TEB VITAMIN B12 1000 mcg/ml IM enjeksiyon çözelti içeren ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 1 ml’lik ampül çözeltisi 1000 mcg siyanokobalamin içerir.

Yardımcı maddeler

Her 1 ml’lik ampül çözeltisi;

Benzil alkol..............................15.0 mg

Sodyum klorür...........................9.0 mg içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Kırmızı renkli, berrak çözelti

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    TEB Vitamin B12, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.

    Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.

      Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (I.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.

      Uygulama şekli:

      TEB VİTAMİN B12, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (I.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği:

      Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        TEB VİTAMİN B12,

        -B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, -Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.

          B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.

          B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kas transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

          Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

          TEB VİTAMİN B 12, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.

          Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

          ’TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 15.0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

          TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

            Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

            Alkol B 12 vitaminin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Pediyatrik popülasyon:

            Veri bulunmamaktadır.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi C.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

              Veri bulunmamaktadır.

              Gebelik dönemi:

              TEB VİTAMİN B 12’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarında B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa TEB VİTAMİN B12 kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi:

              B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak kullanılmadan önce doktora danışılması gerekmektedir.

              Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin TEB VİTAMİN Bi2’yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.

              Üreme yeteneği/Fertilite:

              Veri bulunmamaktadır.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Yoktur.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

                  Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 , <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                  Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                  Bilinmiyor: Polisitemia vera

                  Bağışıklık sistemi hastalıkları

                  Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

                  Sinir sistemi hastalıkları

                  Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı

                  Kardiyak hastalıkları

                  Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz

                  Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

                  Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem

                  Gastrointestinal hastalıkları

                  Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit

                  Deri ve deri altı doku hastalıkları

                  Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem

                  Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

                  Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji

                  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

                  Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik grubu: B12 vitamini (Siyanokobalamin ve türevleri)

                      ATC Kodu:BO3BA01

                      B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek anormal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.

                      Yüksek dozda B 12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        Genel Özellikler

                        Emilim:

                        B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.

                        Dağılım:

                        B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg’lık bir dozun %15’ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B12 vitamini mevcuttur. TEB VİTAMİN B12, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.

                        Metabolizma:

                        B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.

                        Eliminasyon:

                        Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Sodyum klorür

                          Benzil alkol

                          Enjeksiyonluk su

                          • 6.2. Geçimsizlik

                          İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler Bölüm 4.5’te belirtilmektedir. Siyanokobalamin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

                          • 6.3. Raf ömrü

                            6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

                          25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanır.

                          • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                            Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı, halkalı 1 ml’lik, renksiz ampullerde kullanıma sunulmuştur.

                            Her bir kutu; 5 adet 1 ml’lik ampul içerir.

                            • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

                              Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

                              Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

                              İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                              Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                              DODEX	8699525750556	92.01TL
                              MONOVIT	8699828750314	85.58TL
                              NEVRA-B12	8699479750343	92.01TL
                              TEB	868198616000
                              VI-PLEX	8699788751253
                              Diğer Eşdeğer İlaçlar

                              	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
                              	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
                              	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.