TELORA 40 Mg tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TELORA 40 mg tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Telmisartan 40 mg
Sodyum hidroksit 3.36 mg
Sorbitol instant ~ 167 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet
Beyaz veya beyaza yakın, oblong tablet.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinler:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz günde bir kez 40 mg’dır. Bazı hastalar günlük 20 mg doz ile yarar sağlayabilirler. Hedeflenen kan basıncının elde edilemediği durumlarda, telmisartan dozu maksimum günde tek doz 80 mg’a arttırılabilir.
Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi diüretikler ile kombine olarak da kullanılabilir. Doz artırımı düşünüldüğünde, maksimum antihipertansif etkinin tedavi başlangıcından genellikle 4-8 hafta sonra elde edildiği akılda tutulmalıdır.
Şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda günlük 160 mg’a kadar dozlarda telmisartan. gerek tek başına gerekse 12.5 - 25 mg hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde iyi tolere edilmiş ve etkili olmuştur.
Uygulama şekli:
TELORA tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Hemodiyalizde olanlar da dahil olmak üzere, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Telmisartan kandan hemofıltrasyon ile uzaklaştırılamaz.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg’ı geçmemelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkinlik ve güvenliliği konusundaki veriler kısıtlı olduğu için, TELORA’nın 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• Gebelik,
• Laktasyon,
• Biliyer obstrüktif bozukluklar.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır.
Anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı, ve uygunsa alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:
TELORA böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda TELORA uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
İntravasküler hacim kavbı:
Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları TELORA uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-aniivotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen tıbbi ürünler kombine edildiğinde, böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (örn. bir anjiyotensin II reseptör antagonistine bir ACE inhibitörü eklenmesi) bu nedenle, bireysel olarak tanımlanan olgular ile kısıtlanmalı ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Renin-aniivotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (öm.. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi. oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle TELORA kullanımı önerilmemektedir.
Aortik ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu, veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi sırasında, özellikle de böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği varlığında, hiperkalemi oluşabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin takibi önerilir.
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçların kullanımı ile elde edilen deneyimler temelinde, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları, tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler veya potasyum düzeyini artırabilen diğer ilaçlar (heparin, vb.) ile birlikte kullanım, serum potasyum düzeyinde artışa neden olabilir ve bu nedenle TELORA ile beraber kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer bozukluğu:
Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Biliyer obstrüktif bozuklukları veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klerens azalması beklenebilir. TELORA bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sorbitol:
Bu ürün, önerilen maksimum günlük doz başına 334 mg sorbitol (E420) içermektedir. Ender bir kalıtımsal durum olan fruktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda I mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği gibi. TELORA dahil anjiyotensin reseptör blokerleri. siyah olmayan ırka göre siyah ırkta kan basıncını
düşürmede daha az etkilidir. Bu durumun muhtemel nedeni, siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeyi prevalansınm daha yüksek olmasıdır.
Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü veya inme (felç) ile sonuçlanabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkilerini artırabilir. Klinik önemlilik taşıyan diğer etkileşimler bildirilmemiştir.
Eşzamanlı telmisartan uygulaması, digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, glibenklamid, ibuprofen, parasetamol, simvastatin ve amlodipin ile klinik önem taşıyan etkileşimlerle sonuçlanmamıştır. Digoksin için medyan plazma digoksin çukur konsantrasyonunda % 20 artma gözlenmiştir (tek bir olguda % 39); plazma digoksin düzeylerinin izlenmesi gündeme getirilmelidir.
Bir çalışmada telmisartan ve ramiprilin birlikte uygulanması, ramipril ve ramiprilatın AUCo-24
ve Cmaks değerlerinde 2.5 katına varan artışlara yol açmıştır. Bu gözlemin klinikte taşıdığı önem bilinmemektedir.
Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Telmisartan dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de olgular bildirilmiştir. Bu nedenle, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.
Non-steroid antienflamatuar ilaçlar ile tedavi (antienflamatuar dozaj rejimlerinde ASA, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAEİ’ler), dehidrate durumdaki hastalarda akut böbrek yetmezliği potansiyeli ile ilişkilidir. Telmisartan gibi renin-anjiyotensin sistemi üzerinden etkili olan bileşikler, sinerjik etki gösterebilirler. NSAEİ ve TELORA almakta olan hastalar, kombinasyon tedavisinin başlangıcında uygun ve yeterli bir şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C. ikinci ve üçüncü trimesteri için D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi:
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebelikte kullanılması kontrendikedir.
Telmisartan ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda teratojenik etki kaydedilmemiş, ama fetotoksisite gösterilmiştir.
İkinci ve üçüncü trimester sırasında anjiyotensin 11 reseptör antagonistleriyle temasın, insanlarda fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyos, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir.
Anjiyotensin
II
reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu
düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için
kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin
II
reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı, ve uygunsa, alternatif bir tedavi
başlatılmalıdır.
Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin
II
reseptör antagonistleriyle temas durumu ortaya çıkarsa, böbrek fonksiyonları ve kafatasının ultrason ile kontrol
edilmesi önerilir. Anneleri anjiyotensin
II
reseptör antagonisti almış olan bebekler hipotansiyon için yakından gözlenmelidir.
Laktasyon dönemi:
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Kontrollü klinik araştırmalarda telmisartan ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidansı (% 41.4) genellikle plasebo ile (% 43.9) karşılaştırılabilir durumdaydı. İstenmeyen olayların insidansı, doza bağlı değildir ve hastanın cinsi, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermemekteydi.
Aşağıdaki tabloda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 <1/10
Yaygın olmayan > 1/1000 < 1/100
Seyrek * > 1/10000 < 1/1000
Çok seyrek <1/10000
Bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Sistem Organ Sınıfı | istenmeyen Etki | Sıklık Derecesi |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Ust solunum yolu enfeksiyonları | Seyrek |
idrar yolu enfeksiyonlan (sistit dahil) | Bilinmiyor* | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Anemi | Seyrek |
Eozinofıli | Bilinmiyor* | |
T rombositopeni | Seyrek |
Sistem Organ Sınıfı | Istenmeven Etki | Sıklık Derecesi |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anaflaktik reaksiyon | Bilinmiyor* |
Aşırı duyarlılık | Seyrek | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hiperkalemi | Yaygın olmayan |
Psikiyatrik hastalıkları | Anksiyete | Seyrek |
Uykusuzluk | Yaygın olmayan | |
Depresyon | Seyrek | |
Sinir sistemi hastalıkları | Senkop (baygınlık) | Seyrek |
Göz hastalıkları | Görme bozukluğu | Seyrek |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo | Yaygın olmayan |
Kardiyak hastalıkları | Bradikardi | Bilinmiyor* |
Taşikardi | Seyrek | |
Vasküler hastalıkları | Hipotansiyon | Yaygın olmayan |
Ortostatik hipotansiyon | Seyrek | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Dispne | Yaygın olmayan |
Gastrointestinal hastalıkları | Abdominal ağrı | Yaygm olmayan |
Diyare | Yaygın olmayan | |
Ağız kuruluğu | Seyrek | |
Dispepsi | Yaygın olmayan | |
Flatulans | Yaygm olmayan | |
Midede huzursuzluk | Seyrek | |
Kusma | Seyrek | |
Hepato-biliyer hastalıkları | Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu | Seyrek |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Egzama | Bilinmiyor* |
Hiperhidrozis | Yaygın olmayan | |
Eritem | Seyrek | |
Pruritus | Yaygın olmayan | |
Raş | Yaygm olmayan | |
ilaç döküntüsü | Seyrek | |
Toksik deri döküntüsü | Bilinmiyor* | |
Anjiyoödem | Seyrek | |
Ürtiker | Bilinmiyor* | |
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | Artralji | Seyrek |
Sırt ağrısı | Seyrek | |
Kas spazmları (bacaklarda kramp) | Yaygın olmayan | |
Ekstremite ağrısı (bacak ağrısı) | Seyrek | |
Miyalji | Yaygın olmayan | |
Tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar) | Bilinmiyor* | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil) | Yaygın olmayan |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Göğüs ağrısı | Yaygın olmayan |
Grip benzeri rahatsızlık | Seyrek | |
Asteni (halsizlik) | Yaygın olmayan | |
Araştırmalar | Hemoglobinde azalma | Bilinmiyor* |
Kanda ürik asit artışı | Seyrek | |
Kanda kreatinin artışı | Seyrek | |
Hepatik enzimlerde yükselme | Seyrek | |
Kanda keratin fosfokinaz artışı | Seyrek |
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Telmisartan doz aşımının en göze çarpan belirtileri hipotansiyon ve taşikardi idi; aynı zamanda bradkikardi de oluşmuştur. Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Telmisartan kandan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ATC Kodu: C09CA07
Telmisartan oral yoldan etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör (ATı tipi) antagonistidir. Telmisartan, anjiyotensin Il’nin bilinen etkilerinden sorumlu olan ATı reseptör alt tipindeki bağlanma bölgesine çok yüksek bir afinite gösterir, ve anjiyotensin II ile yer değiştirir. Telmisartan ATı reseptöründe herhangi bir parsiyel agonist aktivite göstermez. Telmisartan AT| reseptörüne selektif olarak bağlanmaktadır. Bu bağlanma uzun sürelidir.
Telmisartan, AT2
ve özellikleri daha az bilinen başka AT reseptörleri dahil, diğer reseptörlere karşı afinite göstermez. Bu reseptörlerin fonksiyonel rolleri, ve bunların telmisartan nedeniyle düzeyi artan anjiyotensin II tarafından olası aşırı stimülasyonlarının etkileri bilinmemektedir. Telmisartan ile plazma aldosteron düzeyleri azalır. Telmisartan insan plazmasındaki renini inhibe etmez veya iyon kanallarını bloke etmez. Telmisartan bradikinini de parçalayan enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu nedenle, bradikininin aracılık ettiği istenmeyen etkileri şiddetlendirmesi beklenmez.
İnsanlarda 80 mg’lık telmisartan dozu, anjiyotensin II ile ortaya çıkan kan basıncı artışını hemen hemen tamamen inhibe eder. İnhibitor etki 24 saat boyunca devam eder ve 48 saate kadar halen daha ölçülebilir durumdadır.
İlk telmisartan dozundan sonra antihipertansif aktivite basamaklı olarak 3 saat içinde belirgin hale gelir. Kan basıncında maksimum azalma, genellikle tedaviye başlandıktan 4 hafta sonra elde edilir ve uzun süreli tedavi boyunca kalıcı olur. Antihipertansif etki ilaç alındıktan sonraki 24 saat boyunca sabit olarak devam eder ve ambulatuar kan basıncı ölçümlerinde gösterildiği gibi, bir sonraki dozdan önceki 4 saati de kapsar. Bu özellik, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 40 ve 80 mg’lık telmisartan dozlarından sonra çukur-doruk oranının sürekli olarak % 80’in üzerinde görülmesiyle doğrulanmıştır.
Başlangıç dönemindeki sistolik kan basıncına geri dönülme süresi ile doz arasında açık bir ilişki eğilimi vardır. Bu konuda diyastolik kan basıncını ilgilendiren veriler tutarlı değildir.
Hipertansiyonu olan hastalarda telmisartan, nabız hızını etkilemeksizin hem sistolik hem de diyastolik kan basıncını düşürür. Telmisartanın antihipertansif etkisi amlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiyazid, losartan, lisinopril, ramipril ve valsartan gibi antihipertansif ilaçlar ile karşılaştırılmıştır.
Telmisartan tedavisinin aniden kesilmesi sonrasında kan basıncı, rebound hipertansiyon belirtileri olmaksızın, birkaç günlük bir süre içinde basamaklı olarak tedavi öncesi değerlere döner.
Hipertansiyon ve sol ventrikül hipertrofısi olan hastalarda telmisartan tedavisinin, Sol Ventrikul Kütlesi ve Sol Ventrikül Kütle İndeksinde istatistiksel olarak anlamlı azalmalar ile ilişkili olduğu klinik araştırmalarda gösterilmiştir.
Klinik araştırmalarda telmisartan tedavisinin (losartan, ramipril ve valsartan gibi karşılaştırma ajanları ile yürütülen), hipertansiyon ve diyabetik nefropatili hastalardaki proteinüride (mikroalbüminüri ve makroalbüminüri dahil) istatistiksel olarak anlamlı azalmalar ile ilişkili olduğu gösterilmiştir.
Telmisartanın mortalite ve kardiyovasküler morbidite üzerindeki yararlı etkileri halen bilinmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Absorbe olan miktar değişmekle birlikte telmisartanın absorpsiyonu hızlıdır. Telmisartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı %
50 civarındadır.
Telmisartan yiyeceklerle birlikte alındığında, plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alandaki (EAA) azalma yaklaşık % 6
(40 mg doz) ile yaklaşık %
19 (160 mg doz) arasmda değişir. İster aç kamına, ister yiyeceklerle birlikte alınsın, uygulamadan 3 saat sonra telmisartan plazma konsantrasyonları benzerdir.
Eğri altı alandaki (EAA) küçük azalmanın terapötik etkide bir azalmaya neden olması beklenmez.
Dağılım:
Plazma konsantrasyonlarında cinsiyet farklılıkları gözlenmiştir. CmakS ve EAA kadınlarda erkeklerle karşılaştırıldığında sırasıyla yaklaşık 3 ve 2 kat yüksektir; ancak etkinlikte buna ilişkin bir farklılık gözlenmez.
Telmisartan esas olarak albumin ve alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaktadır (> % 99.5). Kararlı durumda ortalama görünür dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 500 L’dir.
Biyotransformasyon:
Telmisartan. ana bileşiğin glukuronidlere konjugasyonu ile metabolize olur. Konjugat için hiçbir farmakolojik aktivite gösterilmemiştir.
Telmisartan terminal eliminasyon yarı ömrü > 20 saat olan bieksponansiyel azalma farmakokinetiği ile karakterizedir. Maksimum plazma konsantrasyonu
(Cmaks)
ve daha düşük oranda olmak üzere plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA), doz ile orantısız olarak artar. Telmisartan ile klinik açıdan önemli bir birikmeyi gösteren veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Oral (ve intravenöz) uygulamadan sonra telmisartan, hemen hemen yalnız feçes yoluyla ve tamamen değişmemiş bileşik halinde atılır. Kümülatif üriner atılımı, dozun % 2’sinden azdır. Total plazma klerensi (CLtot) (yaklaşık 900 mL/dk). hepatik kan akımı (yaklaşık 1500 mL/dk) ile karşılaştırıldığında yüksektir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yas:
Pediyatrik popülasyon:
Telmisartanın çocuklar ve ergenlerdeki etkinliği ve güvenliği konusundaki veriler kısıtlıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Telmisartanın farmakokinetiği genç ve yaşlı hastalarda farklılık göstermemektedir.
Böbrek yetmezliği:
Diyaliz uygulanan böbrek yetmezliği hastalarında daha düşük plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Telmisartan böbrek yetmezliği olan hastalarda, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve diyaliz ile uzaklaştınlamaz. Böbrek bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü değişmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlik çalışmalarında, normotansif hayvanlarda klinikteki terapötik aralık ile karşılaştırılabilir bir ilaç teması sağlayan dozlar, kırmızı hücrelere ilişkin parametrelerde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmalara, ve böbrek hemodinamiğinde değişmelere (kan üre azotu ve kreatininde yükselme), ve aynı zamanda serum potasyumunda artışlara neden olmuştur. Köpeklerde renal tübüler dilatasyon ve atrofı gözlenmiştir. Sıçanlarda ve köpeklerde aynı zamanda, mide mukozasında yaralanma (erozyon, ülser ya da enflamasyon) kaydedilmiştir. Gerek anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, gerekse anjiyotensin II antagonistleri ile yürütülen klinik öncesi çalışmalardan bilinen bu farmakolojik yan etkiler, ağızdan serum fizyolojik desteğiyle önlenmiştir.
Her iki türde de, plazma renin aktivitesinde artış ve renal jukstaglomerüler hücrelerde hipertrofi/hiperplazi gözlenmiştir. ACE inhibitörlerinin ve öteki anjiyotensin II antagonistlerinin de gösterdiği bir sınıf etkisi olan bu değişiklikler, klinik anlamlılığa sahip gibi görünmemektedirler.
Hayvan çalışmalarında telmisartanın, yavruların doğum sonrası gelişmeleri üzerinde zararlı potansiyele sahip olduğunu gösterilmiştir; daha düşük vücut ağırlığı, göz açılmasında gecikme, daha yüksek mortalite gözlenmiştir.
İn vitro çalışmalarda hiç bir mutajenite ve geçerli klastojenik aktivite verisi yoktu, ve sıçanlarda ve farelerde karsinojeniteye yönelik veri bulunmamaktaydı.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’Yıe uygun olarak imha edilmelidir.
Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya
çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun
süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
Şizofrenlik
Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu
sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler
hakkında bilgi verecektir. |
![]() |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
![]() |
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
![]() |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş.
| Satış Fiyatı | TL |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | |
| İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |




