TEARS NATURALE 15 ml oft. sol. Kısa Ürün Bilgisi

Dekstran 70 + Hidroksipropil Metil Selluloz }

Duyu Organları > Diğer Göz İlaçları > Suni Gözyaşı
Alcon Laboratuarları Tic. A.Ş. | 30 December  1899

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEARS NATURALE® II Göz Damlası, 15ml

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

mg/ml

1.0 mg

3.0 mg

6.0 mg 3.5 mg 12 mg

0.01 mg*

pH ayarı için

1.0 ml


Etkin maddeler:

D ekstran 70

Hidroksipropilmetilselüloz**(4000mPa.s)

Sodyum klorür Boraks


Potasyum klorür Poliquaternium-1 Solüsyonu Poliquaternium-1’e eşdeğer derişik Hidroklorik asit

ve/veya

Sodyum hidroksit Saf su


k.m.


%10 ekses ilave edilir Sinonim: Hipromelloz

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası, çözelti

TEARS NATURALE II berrak, renksiz bir çözeltidir.


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlerin konjunktival kesesine 1-2 damla uygulanır.

Diğer topikal oküler ürünlerle eş zamanlı bir tedavi durumunda, başarılı uygulamalar arasında 10 ila 15 dakika arası bir ara olmalıdır.

Uygulama şekli:

Damlalık ucunun ve çözeltinin bulaşmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Eğer solüsyonda bulanıklık ya da renk değişikliği fark edilirse hasta bu ürünü kullanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu ürünün böbrek ve karaciğer yetmezliği sahibi hastalarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanıma özgü tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Topikal olarak kullanılan lokal etkili bir üründür. Gebelik kategorisi tanımlanmamıştır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Gebelikte TEARS NATURALE II kullanımı üzerine hiçbir klinik veri bulunmamaktadır. Ancak, ürünün içeriği ve TEARS NATURALE II ile uzun dönemli tecrübeler ile ilgili mevcut veriler uzun süreli klinik çalışmalar-belirtmiştir ki TEARS NATURALE II’nin gebelik ve fetus üzerinde zararlı etkisi beklenmemektedir.

Laktasyon Dönemi

Ürünün içeriği ve TEARS NATURALE II ile uzun dönemli tecrübeler ile ilgili mevcut veriler TEARS NATURALE II’nin yeni doğan bebekler üzerinde zararlı etkisi beklenmemektedir.

Ureme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, TEARS NATURALE II ile ilişkili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Bugüne kadar oldukça az sayıda ciddi olmayan spontan istenmeyen etkiler rapor edilmiştir, en sık rapor edilenler: etkisizlik, oküler rahatsızlık, oküler iritasyon ve oküler hiperemi. Bunların görülme sıklığı çok seyrektir (<1/10,000).

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: oküler rahatsızlık, oküler iritasyon, oküler hiperemi

Sistemik etkiler:

Tüm vücut

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

TEARS NATURALE II’nin topikal doz aşımında, göz(ler) ılık suyla yıkanmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları ATC kodu: S01X A20

TEARS NATURALE II göz damlası, korneal ıslanmayı arttırmak için gözde mevcut gözyaşı ile birleşen polimerik bir sistem (DUOSORB) olan dekstran 70 ve hipromelloz (hidroksipropilmetilselüloz) içerir. Varolan gözyaşı bileşenleri ile sinerji oluşturur, adsorpsiyonla korneal yüzeyde bir tabaka oluşturur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Poliquaternium-1 ve hipromellozun emilimi ile ilgili veriler sınırlıdır.

Hipromelloz, yüksek bir molekül ağırlığa sahiptir (86,000 Dalton) ve bu nedenle kolayca emilemez. Hipromellozun minimal oral emilimi sıçanlarda gösterilmiştir.
Hipromelloz, metabolik olarak inert ya da etkisiz bir materyal olarak kabul edilmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik verileri, oküler güvenlik, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve yeniden üreme üzerine toksisitenin geleneksel çalışmaları ve değerlendirmeleri esas

alındığındainsanlar için özel bir zararın olmadığını göstermektedir.

%2 konsantrasyondaki hipromellozun, poliquaternium-1 içeren oküler çözeltilerde olduğu gibi kobay maksimizasyon tayininde hassas olmadığı gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Boraks

Potasyum klorür

Poliquaternium-1 Solüsyonu (POLYQUAD)

Derişik Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı)

6.2. Geçimsizlikler

Spesifik bir geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır. Şişe açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Kapağını sıkıca kapatınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Alcon Laboratuarları Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA07696
Satış Fiyatı 92.01 TL [ 14 Jun 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 31 May 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699760610233
Etkin Madde Dekstran 70 + Hidroksipropil Metil Selluloz
ATC Kodu S01XA20
Birim Miktar 0,1%+0,3%
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 15
Duyu Organları > Diğer Göz İlaçları > Suni Gözyaşı
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 
TEARS NATURALE 15 ml oft. sol. Barkodu