THALIDOMIDE CELGENE 50 mg 28 kapsül Kullanma Talimatı

THALIDOMIDE CELGENE 50 mg kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. THALIDOMIDE CELGENE nedir ve ne için kullanılır?

2. THALIDOMIDE CELGENE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THALIDOMIDE CELGENE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THALIDOMIDE CELGENE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.THALIDOMIDE CELGENE nedir ve ne için kullanılır?

THALIDOMIDE CELGENE nedir?

THALIDOMIDE CELGENE üzerinde “Thalidomide CELGENE 50 mg” yazısı bulunan sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet blister içinde yer alırlar.

THALIDOMIDE CELGENE talidomid isimli bir etken madde içerir. Talidomid bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç grubundandır.

THALIDOMIDE CELGENE ne için kullanılır?

THALIDOMIDE CELGENE etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Bu tıbbi ürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Bağışıklık sistemi hastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan vücudun bir savunma mekanizmasıdır.

THALIDOMIDE CELGENE yetişkin hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ile birlikte kullanılır. Yakın zamanda multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaç kullanılmamış 65 yaş ve üstü hastalarda veya vücutlarının tolere edebilmesi zor olan yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen 65 yaş altı hastalarda kullanılır.

Multipl miyelom nedir?

Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte, belirtileri ve semptomları, bir süreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Buna remisyon denir.

THALIDOMIDE CELGENE nasıl çalışır?

THALIDOMIDE CELGENE vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç farklı şekilde çalışır:

•    Kanser hücrelerinin gelişmesini durdurarak

•    Kanserin içinde büyüyen kan damarlarının büyümesini durdurarak

•    Bağışıklık sistemini uyararak.

Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda (MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiye dönüşme riski olan kan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasar olduğunda ortaya çıkar ve sayısı çok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerinin oluşmasına yol açar.

Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum’un (ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz) tutulumunun akut tedavisinde kullanılır. Talidomid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalarının tedavisinde de kullanılır. Orta dereceden şiddetliye kadar olan nevrit (sinir iltihabı) varlığında bu tür ENL tedavisinde tek başına kullanılmaz.

THALIDOMIDE CELGENE hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli açıklamaları (THALIDOMIDE CELGENE Gebelik Önleme Programında belirtilen) yapacaktır.

Doktorunuz size bir eğitim broşürü verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz.

Buradaki açıklamaları tam olarak anlamadıysanız, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar açıklamasını isteyiniz. Ayrıca “THALIDOMIDE CELGENE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme” başlıkları altında verilen bilgileri de okuyunuz.

2.THALIDOMIDE CELGENE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

THALIDOMIDE CELGENE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

-    Doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrol önerilerini anlamamış iseniz veya uygun olmayacağınızı hissediyorsanız.

-    Kalp krizi geçirdiyseniz, geçmişte kan pıhtısı sorunu yaşadıysanız veya sigara kullanıyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol seviyeleriniz yüksek ise

THALIDOMIDE CELGENE tedavisi sırasında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskiniz artar (bkz Bölüm 4).

-    Daha önceden veya halen sinir hasarı nedeniyle karıncalanma, koordinasyon bozukluğu veya el veya ayaklarda ağrı gibi nöropati bulgularınız var ise (bkz Bölüm 4).

-    Daha önceden veya halen kalp atım hızınız düşükse (bu bradikardinin belirtileri olabilir),

-    Akciğer atardamarlarında yüksek kan basıncınız var ise (bkz Bölüm 4)

-    Ateş ve enfeksiyonun takip ettiği beyaz kan hücrelerinin sayısında bir düşüş (nötropeni) var ise,

-    Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde (trombositlerde) düşüş var ise kanama ve morarmalara daha eğilimli olursunuz.

-    Anormal karaciğer testi sonuçları da dahil olmak üzere karaciğerde (karaciğer bozuklukları) yaralanma varsa ya da oldu ise

-    Bir alanda bir döküntü olarak başlayabilen fakat tüm vücuda geniş deri kaybı olarak yayılan ciddi deri reaksiyonu (Stevens Johnson Sendromu/veya toksik epidermal nekroliz) var ise. Aynı anda yüksek ateşiniz olabilir.

-    THALIDOMIDE CELGENE alırken döküntü, kaşınma, vücutta kabarma, baş dönmesi veya nefes almada zorluk gibi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz

-    Uykusuzluk çekiyorsanız,

Ateş, titreme, şiddetli titreme ve muhtemelen düşük kan basıncı ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) yaşadıysanız (bunlar şiddetli enfeksiyonların belirtileri olabilir),

-    Özellikle Varicella, zona, hepatit B, HIV gibi enfeksiyonları daha önceden geçirmiş veya halen geçiriyorsanız, bununla ilgili şüpheniz varsa doktorunuza danışınız. Bu virüsleri taşıyan hastalarda THALIDOMIDE CELGENE tedavisi ile virüsler aktif hale gelebilir ve enfeksiyon tekrarlayabilir.

-    Böbrek ya da karaciğer sorunlarınız var ise (bkz. Bölm 4)

Kemik iliğiniz dahil tüm vücudunuzda yüksek miktarda tümörünüz varsa doktorunuz bunu kontrol edebilir. Bu durum tümörlerin yıkılmasına ve böbrek yetmezliğine yol açabilecek olağandışı seviyelerde kimyasalların vücutta oluşmasına neden olur (bu duruma Tümör Lizis Sendromu denir)(bkz. Bölüm 4),

THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi sırasında ek kötü huylu tümörler gelişirse (akut miyeloid lösemi ve miyedisplastik sendrom gibi), doktorunuz değerlendirmelidir (bkz. Bölüm 4).

THALIDOMIDE CELGENE, hepatit B virüsü (HBV) taşıyan hastalarda HBV’nin yeniden aktifleşmesine, akut karaciğer yetmezliğine yol açabilir ve bu durum bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.

HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteyseniz size THALIDOMIDE CELGENE verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

HBV’ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların belirtilerine yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir belirti yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan zona (herpes zoster) geçirdiyseniz THALIDOMIDE CELGENE antiviral tedavi başlanmasını ve ilacın kesilmesini gerektirecek şekilde zonanın yeniden alevlenmesine sebep olabilir.

Zona geçirdiyseniz size THALIDOMIDE CELGENE verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

THALIDOMIDE CELGENE tedavisi sırasında vücudunuzun tek tarafında ağrılı su toplamış kabartılar meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Pulmoner Arteryel Hipertansiyonunuz (PAH - kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki kan basıncının yüksek olmasıdır. PAH hastalarında bu damarlar daralır ve kalbin bu damarlardan kan pompalaması için daha fazla çalışması gerekir. Bu durum hastalarda yorgunluk, baş dönmesi ve nefes darlığı gibi belirtilere yol açabilir) varsa THALIDOMIDE CELGENE tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE tedavisi öncesinde ve sırasında sizi bu bulgu ve belirtiler yönünden değerlendirecektir.

THALIDOMIDE CELGENE tedavisini takiben bazıları fatal (ölümcül seyredebilen) olan pulmoner arteryel hipertansiyon olguları görülebilmektedir. THALIDOMIDE CELGENE tedavisi alırken bu belirtileriniz başlarsa derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Talidomid tedavisinin bitiminden sonraki 1 hafta içinde veya talidomid tedavisi sırasında, kan bağışlamayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THALIDOMIDE CELGENE alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Kanser tedavisinden sonra adet kanamanız olmasa bile hamile kalabilirsiniz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse:

•    Tedaviden önce, tedavinin her 4 haftasında bir, tedavi bittikten 4 hafta sonra, doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.

•    Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

Talidomid erkek menisine geçer. Bu nedenle erkek vasektomi olsa bile korunmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz.

•    Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar mutlaka prezervatif kullanmalısınız. Gebelik ve gebelik sırasında herhangi bir maruziyet önlenmelidir.

•    Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar sperm ve kan bağışı yapmayınız.

THALIDOMIDE CELGENE’in, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmemektedir.

THALIDOMIDE CELGENE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Talidomid, alkolün neden olduğu uyuşukluk halini arttırabileceği için, THALIDOMIDE CELGENE ile birlikte alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Talidomid, ciddi özürlü bebek doğumlarına ve bebeğin ölümüne neden olur.

•    Hamile kadın tarafından sadece bir kapsülün alınması bile ciddi özürlü bebek doğumlarına neden olabilir.

•    Bunlar, kısa kol veya bacak, eksik veya ciddi şekil bozukluğuna uğramış kol ve bacak, gözler veya kulaklar ile ilgili problemler ve iç organlar ile ilgili problemler olabilir.

Hamile iseniz, THALIDOMIDE CELGENE kullanmamalısınız. Ayrıca, THALIDOMIDE CELGENE kullanırken hamile kalmamalısınız.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ( “THALIDOMIDE CELGENE alan kadınlar” bölümüne bakınız).

Tedaviyi durdurmalı ve doktorunuza derhal haber vermelisiniz:

•    Eğer, adet kanamasını kaçırır iseniz veya kaçırmış olduğunuzu düşünüyorsanız veya anormal bir adet kanaması olur ise, veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.

•    Eğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaksızın karşı cinsle cinsel ilişkiye girdiyseniz.

Eğer THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Hamile kalabilecek eşi olan erkek hastalar için lütfen Bölüm 2’de yer alan “THALIDOMIDE CELGENE alan erkekler” bölümüne bakınız. Eğer siz talidomid kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda THALIDOMIDE    CELGENE’in anne sütüne geçip geçmediği

bilinmemektedir. Bu yüzden talidomid tedavisi sırasında emzirme işlemine son vermelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali veya bulanık görme gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

THALIDOMIDE CELGENE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz, doktorunuza mutlaka haber veriniz.

•    Uykuya neden olabilen ilaçlar; talidomid bu ilaçların etkilerini artırabilir. Bu tür ilaçların arasında sakinleştirici ve uyku verici sedatif ilaçlar (örneğin; hidroksizin, alprozolam, klordiazepoksit gibi anksiyolitikler, lorezepam ve midazolam gibi hipnotikler, klozapin, fenotiyazin, risperidon, ketiapin gibi antipsikotikler, difenhidramin, klorfeniramin, setrizin, astemizol, terfenadin gibi Hı resptör blokörü antihistaminikler, morfin, fentanil gibi opiyat türevleri ve allobarbital, fenobarbital, tiyopental gibi barbitüratlar) yer alır.

•    Kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar; talidomid ile beraber alındığında bradikardiye (kalp atımının yavaşlamasına) sebep olur. Bu ilaçlar arasında donepezil ve rivastigmin gibi anti-kolinesterazlar ve propranolol ve atenolol beta blokörler yer alır.

•    Kalp problemleri ve komplikasyonları için kullanılan ilaçlar (digoksin gibi) veya kanın inceltilmesi için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi).

•    Sinir hasarı ile ilişkili olabilen diğer kanser tedavileri (sisplatin, metotreksat, siklofosfamid, vinoralbin, karboplatin, sitarabin, melfalan, desitabin, epirubisin, bortezomib gibi ilaçlar).

•    Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar.

3.THALIDOMIDE CELGENE nasıl kullanılır ?

75 yaş ve altı yetişkinlerde önerilen günlük doz 200 miligram’dır (günde 4 adet kapsül). 75 yaş üstü yetişkinlerde önerilen günlük doz ise 100 mg’dır (günde 2 adet kapsül). Doktorunuz sizin için uygun olan dozu seçecek, tedavinizi izleyecek ve doz ayarlaması yapabilecektir. Bu ilacı nasıl ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

THALIDOMIDE CELGENE tedavi kürleri halinde günlük olarak alınır. Her tedavi kürü 6 haftadır. Her 6 haftalık kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birlikte alınır.

Daha önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom hastaları

Günlük doz ağızdan 200 miligram’dır (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz.

Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız.

En az 2 kür YAD ve/veva MP tedavisi sonrası hastalık progresvonu gelişen diğer tüm MM hastaları

Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye göre haftada 100 miligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 miligram (8 kapsül) günlük doz şeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha düşük devam dozları kullanabilirsiniz.

Eritema Nodosum Leprosum

Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 miligram (8 kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam ediniz ve her 2 haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram (1 kapsül) devam dozuna ulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlarının sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. En az 7 haftalık toplam tedavi süresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50 kilogramdan az ise başlangıç dozu, günlük 300 miligram olmalıdır. THALIDOMIDE CELGENE’i yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Tavsiye edilen günlük dozu sabah ve akşam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz . Her iki dozu da yemeklerden en az 1 saat sonra alınız.

Mivelodisplastik sendrom

Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız. Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200 miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozu uygulayabilirsiniz.

Tedavi sırasında doz ayarlaması:

Tedavi sırasında tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonları; bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarak doktorunuz dozu geciktirebilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlarda daha az uykulu hissetmenizi sağlar.

Kapsülü kırmayın, açmayın, ya da çiğnemeyin. Eğer kırılan THALIDOMIDE CELGENE kapsül içindeki toz deriyle temas ederse, derinizi hemen ve iyice sabun ve su ile yıkayınız. Müköz membran ile temas halinde tamamen, iyice su ile yıkanmalıdır.

Kapsülü blisterden folyo kısmından kapsülün yalnızca bir ucuna bastırarak çıkartınız.

Kapsülün merkezine baskı yapmayın, aksi takdirde kırılmasına neden olabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir spesifik çalışma yapılmamıştır. Bu hasta popülasyonları için herhangi bir doz önerisi mevcut değildir. Ciddi organ yetmezliğiniz varsa, doktorunuz sizi istenmeyen etkiler bakımından dikkatle izlemelidir.

Eğer THALIDOMIDE CELGENE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THALIDOMIDE CELGENE kullanırsanız

Eğer almanız gereken THALIDOMIDE CELGENE’den daha fazlasını aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza hemen haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz. Eğer mümkünse, hem ilacınızı hem de beraberinde bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz ve sağlık personeline gösteriniz.

THALIDOMIDE CELGENEf ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THALIDOMIDE CELGENE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Almanız gereken saatten 12 saatten daha az bir süre geçmiş ise hemen ilacınızı alınız.

Almanız gereken saatten 12 saatten daha fazla bir süre geçmiş ise ilacınızı almayınız. Bir sonraki kapsülü ertesi gün her zaman aldığınız saatte alınız.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THALIDOMIDE CELGENE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu veya ellerde ve ayaklarda ağrı.

Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.

Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Depresyonu Anlamak  Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?