TETRAMİN 250 mg 20 kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Tetrasiklin Hidroklorür 250 mg

Tartrazin E 102 28,57 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Kapsül

Başı sarı, gövdesi kırmızı renkli opak görünümlü kapsül.

4.1. Terapötik endikasyonlar

TETRAMİN; duyarlı Ricketisiae, Chlamydia, Mycoplasma ve gram negatif ve gram pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

TETRAMİN aşağıda belirtilen hastalıkların tedavisinde endikedir:

• Ricketisiae kaynaklı Kayalık Dağlar benekli humması, tifüs, Q ateşi ve Kolorado kene humması

• Mycoplasma pneumoniae’nin sebep olduğu solunum yolu enfeksiyonlan

• Chlamydia trachomatis’ın sebep olduğu lenfogranüloma venereum

• Chlamydia psittaci kaynaklı psittakoz ve omitoz

• Chlamydia trachomatis kaynaklı trahom

• Chlamydia trachomatis sebepli konjunktivit

• Yetişkinlerde Chlamydia trachomatis kaynaklı komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonlar

• Ureaplasma urealyticun ’un sebep olduğu nongonokoksal üretrit

• Borrelia recurrentis’e bağlı tekrarlayan ateş

TETRAMİN ayrıca aşağıda sıralanan gram negatif mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonlann tedavisinde endikedir:

• Haemophilus ducreyi kaynaklı şankır

• Yersinia pesiis’ in neden olduğu veba

• Francisellatularensis kaynaklı tularemi

• Vibrio cholerae’nin sebep olduğu kolera

• Campylobacter fetus kaynaklı enfeksiyonlar

• Brucella species türlerine bağlı gelişen bruselloz

• Bartonella bacilliformis’irı neden olduğu bartonellozis

• C.alymmatobacterium granulomatis’in neden olduğu granuloma inguinale

• Escherichia coli

• Enterobacter aerogenes

• Shigella türleri

• Acinetobacter türleri

• Haemophilus influenzae’nin neden olduğu solunum yolu enfeksiyonları

• Klebsiella türlerinin neden olduğu solunum ve idrar yolu enfeksiyonları

TETRAMİN ayrıca aşağıda sıralanan gram pozitif mikroorganizmalann sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde, sadece diğer antibakteriyel ilaçların etkisiz olduğu ya da kontrendike olduğu durumlarda endikedir.

• Streptococcus pneumoniae kaynaklı üst solunum yolu enfeksiyonları

• Staphylococcus aureus’un neden olduğu deri enfeksiyonları

Penisilinin kontrendike olduğu durumlarda, TETRAMİN aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde alternatif bir tedavi seçeneğidir:

• Neisseria gonorrhoeae’nm neden olduğu komplike olmayan gonore

• Treponema pallidum kaynaklı sifilız

• Treponema pertenue kaynaklı buba hastalığı

• Listeria monocytogenes’e bağlı listeriozis

• Bacillus anthracis’m. neden olduğu şarbon

• Fusobacterium fusiforme kaynaklı Vincent enfeksiyonu

• Actinomyces israelii kaynaklı aktinomikoz

• Clostridia türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar

Akut intestinal amebiyazda, TETRAMİN amebisidlere yardımcı olarak tedavide kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Uygulanan doz, hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, önerilen günlük doz günde 4 kez 250 mg ya da 2 kez 500 mg’dir. Ciddi enfeksiyonlarda ya da düşük dozlara cevap alınamayan enfeksiyonlarda doz günde 4 kez 500 mg’a artırılabilir.

Çocuklar (8 yaşından büyük çocuklar):

Önerilen doz günde 4 eşit doza bölümüş olarak 25-50 mg/kg’dır.

• TETRAMİN tedavisi semptomlar kaybolduktan ya da ateş düştükten sonra 24-48 saat daha sürdürülmelidir.

• Bruselloz tedavisinde TETRAMİN günde 4 kez 500 mg dozunda 3 hafta süreyle kullanılmalıdır (Streptomisin İle birlikte).

• Penisiline alerjisi olan sifilizli hastalarda TETRAMİN günde 4 kez 500 mg dozunda 15 gün süreyle verilmelidir.

• Orta ve ciddi akne olgularında günlük 1 g’lık olan doz dörde bölünerek uygulanmalıdır.

Uygulama şekli

TETRAMİN, önerilen dozlarda ve düzgün aralıklarla, bir miktar su ile alınmalıdır. Alüminyum, magnezyum içeren antiasitler ya da demir, çinko içeren ürünler veya sodyum bikarbonat tetrasiklinin absorbsiyonunu bozar. Bu nedenle TETRAMİN alındıktan sonra en az bir saat süre ile bu ilaçlar alınmamalıdır. Aym etkileşmeler süt ve süt ürünleri için de geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda, ağızdan alman normal doz dahi ilacın sistemik birikimine ve muhtemel bir karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. Bunu önlemek için önerilen dozlar azaltılmalı ya da dozlar arasındaki süreler uzatılmalıdır. İlaç düzeyi yakından izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

8 yaşından büyük çocuklarda 25-50 mg/kg/gün dozunda (günlük doz her 6 saatte bir olmak üzere ve dörde bölünerek) verilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

TETRAMİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Tetrasiklin hidroklorür veya TETRAMİN 250 mg kapsül bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda

• 8 yaş altındaki çocuklarda

• Hepatik yetmezliği olanlarda

• Gebe olanlarda

• Emzirenlerde

4.4.   özel kullanım uyanları ve önlemleri

TETRAMİN şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altmda kullanılmalıdır:

• Diş gelişmesi sırasında (gebeliğin son yarısında, bebeklerde, sekiz yaş altındaki çocuklarda) tetrasiklin hidroklorür kullanılması dişlerde sürekli san-gri esmer renklenmeye neden olur. Bu reaksiyon ilacm uzun süre kullanılmasında daha yaygındır, ama kısa süreli ve tekrarlanan kullanımlarda da gözlendiği bilinmektedir. Diş minelerinde hipoplazİ olabilir.

• Tetrasiklin hidroklorür alan kimi kişilerde güneş yanığı reaksiyonu ile kendini gösteren bir foto duyarlılık gözlenmiştir. Direkt güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalan eğilimli hastalara bu reaksiyonun ortaya çıkacağı uyarısında bulunmalı ve deride eritemlerin ilk oluşmasında ilaç almımı kesilmelidir.

• Tetrasiklin hidroklorürün antianabolik etkisi BUN’da bir artışa neden olur. Böbrek fonksiyonlan normal olan kişilerde bu bir sorun oluşturmaz, önemli böbrek fonksiyon yetmezliği olanlarda ise, serumda tetrasiklin hidroklorür düzeyinin yükselişi azotemi,

hiperfosfatemi ve asidoza yol açar.

• Böbrek yetmezliği olanlarda, ağızdan alınan normal doz dahi ilacın sistemik birikimine ve muhtemel bir karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. Bu durumda alışılmış dozun daha altında bir miktar uygulanır ve tedavi süresi uzatılır, ilacın serumdaki düzeyi incelenir.

• Serum alkalin fosfataz, BUN, SGPT, amilaz, bilirubin, protrombin testlerinin uygulanacağı hastalarda kullanılmamalıdır.

TETRAMİN, Tartrazin E 102 maddesi içerdiğinden dolayı azo renklendiricilerine karşı

alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç etkileşmeleri:

• Bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisid etkisini azalttığından, tetrasiklinler penisilinlerle birlikte kullanılmamalıdır.

• Tetrasiklinler plazma protrombin aktivitesini azalttığından, antikoagülan ilaçlann etkisinde artışa neden olabilirler. Antikoagülan ilaçların dozu azaltılmalıdır.

• TETRAMİN metoksifluran ile birlikte uygulanırsa fetal renal toksisiteye yol açabilir.

• Kalsiyum, magnezyum ve alüminyum içeren antiasitler, demir, çinko, sodyum bikarbonat, sukralfat, lityum bileşikleri, pektin, bizmut subsalisilat, çinko sülfat, didanozin ve kinapril tetrasiklinin absorpsiyonunu azaltır.

• Tetrasiklinler, birlikte kullanıldıklarında oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltabilirler.

• Alkali maddeler tetrasiklinlerin serum konsantrasyonunda düşüşe neden olduğundan, birlikte kullanımda tetrasiklinin etkinliğini azaltabilirler.

• TETRAMİN; selektif benzodiazepinler, kalsiyum kanal blokörleri, sisaprid, siklosporin, ergot alkaloitleri, selektif redüktaz inhibitörleri, mirtazapin, nateglinid, nefazodon, pimozid, kinidin, sildenafıl (ve diğer fosfodiesteraz-5-inhibitörleri), takrolimus, venlafaksin ve diğer CYP3A4 substratlannın etkisini artırır.

• Aminoglutetimit, karbamazepin, nafsilin, nevirapin, fenobarbital, fenitoin, rifamisin ve diğer CYP3A indükleyiciler TETRAMİN’in etkisini azaltır.

• TETRAMİN’in St John’s wort ve dong quai (melek otu) ile birlikte kullanımı fotosensitizasyona sebep olabileceği için birlikte kullanımından kaçınınız.

Etkilediği laboratuar testleri : Serum alkalin fosfataz, BUN, SGPT, amilaz, bilirubin, protrombin aktivitesini etkileyebilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tetrasiklin ilaçların kullanımıyla, oral kontraseptif ilaçların etkililiğinin azaldığına dair çalışmalar olsa da yeterli bilimsel ve klinik veri bulunmamaktadır. TETRAMİN kullanımı esnasında kadınlar uygun doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdırlar.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmaların sonuçları, tetrasiklin hidroklorürün gebelik sırasmda alınması ile plasentadan fetus dokusuna geçtiğini ve fetus gelişmesi üzerinde (genellikle iskelet gelişmesinde gecikmeler) toksik etkilere neden olduğunu göstermiştir. Gebeliğin erken devrelerinde tedavi gören hayvanlarda, embriyotoksisitenin ortaya çıktığı da bildirilmiştir.

TETRAMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Tetrasiklin hidroklorürün anne sütü ile salgılandığı bilindiğinden, süt vermekte olan annelerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği (Fertilite):

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni ve eozinofili, trombositopenik purpura.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare

Seyrek: İştahsızlık, glossit, yutma zorluğu, enterokolit, anogenital bölgede Monilia üremesi ile birlikte iltihaplı lezyonlar

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Perikardit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Makulopapüler eritemalı lezyonlar

Çok seyrek: Eksfoliatif dermatit, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anaflaktoid purpura, onikoliz, tırnaklarda renk değişiklikleri, fotosensitivite.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: BUN düzeyinde dozla ilişkili artış

Diğer hastalıklar

Çok seyrek: Anaflaksi, sistemik lupus eritematozusta alevlenme

Tam tedavi dozlarından sonra, küçük çocuklarda fontanel çıkıntı bildirilmiştir. İlaç kesilince bu belirtiler derhal kaybolur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Doz aşımı halinde, antibiyotiklerin genel belirtilerine ek olarak tetrasiklin sınıfı maddelerden ileri gelen belirtiler olarak; bulantı, diyare, anal bölgede kaşıntı, deri erüpsiyonlan, ateş, toksemi ve barsak organizmalarının aşırı çoğalmasından ileri gelen kollaps gözlenebilir. Çocuklarda fontanel çıkıntı ile intrakranial basınç artması olabilir. Oral yolla yüksek dozda tetrasiklin hidroklorür alınışı fatal karaciğer bozukluğu yapabilir. Kandaki tetrasiklin düzeyinin 16 mikrogram/ml’ye çıkışı karaciğer bozukluğunun gelişmesine yardım eder. Bu nedenle günlük oral doz toplamı 2 gramı geçmemelidir.

Eskimiş tetrasiklin preparatları daha toksik bileşiklere dönüşürler. Bu sebeple ambalaj üzerinde gösterilen son kullanma tarihinden itibaren sonra kesinlikle kullanılmamalıdır.

Genel prosedür:
Alınacak tedbirler:

Akut zehirlenme : İntramüsküler yolla 1:1000’lik epinefrin verilir. Bir cevap alınmazsa, bu kez intravenöz yolla ve yavaş olarak 0.25 ml 1:1000’lik epinefrin uygulanır. Positif basınç ve yapay solunum yapılır. İntravenöz yolla, 50 mg difenhidramin yavaşça uygulanır. Hidrokortizon (veya başka çözünür bir steroid) belirtiler azalıncaya kadar her saat başı 4 ile 10 mg intravenöz yolla verilir.

Kronik zehirlenme : Hastanın durumunda ters giden bir değişme görüldüğünde ilaç

verilmesi kesilir ve ilaç reaksiyonu olasılığı değerlendirilir. Oral antibiyotiklerden ileri gelen

gastrointestinal sıkıntı her 3 saatte bir süt verilerek tedavi edilir. Her 3 saatte bir de sıra ile 5 gram bizmut subkarbonat verilir. Barsak organizmalarının aşın çoğalması, bunlann tür ve duyarlıkları saptandıktan sonra, özel kemoterapötik ilaçlar kullanılarak tedavi edilir. Dolaşım kollapsı önlenir, imkan varsa, antibiyotik verilmesi kesilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller - Tetrasiklinler ATC Kodu: J01AA07

Tetrasiklin hidroklorür etkin maddesi, auromisin veya klortetrasiklinin katalitik indirgenmesi üzerinde yapılan çalışmalar sırasında bulunmuş bir antibiyotik madde olup, klortetrasiklinin klorunun alınması veya oksitetrasiklinin indirgenmesi yolu ile; veya streptomyces aureofaciens’m kimi türlerinin üretilmesi ile elde edilen geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Etkisi bakteriyostatik özelliktedir. Mikroorganizmaların, gram pozitif ve gram negatif bakterileri, Riketsiya, Mycoplasma, Klamidya ve Plasmodyum türlerinden Protozoaları da içeren geniş bir bölümüne karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla aç kamına alınan tetrasiklinin yetişkinlerde yaklaşık olarak %75-80’i gastrointestinal kanalda absorbe edilir. Tetrasiklinin aç kamına kapsüller veya tabletlerle devam eden oral tedavisinde, renal fonksiyonu normal olan yetişkinlerde, tetrasiklin serum konsantrasyonu 2-4 saat içinde en yüksek değerine ulaşır. Bu değer 250 mg tek dozu takiben ortalama 1.5-2.2 mikrogram/ml ve 500 mg tek dozu takiben ortalama 3-4.3 mikrogram/ml’dir. Renal fonksiyonu normal olan yetişkinlerde her 6 saatte bir 250 mg veya 500 mg tetrasiklin alındığında, tetrasiklinin kararlı durum konsantrasyonlan sırasıyla, ortalama 1-3 mikrogram/ml ve 2-5 mikrogram/ml’dir.

Çünkü alüminyum, kalsiyum, demir, magnezyum ve çinko gibi divalent ve trivalent katyonlarla, antiasitlerle veya bu katyonlan içeren diğer ilaçlarla oral tedavi tetrasiklin preparatlannın oral absorbsiyonunu azaltabilir.

Yiyecekler ve sütün etkisi

Yiyecekler ve/veya süt tetrasiklinin gastrointestinal kanaldan absorbsiyonunu %50 veya daha fazla oranda azaltır. Sağlıklı yetişkinlerde yapılan bir çalışmada, yiyeceklerle 250 mg tek doz tetrasiklin tedavisi en yüksek serum konsantrasyonlarının %42 azalmasıyla sonuçlanmıştır ve plasma konsantrasyon eğrisi (AUC) altında kalan alan, ilacın su ile alımıyla karşılaştırıldığında %46 azalmıştır. Aynı doz süt ile verildiğinde en yüksek serum konsantrasyon değeri %58 oranında azalmış ve ilacın su ile alındığı durum ile

Dağılım:

Tetrasiklin vücut doku ve sıvılarında geniş bir oranda dağılır.

Süt ve tükrük ile salgılanır ve plasentaya geçer.

Tükrük, göz sıvıları ve akciğerde düşük miktarlarda bulunur. Anne sütünde bulunan miktar plazmada bulunan miktarın %60 veya daha fazlasıdır. Fetal dolaşımda bulunan tetrasiklin miktarı matemal dolaşımda bulunanın %25-75’i oranındadır.

Yeni oluşan kemikler ve dişler tarafından alınarak kompleks bileşikler oluşturur.

Zarar görmüş hücrelerde, zarar görmemiş olanlardan daha uzun süre bağlı kalır.

Biyotransformasyon:

Kısa etkili tetrasiklinler yaklaşık %20-65 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Oral kullanımdan 1 -3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonu gözlenir.

Eliminasyon:

Tetrasiklinin serum yarılanma ömrü normal renal fonksiyonu olan kişilerde 6-12 saattir ve bu değerlerin ciddi renal bozukluğu olan hastalarda 57-120 saat olduğu bildirilmiştir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda tek doz oral tetresiklin hidroklorürün %48-60’ı 72 saat içinde aktif ilaç olarak değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tüm tetrasiklinler gelişmekte olan kemik dokularda stabil bir kalsiyum kompleksi oluştururlar. Oral olarak 6 saatte bir 25 mg/kg dozunda verilen tetrasiklinin genç hayvanlarda (fare ve tavşan) fibula büyüme oranında azalmaya neden olduğu gözlenmiştir. İlaç kesildiğinde bu reaksiyonun reversibl olduğu gösterilmiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar göstermiştir ki tetrasiklin plasentayı geçer, fötal dokularda bulunur ve gelişmekte olan fetus üzerine toksik etkiler gösterir. Aynca hamileliğin erken dönemlerinde tedavi edilen hayvanlarda embriyotoksisite kanıtları saptanmıştır.

Memeli hücre kültürlerinde 60 ve 10 mikrogram/ml konsantrasyonda tetrasiklin

Fare ve sıçanlarda gerçekleştirilen uzun dönemli çalışmalar tetrasiklin hidroklorürün karsinojenik potansiyelinin negatif olduğunu göstermiştir.

Tetrasiklin hidroklorür erkek ve dişi sıçanlara günlük insan dozunun 25 katı olarak yiyecekle birlikte verilmiş ve fertilite üzerine bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Mısır nişastası

• Magnezyum stearat

• Eritrosin E 127

m

• Tartrazin E 102

• Titanyum Dioksit E 171

• Kırmızı demir oksit E 172

6.2. Geçimsizlikler

Bkz. Bölüm 4.5

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 20 kapsül içeren PVC / Alüminyum blisterde, karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AKNESILEX	8681166207810
DURUMEX	8680186490288	106.77TL
IMEX	8699708381096
IPUREX	8680186490240
NOACNE	8699819370644	179.19TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.