TEGELINE 2.5 gr 50 ml flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmun Sera ve İmmunoglobulinler: İmmunoglobülin, normal insan, intravenöz uygulama için

ATC kodu: J06 BA02

Etki mekanizması:

TEGELINE tüm immunoglobilin G (Ig G) tiplerini içermektedir. Maksimal sayı olarak

20.000 donörden alınan insan plazma havuzundan hazırlanır. Bu preparat ile uygun dozlarda yapılan tedavi, anormal derecede düşük immunoglobilin G seviyelerini normal değerlere yükseltir.

Bu preparat, geniş bir antikor spektrumuna sahiptir ve çeşitli enfeksiyon ajanlarına ve toksinlere karşı opsoninleştirici ve nötralize edici potensi belgelenmiştir:

Ig G seviyesi % 97’den az değildir ve ortalama % 97.6’dır. İmmunoglobilin G’ nin alt gruplarına göre dağılımı şöyledir:

Ig Gİ : % 58.8, Ig G2 : % 34.1, Ig G3 : % 5.4, Ig G4 : % 1.7

İmmunoglobilinlerin biyolojik fonksiyonlarının değişmediği Fc fonksiyon testi ile doğrulanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra Ig IV hemen ve tümüyle kana geçer.

Dağılım:

Ig IV plazma, damar dışı sıvı, ayrıca damar içi ve dışı kompartmanlarda hızla dağılır ve 3 -5 gün içinde denge durumuna geçer.

Biyotransformasvon:

İmmunoglobulini er ve immunoglobülin kompleksler retiküloendoteliyal sistemin hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri, TEGELINE’nin hiçbir mutajenik potansiyeli olmadığını doğrulamaktadır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.