TETRAXIM 0.5 ml IM enj. için süsp. kull.haz. 1 enjektör Kullanma Talimatı

TETRAXIM 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), çocuk felci (inaktif) aşısı

Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir 0,5 mL doz: Adsorbe

Difteri toksoidi................................................................>30 IU¹

Tetanoz toksoidi..............................................................> 40 IU

Boğmaca(Bordetella pertussis)antijenleri:

Toksoid.....................................................................25 mikrogram

Lifli hemaglütinin.........................................................25 mikrogram

1 2

Inaktive çocuk felci virüsü tip 1.............................................40 DU'

1 2

Inaktive çocuk felci virüsü tip 2............................................ 8 DU'

1 2

Inaktive çocuk felci virüsü tip 3............................................ 32 DU'

* IU: Uluslar arası birim ¹DU: D antijen birimi

2

Veya uygun immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş eşdeğer miktarda antijen.

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz .

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TETRAXIM nedir ve ne için kullanılır?

2. TETRAXIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TETRAXIM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TETRAXIM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TETRAXIM nedir ve ne için kullanılır?

TETRAXIM, 2. aydan itibaren yapılan birincil aşılama ve iki yaşında uygulanan destek (rapel) dozu ile çocuğunuzu difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine karşı koruyan bir aşıdır. Daha sonra 5 ila 13 yaşları arasında uygulanan destek (rapel) doz ile koruma sürdürülür.

TETRAXIM, tek dozluk 0,5 mL'lik kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.

2.TETRAXIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TETRAXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Çocuğunuz aşının bileşenlerinden birine veya boğmaca aşılarına (aselüler veya tam hücre boğmaca) alerjikse, ya da aynı maddeleri içeren bir aşının enjeksiyonunun ardından alerjik reaksiyon yaşamışsa,

• Çocuğunuzda ilerleyici bir beyin hastalığı (ensefalopati) varsa,

• Çocuğunuz daha önceden boğmaca aşısının (aselüler ya da tam hücre) uygulanmasının ardından 7 gün içinde bir beyin hastalığı (ensefalopati) yaşamışsa,

• Çocuğunuzun ateşi ya da akut hastalığı varsa aşılama ertelenmelidir.

TETRAXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer ;

• Kas içine uygulama sırasında kanama riski olduğu için, çocuğunuzda kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında anormal derecede azalma (trombositopeni) veya pıhtılaşma problemleri varsa,

• Çocuğunuzda aşının üretimi sırasında kullanılan glutaraldehite, neomisine, streptomisine ve polimiksin B'ye karşı aşırı duyarlılık varsa,

• Çocuğunuzda önceki bir aşılamayla ilgisiz ateşli havale geçmişi varsa; aşılamayı izleyen 48 saat içerisinde sıcaklığı takip etmek ve 48 saat boyunca ateşi düzenli şekilde azaltmak için ateş düşürücü tedavi uygulamak önemlidir,

• Çocuğunuzda aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi biri geçici olarak oluşmuşsa (boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle düşünülmelidir):

o 48 saat içinde bir başka tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 40 °C ya da daha yüksek ateş,

o 48 saat içinde uyarılara tepkisizlik ve yığılıp kalma, enerji düşmesi (hipotonik-hiporesponsif epizod) ile birlikte ani bitkinlik ve güç kaybı (kollaps) ya da şok benzeri durum,

o 48 saat içinde oluşan 3 saat ya da daha uzun süreli sürekli, durdurulamayan ağlama,

o 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).

çocuk felci aşısı ve Hemofilus influenza tip b aşısı iki farklı günde iki ayrı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır,

• Çocuğunuza bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresif) bir tedavi (kortizon tedavisi, antimitotik kemoterapi ..vb.) uygulanıyor ise veya çocuğunuzda bağışıklık yetmezliği varsa; bu durum aşıya karşı bağışıklık cevabını azaltabilir, bu takdirde aşı uygulanmasının tedavi ya da hastalık sonuna kadar ertelenmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların antikor yanıtları kısıtlı da olsa aşılanmaları önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TETRAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TETRAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TETRAXIM'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

TETRAXIM'in 0,5 mL'lik tek dozunda 12.5 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Formaldehite bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TETRAXIM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve hepatit B aşıları ile aynı zamanda fakat farklı yerlerden uygulanabilir.

TETRAXIM, birincil aşılama ve birinci destek (rapel) dozu için Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile karıştırılarak uygulanabildiği gibi, iki aşı eşzamanlı olarak iki ayrı enjeksiyon yerinden de uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz TETRAXIM ve yukarıda bahsedilen aşılar dışındaki aşılarla aynı zamanda aşılanacaksa daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3.TETRAXIM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Genel önerilen aşılama takvimi, iki aylıktan itibaren birer ay aralıklarla 3 enjeksiyon şeklindeki birincil aşılama ve birincil aşılamadan bir yıl sonra 2. yaş (16.-18. aylar arasında) içerisinde tek bir doz destek (rapel) enjeksiyonu olarak ve 5-13 yaşlarında bir destek (rapel) enjeksiyon olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce, homojen, beyazımsı bulanık süspansiyon elde edilinceye kadar "iyice"çalkalayınız.

• Kullanıma hazır hale gelen aşı derhal enjekte edilmelidir.

• Kas içine (intramüsküler) uygulanır.

• Aşı, bebeklerde tercihen uyluğun ön kısmına (orta üçte birlik kısımdan) ve 5-13 yaşındaki çocuklarda omuzun üst kısmında yer alan üçgensel bölgeye (deltoid bölge) uygulanmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır; iğnenin kan damarına

girmediğinden emin olunmalıdır

Deri içi (intradermal) yoldan uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer TETRAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TETRAXIM kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TETRAXIM kullanırsanız

TETRAXIM'i kullanmayı unuttuysanız

Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılamaya kalan dozdan itibaren devam ediniz. Aşılamaya yeniden baştan başlamaya gerek yoktur. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TETRAXIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TETRAXIM ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.