlanmamıştır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: TINACTIN® butil hidroksitoluen içerdiğinden seyrek olarak; hafif irritasyon, eritem, kaşıntı ve kontakt dermatit görülebilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir.
Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.