TAMIDRA MR 0.4 mg değiştirilmiş salımlı 30 sert kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Tamsulosin Hcl }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları > Tamsulosin HCL
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi | 17 November  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    TAMİDRA MR 0,4 mg değiştirilmiş salımlı sert kapsül

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her kapsül, 0,4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Değiştirilmiş salımlı sert kapsül

    TAMİDRA, beyazımsı sarı renkli mikrogranül içeren turuncu-turuncu opak No:2 sert jelatin kapsüller şeklindedir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarında (AİYS) endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

      Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.

      Uygulama şekli:

      Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Karaciğer yetmezliği:

      Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).

      Pediyatrik popülasyon:

      TAMİDRA'nın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama bazı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Diğer α-adrenoreseptor antagonistleriyle olduğu gibi, TAMİDRA tedavisi sırasında bazı bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren senkop ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyonun ilk işaretleri (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.

        TAMİDRA ile tedaviye başlamadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hiperplazisinin yol açtığı semptomların aynılarına neden olabilen başka tabloların varlığı dışlanmalıdır. Tedaviden önce ve daha sonrasında düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.

        Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi 10 mL/dk'nın altında) hastaların tedavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.

        Halen tamsulosin hidroklorür almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında “İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu†(IFIS; küçük pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında ve operasyondan sonra göz komplikasyonları riskini artırabilir.

        Katarakt ya da glokom cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosin hidroklorürün bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak tedaviyi bırakmanın yararlılığı henüz belirlenmemiştir. IFIS aynı zamanda, cerrahi girişimden uzun süre önce tamsulosin almayı bırakmış olan hastalarda da bildirilmiştir.

        Katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir. Pre-operatif değerlendirme sırasında cerrahlar ve oftalmoloji ekipleri, katarakt ya da glokom cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha önceden tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli ve cerrahi sırasında IFIS tedavisiyle ilgili gerekli önlemleri almalıdır.

        Tamsulosin hidroklorür orta dereceli CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. eritromisin) kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.

        Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril ya da teofilin ile birlikte verildiğinde herhangi bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini artırır, furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.

        İn vitro olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonlarını değiştirmez.

        Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını arttırabilir.

        Tamsulosin hidroklorürün güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulanması, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında artışa yol açabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cdeğerlerinde, sırasıyla 2,8 ve 2,2 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır. CYP2D6 zayıf metabolize edici hastalar kolayca belirlenemediği için, ve tamsulosin hidroklorür, CYP2D6 zayıf metabolize edicilerde güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, sistemik tamsulosin hihdroklorür temasında önemli bir artış potansiyeli var olduğu için, tamsulosin hidroklorür güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon şeklinde verilmemelidir. Tamsulosin hidroklorür orta derecede CYP3A4 inhibitörleriyle (eritromisin) kombinasyon şeklinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

        Tamsulosin hidroklorürün güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin ile birlikte uygulanması, tamsulosin hidroklorürün Cve EAA değerlerinde, sırasıyla 1.3 ve 1.6 katlık artışlar ile sonuçlanmıştır; ancak bu artışların klinik önem taşımadığı kabul edilmektedir

        Diğer alfa-adrenoreseptör antagonistleriyle birlikte uygulama, hipotansif etkilere yol açabilir.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        TAMİDRA kadınlarda kullanım için endike değildir.

        Gebelik dönemi

        TAMİDRA kadınlarda kullanım için endike değildir.

        Laktasyon dönemi

        TAMİDRA kadınlarda kullanım için endike değildir.

        Üreme yeteneği /Fertilite

        TAMİDRA kadınlarda kullanım için endike değildir.

        Tamsulosin ile yürütülen kısa ve uzun dönemli klinik çalışmalarda ejakülasyon bozuklukları gözlenmiştir. Ruhsatlandırma sonrası dönemde, ejakülasyon bozukluğu, retrograd ejakülasyon ve ejakülasyon başarısızlığı olayları bildirilmiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araba kullanma ya da makineişletmebecerileriüzerindeki etkilerine yönelik çalışma

        yapılmamıştır. Ancak hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Aşağıda verilen istenmeyen etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ilâ

        <1/100); seyrek (≥1/10.000 ilâ <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın: Baş dönmesi (%1,3) Yaygın olmayan: Baş ağrısı

        Seyrek: Senkop

        Göz Hastalıkları

        Bilinmiyor: Görme bulanıklığı*, görme bozukluğu*

        Kardiyak hastalıklar

        Yaygın olmayan: Çarpıntılar

        Vasküler hastalıklar

        Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

        Yaygın olmayan: Rinit Bilinmiyor: Epistaksis*

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, bulantı, kusma Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

        Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

        Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Anjiyödem

        Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

        Bilinmiyor: Eritema multiforme*, eksfoliyatif dermatit*

        Üreme sistemi ve meme hastalıkları

        Yaygın: Ejakülasyon bozuklukları (retrograd ejakülasyon ve ejakülasyon başarısızlığı dahil)

        Çok seyrek: Priapizm

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın olmayan: Asteni

        *Pazarlama sonrası görülen yan etkiler.

        Diğer alfa blokörler ile olduğu gibi, sersemlik ya da ödem ortaya çıkabilir.

        Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt ve glokom cerrahisi sırasında, İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen bir küçük pupilla tablosu, tamsulosin tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4).

        Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olayların yanı sıra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde tanımlanamamaktadır.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Semptomlar:

        Tamsulosin hidroklorür doz aşımı, potansiyel olarak şiddetli hipotansif etkilerle sonuçlanabilir. Şiddetli hipotansif etkiler, değişik derecelerdeki doz aşımı durumlarında gözlenmiştir.

        Tedavi:

        Doz aşımından sonra akut hipotansiyon oluşması durumunda, kardiyovasküler destek yapılmalıdır. Hastanın sırtüstü pozisyonda yatırılmasıyla kan basıncının ve kalp hızının normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, hacim genişleticiler ve gerekli olduğunda vazopressörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine çok yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.

        Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar söz konusu olduğunda, mide lavajı yapılabilir, ve aktif tıbbi kömür ve bir ozmotik laksatif, örn. sodyum sülfat uygulanabilir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Alfa-adrenoreseptör antagonistleri

          ATC kodu: G04C A02; yalnızca prostat hastalığında kullanılan preparatlar

          Etki mekanizması:

          Tamsulosin postsinaptik α- adrenoreseptörlere, özellikle de αve αreseptör alt-tiplerine seçici ve yarışmalı şekilde bağlanır. Prostat ve üretra düz kaslarının gevşemesini sağlar.

          Farmakodinamik etkiler:

          TAMİDRA maksimum idrar akış hızını arttırır. Prostat ve üretradaki düz kasları gevşeterek obstrüksiyonu giderir ve böylelikle idrar yapma semptomlarında düzelme sağlar.

          Aynı zamanda, mesane instabilitesininönemli bir roloynadığı depolama semptomlarında da

          düzelme sağlar.

          İdrar depolama ve idrar yapma semptomları üzerindeki bu etkiler uzun süreli tedavi boyunca kalıcıdır. Cerrahi girişim ya da kateterizasyon ihtiyacı anlamlı şekilde ertelenmiş olur.

          α- adrenoreseptör antagonistleri, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilirler. Tamsulosin ile yapılan araştırmalar sırasında kan basıncında klinik anlamlılık taşıyan herhangi bir düşme gözlenmemiştir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Emilim:

          Tamsulosin hidroklorür barsaklardan emilir ve neredeyse tam bir biyoyararlanım gösterir. Tamsulosin hidroklorürün emilimi kısa bir süre önce yenilmiş yemeklerle azalmaktadır.

          Hastaların TAMİDRA'yı her zaman için aynı öğünden sonra almaları yoluyla, emilimin tekdüze olması sağlanabilir.

          Tok karına alınan tek bir TAMİDRA dozundan sonra, tamsulosin plazma düzeyleri yaklaşık 6 saat civarında doruğa ulaşır. Çok dozlu uygulamanın 5. gününde elde edilen kararlı durum konumunda hastalardaki Cdüzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşık üçte iki oranında daha yüksektir. Bu durum yaşlı hastalarda görülmüş olmakla birlikte, aynı bulgu gençlerde de beklenecektir.

          Hem tek dozlu, hem de çok dozlu uygulamadan sonra, plazma düzeylerinde önemli ölçüde hastalar arası varyasyon söz konusudur.

          Dağılım:

          Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0,2 L/kg).

          Biyotransformasyon:

          Tamsulosin düşük bir ilk-geçiş etkisine sahiptir ve yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosinin büyük bir kısmı plazmada değişmemiş etkin madde formunda bulunur. Tamsulosin karaciğerde metabolize edilmektedir.

          Sıçanlarda karaciğer mikrozomal enzimlerinin tamsulosin tarafından indüklenmediği gözlenmiştir.

          İn vitro sonuçlar, tamsulosin hidroklorür metabolizmasında CYP3A4'ün ve yanı sıra CYP2D6'nın yer aldığını ve diğer CYP izozimlerinin metabolizmaya muhtemelen minör katkıda bulunduklarını düşündürmektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 ilaç metabolize edici enzimlerin inhibisyonu, sistemik tamsulosin hidroklorür temasında yükselmeye neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

          Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir. Eliminasyon:

          Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılırlar. Alınan dozun yaklaşık %9'u idrarda değişmemiş etkin madde halinde bulunmaktadır.

          Hastalarda tok karına tek doz tamsulosin uygulamasından sonra ve kararlı durum konumunda, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla yaklaşık 10 ve 13 saat olarak ölçülmüştür.

          Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

          Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde tek ve tekrarlı dozlu toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Ayrıca, sıçanlarda üreme toksisitesi, fareler ve sıçanlarda karsinojenisite ve in vivo ve in vitro genotoksisite de incelenmiştir.

          Genel toksisite profili, yüksek tamsulosin dozlarında görüldüğü üzere, α-adrenoreseptör antagonistlerinin bilinen farmakolojik etkileriyle uyumludur.

          Köpeklerde çok yüksek doz düzeylerinde, EKG değişmeleri oluşmuştur. Bu yanıtın klinik önem taşıdığı düşünülmemektedir. Tamsulosin önemli genotoksik özellikler göstermemiştir.

          Dişi sıçan ve farelerin meme bezlerinde, proliferatif değişimlerin insidansında artış bildirilmiştir. Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve yalnızca yüksek dozlarda ortaya çıkan bu bulguların önem taşımadığı kabul edilmektedir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Sodyum aljinat

            Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1) Gliserol dibehenat

            Maltodekstrin Sodyum lauril sülfat Makrogol 6000

            Polisorbat 80 Sodyum hidroksit

            Simetikon emülsiyonu %30 Koloidal susuz silika

            Sert Jelatin Kapsül İçeriği: Jelatin (sığır kaynaklı) Titanyum dioksit

            Sarı demir oksit Kırmızı demir oksit

            6.2. Geçimsizlikler

            Geçerli değil.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            30°C'nin altında oda sıcaklığında,orijinalambalajındasaklanm

            alıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            PVC/ PE/ PVDC - Alüminyum blisterler 20, 30 ve 50 kapsül içeren karton kutularda.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Özel bir gereklilik yoktur.

            Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü†yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

            En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
    Geri Ödeme KoduA12412
    Satış Fiyatı 171.19 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 171.19 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699262170020
    Etkin Madde Tamsulosin Hcl
    ATC Kodu G04CA02
    Birim Miktar 0.4
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları > Tamsulosin HCL
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    TAMIDRA MR 0.4 mg değiştirilmiş salımlı 30 sert kapsül Barkodu