TALINAT 0.1mg/2 ml 10 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Fentanil }

Sinir Sistemi > Genel Anestezikler > Fentanil
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 22 February  2019

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TALİNAT 0.1 mg/2 ml 1.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:
Her bir ml çözelti, 78,5 mikrogram fentanil sitrat (50 mikrogram fentanile eşdeğer) içerir.


Her bir ml çözelti 9 mg sodyum klorür içerir.

Sodyum hidroksit % 10 / Hidroklorik asit........y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz/intramüsküler enjeksiyon için çözelti.

İntravenöz/intramüsküler kullanım için steril, koruyucu içermeyen, izotonik, şeffaf çözelti.


4.1. Terapötik endikasyonlar

TALINAT aşağıdaki durumlarda endikedir:

-Genel ya da bölgesel anestezide narkotik analjezik katkısı olarak,

-Anestezinin indüksiyonunda bir nöroleptik ile (droperidol gibi) birlikte anestezik premedikasyon olarak ve genel ya da bölgesel anestezinin idamesinde yardımcı olarak,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TALİNAT dozu yaşa, vücut ağırlığına, fiziksel duruma, altta yatan patolojik koşullara, diğer ilaçların kullanımına, cerrahinin tipine ve anesteziye göre bireyselleştirilmelidir.

Yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır. Tamamlayıcı (ek) dozlar belirlenirken başlangıç dozunun etkisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Bradikardi oluşmasını önlemek için, indüksiyondan hemen önce düşük doz bir intravenöz anti-kolinerjik uygulanması önerilir (Bulantı ve kusmayı önlemek amacıyla droperidol verilebilir).

Genel anestezide analjezik destek olarak kullanımı
Düşük doz: 2 mikrogram/kg

Düşük dozlardaki TALİNAT daha çok, küçük ancak ağrılı cerrahi uygulamalarda yararlıdır. Orta düzey doz: 2-20 mikrogram/kg

Cerrahi uygulama daha komplike olduğunda daha yüksek dozlar gerekebilir.

Etki süresi doza bağlıdır.

Yüksek doz: 20-50 mikrogram/kg

Daha uzun süren ve stres yanıtının hastanın iyi olma haline zarar verebileceği büyük cerrahi uygulamalarda nitröz oksit/oksijen ile birlikte 20-50 mikrogram/kg TALİNAT’ın hafifletici etkisi olduğu gösterilmiştir. Cerrahi operasyon sırasında bu aralıktaki dozlar kullanıldığında, uzamış post-operatif solunum depresyonu olasılığı göz önüne alınarak post-operatif ventilasyon ve izleme şarttır.

Hastanın gereksinimleri ve operasyonun tamamlanması için gerektiği tahmin edilen süreye göre 25-250 mikrogram’lık (0.5-5 ml) ek dozlar uygulanabilir.

Anestezik ajan olarak kullanımı

Cerrahi strese yanıtın hafifletilmesi özellikle önemli olduğunda, oksijen ve kas gevşetici ile birlikte 50-100 mikrogram/kg’lık dozlar uygulanabilir. Bu teknik ek anestezik ajanlar kullanımına gerek kalmaksızın anestezi sağlar. Belirli olgularda bu anestezik etkinin sağlanması için 150 mikrogram/kg’a kadar dozlar gerekebilir. TALİNAT bu biçimde miyokardın aşırı oksijen gereksiniminden korunması gereken hastalardaki açık kalp cerrahisi ve belirli başka majör cerrahi prosedürlerde özellikle kullanılmıştır.

Preoperatif medikasyon olarak kullanım için 50-100 mcg’lık fentanil, ameliyattan 30-60 dakika önce i.m. olarak uygulanır.

Uygulama şekli:

İntravenöz/intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda opioidler dikkatle titre edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

2-12 yaşlarındaki çocuklarda indüksiyon ve idame için 2-3 mikrogram/kg doz önerilir.
Geriyatrik popüiasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

-İlacın etkin maddesine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine ya da başka morfinomimetiklere karşı aşırı duyarlılık.

-Solunum depresyonu -Obstrüktif solunum yolu hastalığı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TALİNAT, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Tüm güçlü opiodlerde olduğu gibi:

Solunum depresyonu dozla ilişkilidir ve nalokson gibi spesifik bir narkotik antagonisti ile geri döndürülebilir, ancak solunum depresyonunun opioid etkisinden daha uzun sürebilmesi nedeniyle daha sonra naloksonun ek dozları gerekebilir. Derin analjeziye post-operatif periyotta da kalıcı olabilen ya da nüks edebilen belirgin solunum depresyonu eşlik edebilir. Bu nedenle hastalar gerektiği şekilde izlenmelidir. Resüsitasyon ekipmanı ve narkotik antagonistler hazır bulundurulmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastanın C02’e yanıtını değiştirebilir, bu da post-operatif solunumu etkiler.

Torakal kasları da kapsayan kas rijiditesi ortaya çıkabilir ancak aşağıdaki önlemlerle bundan kaçımlabilir: yavaş intravenöz enjeksiyon (düşük dozlarda genellikle yeterlidir),

benzodiazepinlerle premedikasyon ve kas gevşeticilerinin kullanımı.

Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da TALİNAT, vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiğinde bradikardi ve muhtemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. Bradikardi atropinle tedavi edilebilir.

TALİNAT, yüksek dozlarda veya infiizyon ile uygulandığında anestezi sonrası bakım/derlenme odasından çıkış yapılmadan önce yeterli spontan solunumun oluşturulmuş ve sürekliliğinin sağlanmış olduğundan emin olunması zorunludur.

Tekrarlanan TALİNAT kullanımları tolerans gelişimine ve bağımlılığa yol açabilir.

Opioidler özelikle hipovolemik hastalarda hipotansiyonu indükleyebilirler. Stabil arteryel basıncın korunması için uygun önlemlerin alınması gerekir.

İntraserebral uyuncu bozulmuş olan hastalarda hızlı bolus enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır; böyle hastalarda ortalama arteryel basınçtaki geçici düşüşe, serebral perfüzyon basıncında kısa süreli bir azalma eşlik eder.

Kronik opioid terapisinde olan ya da opioid bağımlılık öyküsü bulunan hastalarda daha yüksek doz gerekebilir.

Yaşlı ya da düşkün hastalarda dozun azaltılması önerilir. Aşağıdaki koşulların herhangi biri geçerli olan hastalarda opioidler dikkatle titre edilmelidir: Kontrol edilemeyen hipotiroidizm; pulmoner hastalık; solunum rezervinin azalması; alkolizm veya yetersiz böbrek ya da karaciğer fonksiyonu. Bu tip hastalar için daha uzun süreli post-operatif izleme gereklidir.

TALİNAT bir nöroleptik (droperidol gibi) ile birlikte uygulandığında, hasta her bir ilacın özel niteliklerinden, özellikle de etki sürelerinin farklı olabileceğinden haberdar olmalıdır. Böyle bir kombinasyon kullanıldığında hipotansiyon görülme sıklığı daha yüksektir. Nöroleptikler ekstrapiramidal semptomları indükleyebilirler ancak bu durum anti-Parkinson ajanlarla kontrol altına alınabilir.

Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı fentanil uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfinkterinde spazmlar gözlenebilir.

Myastenia gravis hastalarında, fentanil sitrat infüzyonunun da dahil olduğu genel anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme yapılmalıdır.

Doğum sırasında fentanil uygulanması neonatal solunum depresyonuna neden olabilir. Pediatrik Kullanımı:

Solunumu normal olan bir çocukta, analjezik (ağrı kesici) teknikler sadece anestezik tekniklerin bir parçası olarak kullanılmalı veya entübasyon gerektiren göğüs duvarı sertliğine (rijiditesi) neden olabilecek ya da hava girişi desteği gerektiren soluk durması durumunda yatıştırıcı/ağrı kesici tekniğin bir parçası olarak deneyimli personel tarafından verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DiSer ilaçların TALİNAT üzerindeki etkisi:

Barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar ve diğer non-selektif santral sinir sistemi (SSS) depresanları (öm. alkol) narkotiklerin neden olduğu solunum depresyonunu güçlendirebilirler.

Hastalar böyle ilaçlar aldıklarında ihtiyaç duyulan TALİNAT dozu normalden az olacaktır.

TALİNAT klerensi yüksek olan bir ilaçtır. Çoğunlukla sitokrom (CYP3A4) tarafından büyük ölçüde ve hızlı biçimde metabolize edilir. Dört gün süreyle oral yolla verilen 200 mg/gün dozunda itrakonazolün (en güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden biri) intravenöz fentanil farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır.

Oral ritonavir (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) intravenöz fentanil klerensini üçte iki oranında azaltmıştır; ancak tek doz intravenöz fentanil uygulamasının ardından elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu etkilenmemiştir. TALİNAT tek doz olarak kullanıldığında, ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı özel hasta bakımı ve izlenmesini gerektirir.

Flukonazol veya vorikonazolün TALİNAT ile birlikte uygulanması. TALİNAT’a maruziyette artışla sonuçlanabilir.

Sürekli tedavide, uzun süreli ya da gecikmiş solunum depresyonuna neden olabilecek TALİNAT birikiminden kaçınmak üzere doz azaltımı gerekebilir.

Genellikle herhangi bir cerrahi ya da anestezik uygulamadan 2 hafta önce monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin bırakılması önerilir. Ancak bir kaç bildirimde, MAO inhibitörü kullanmakta olan hastalardaki cerrahi ya da anestezik prosedürlerde fentanilin herhangi bir olaya neden olmadığı belirtilmiştir.

TALİNAT’ın diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:

TALİNAT uygulanmasını takiben uygulanacak diğer santral sinir sistemi depresanı ilaçların dozu azaltılmalıdır.

TALİNAT ile birlikte kullanıldığında etomidatın yarılanma ömründe bir değişiklik olmamasına rağmen, total plazma klerensi ve dağılım hacmi 2 ila 3 kat azalmaktadır. TALİNAT ile birlikte uygulanan intravenöz midazolamın terminal yarılanma ömrü uzamakta ve plazma klerensi azalmaktadır. Bu ilaçların TALİNAT ile birlikte kullanılmaları durumunda, dozlarının azaltılması gerekebilir.

Fentanilin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine kullanımında, bradikardi ve muhtemelen asistol meydana gelebilir.

Fentanilin droperidol ile eş zamanlı kullanımı daha yüksek hipotansiyon insidansına neden olabilir.

Simetidin ile ön tedavi veya simetidinin eş zamanlı uygulanması her iki ilacm tekrar eden dozları kullanıldığında plazma fentanil seviyelerini yükseltebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C - yüksek doz

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TALİNAT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TALİNAT gebeliğin erken dönemlerinde plasentadan geçebilir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir
(bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle TALİNAT kullanımı gereken dönemde, gerekiyorsa, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanarak gebelikten korunulmalıdır.

Gebelik dönemi

TALİNAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

TALİNAT’ın plasentaya geçmesi ve fötal solunum merkezinin opiatlara özellikle duyarlı olması nedeniyle doğum sırasında (sezaryen de dahil olmak üzere) uygulama önerilmez (intramüsküler ya da intravenöz). Buna rağmen TALİNAT kullanılacaksa, her zaman çocuk için bir antidot bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fentanil anne sülüne geçmektedir. Bu nedenle ilacın uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirme önerilmemektedir. TALİNAT uygulamasını takiben emzirmenin risk/ fayda oranı dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik Çalışma Verileri

i.v. fentanilin güvenliliği ile ilgili veriler, i.v. fentanilin anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz i.v. fentanil almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır. Bu çalışmalarda i.v. fentanil ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında görüldüğü araştırmacı tarafından bildirilen Advers İlaç Reaksiyonlan (AİR) Tablo 1 ’de gösterilmektedir.

Tablo 1.
Fentanil i.v. ile Yürütülen

20

Klinik Çalışmaya Katılan, Hastalarda > %

1

_Oranında Bildirilen Fentanil i.v. ile Tedavi Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

Sistem/Organ
Fentanil i.v.

Advers Reaksiyon
(n=376)

%

Sinir Sistemi Hastalıkları

Sedasyon

5.3

Sersemleme

3.7

Diskinezi

3.2

Göz Hastalıkları

Görme bozukluğu

1.9

Kalp Hastalıkları

Bradikardi

6.1

Taşikardi

4.0

Aritmi

2.9

Damar Hastalıkları

Hipotansiyon

8.8

Hipertansiyon

8.8

Venlerde ağrı

2.9

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Apne

3.5

Bronkospazm

1.3

Laringospazm

1.3

Mide-barsak Sistemi Hastalıkları

Bulantı

26.1

Kusma

18.6

Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları

Alerjik dermatit 1.3

Kas-iskelet ve Bağ Dokusu Hastalıkları

Kaslarda rijidite (toraks kaslarını da içerebilen) 10.4

Hasarlanma, Zehirlenme ve İşleme Bağlı Komplikasyonlar

Postoperatif konfüzyon 1.9

Nörolojik anestezi komplikasyonu 1.1

Bu 20 klinik çalışmada, fentanil i.v. ile tedavi edilen hastaların %1 ’inden azında görülen diğer AİR’leri Tablo 2’de gösterilmektedir.

Tablo 2.
Fentanil i.v. ile Yürütülen 20 Klinik Çalışmada Klinik Fentanil i.v. ile Tedavi

_Edilen Hastaların %!’ inden Azında Görülen Advers İlaç Reaksiyonları
_

Sistem/Organ

Advers Reaksiyon
_

Psikiyatrik Hastalıklar
Öforik mizaç

Sinir Sistemi Hastalıkları

Başağrısı

Damar Hastalıkları

Kan basıncında değişkenlikler Flebit

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Hıçkırık

Hiperventilasyon
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlgili Durumlar

Titreme

Hipotermi

Hasarlanma, Zehirlenme ve İşleme Bağlı Komplikasyonlar

Postoperatif ajitasyon

İşleme bağlı komplikasyon

Anestezide solunum yolu (airway) komplikasyonu

Pazarlama sonrası deneyim

Fentanil i.v. ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 3 ve 4’de verilmektedir. Her iki tabloda da sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).

Tablo 3’de Advers İlaç Reaksiyonları spontan bildirimlerdeki bildirilen sıklık tanımlamasına göre listelenmişken, Tablo 4’de aynı Advers İlaç Reaksiyonları eğer biliniyorsa klinik çalışmalarda veya epidemiyoloji çalışmalarında bildirilen sıklık tanımlamasına göre sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda sıklığı geçerli bir şekilde belirlenememiş olan AİR’ları için sıklık tanımlaması olarak “bilinmiyor” kullanılmıştır.

Tablo
3: Fentanil i.v. ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

İmmün Sistem Bozuklukları

Çok seyrek

Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon

ve ürtiker gibi)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok seyrek

Konvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus

Kalp Hastalıkları

Çok seyrek

Kardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Çok seyrek

Solunum depresyonu (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4)

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları

Çok seyrek

Kaşıntı

Tablo
4: Fentanil i.v. ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç

Reaksiyonları (Klinik Çalışmalarda ya da Epidemiyolojik Çalışmalarda Hesaplanan

Sıklıklarına Göre)

~i----

İmmün Sistem Bozuklukları

Bilinmiyor
Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve

ürtiker gibi)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor
Konvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus

Kalp Hastalıkları

Bilinmiyor
Kardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları

Bilinmiyor
Respiratuvar depresyon (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları Bilinmiyor
Kaşıntı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve işaretler:

TALİNAT’ın doz aşımı farmakolojik etkilerinin artması şeklinde ortaya çıkar. Bireysel hassasiyete bağlı olarak klinik tablo öncelikle solunum depresyonunun bradipneden apneye kadar değişen dereceleri ile tanımlanır.

Tedavi:

Hipoventilasyon ya da apne oluşması halinde oksijen uygulanmalı ve gereken biçimde solunuma yardımcı olunmalı ya da kontrol edilmelidir. Solunum depresyonunun kontrolünde nalokson gibi bir narkotik antagonistinin kullanımı endikedir. Bu daha acil karşı önlemlerin alınmasını gereksiz kılmaz. Solunum depresyonu antagonistin etkisinden daha uzun sürebilir; bu nedenle daha sonra antagonistin ilave dozları gerekebilir.

Solunum depresyonuna kas rijiditesi eşlik ediyorsa yardımlı ya da kontrollü solunumu kolaylaştırmak üzere bir intravenöz nöromusküler bloke edici ajan gerekebilir.

Hasta dikkatle gözlenmelidir; uygun vücut sıcaklığı ve yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Hipotansiyon şiddetli ya da kalıcı ise hipovolemi olasılığı düşünülmelidir ve hipovolemi mevcutsa uygun parenteral sıvı uygulaması ile kontrol altına alınmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Opioid Anestezikler ATC kodu: N01AH02

TALİNAT n-agonist farmakolojik etkileri olan sentetik bir opioidtir.

Fentanil güçlü bir narkotik analjeziktir. Fentanil, genel anesteziye ilave analjezik bir ajan olarak ya da tek başma bir anestezik ajan olarak kullanılabilir. Fentanil kardiyak stabiliteyi korur ve yüksek dozlarda strese bağlı hormonal değişimleri önler. 100 mikrogram (2.0 ml) düzeyinde bir dozun etkisi 10 mg morfinin analjezik etkisine denktir. Etkisi hızlı başlar. Bununla birlikte maksimum analjezik ve solunumu baskılayıcı etkisi bir kaç dakika içinde ortaya çıkmayabilir. Analjezik etkinin normal süresi 100 mikrogram’a kadar tek intravenöz dozdan sonra yaklaşık 30 dakikadır. Analjezinin derinliği dozla ilişkilidir ve cerrahi uygulamada ağrının düzeyine göre ayarlanabilir. Fentanilin güvenlilik sınırları geniştir. Sıçanlarda en düşük analjezi düzeyindeki LD50/ED50
oranı 277’dir, bu oran morfinde 69.5, petidinde ise 4.6’dır.

Diğer narkotik analjeziklerde olduğu gibi fentanil de doz ve uygulama hızına bağlı olarak, kas rijiditesi, öfori, miyozis ve bradikardiye neden olabilir.

Köpeklerdeki in vivo
testlerde olduğu gibi insanlardaki histamin deneyleri ve cilt-kabartı testi, fentanil ile klinik olarak anlamlı histamin serbestleşmesinin nadir olduğunu ortaya koymuştur.

Fentanilin tüm etkileri nalokson gibi spesifik bir narkotik antagonisti ile hızla ve tamamen geri döndürülebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Dağılım:

İntravenöz enjeksiyondan sonra fentanilin plazma konsantrasyonları hızla düşer, ardışık dağılım yarılanma ömürleri yaklaşık 1 dakika ve 18 dakikadır, terminal eliminasyon yarılanma ömrü ise 475 dakikadır. Fentanilin Vc’si (santral kompartman dağılım hacmi) 13 L ve toplam VdSs’si (kararlı durumdaki dağılım hacmi) 339 L’dir. Fentanilin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %84’tür.

Biyotransformasyon:

Fentanil başlıca karaciğerde CYP3A4 enzimiyle hızla metabolize edilir. Başlıca metaboliti norfentanildir. Fentanilin klerensi 574 ml/dakikadır.

Eliminasyon:

Uygulanan dozun yaklaşık %75’i 24 saat içinde atılır ve yalnızca %10’u değişmemiş ilaç olarak idrarla atılmaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çocuklar:

Fentanilin yeni doğan bebeklerdeki plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %62’dir ve erişkinlerdekinden düşüktür. Süt çocukları ve çocuklarda klerens ve dağılım hacmi daha yüksektir. Bu durum, TALİNAT için daha fazla doz gereksinimine neden olabilir.

Yanığı olan erişkin hastalar
:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer opioid analjeziklerle olduğu gibi, in vitro
fentanil, memeli hücre kültürü deneyinde yalnızca sitotoksik konsantrasyonlarda ve metabolik aktivasyonla birlikte mutajenik etkiler göstermiştir.
In vivo
kemirgen deneylerinde ve bakteriyel çalışmalarda Fentanil mutajenite belirtisi göstermemiştir.

Fentanil, sıçanlarda gerçekleştirilen iki yıllık bir karsinojenite çalışmasında, erkeklerde maksimum tolere edilebilen dozlar olan günde 33 mikrogram/kg’a varan subkutan dozlarda, dişilerdeyse maksimum tolere edilebilen dozlar olan günlük 100 mikrogram /kg’a varan subkutan dozlarda tümör insidansında artışa neden olmamıştır.

Dişi sıçanlarda yapılan bazı testler, fertilite azalması ve embriyo mortalitesi göstermiştir. Bu bulgular, maternal toksisite ile ilişkilidirler ve ilacın gelişmekte olan embriyo üzerine doğrudan etkisi ile ilişkili değildir. Teratojenik etkilere dair bulgu yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Diğer ürünlerle karıştırılıp kullanılmamalıdır.

TALİNAT, sodyum klorür ve glukoz intravenöz inftizyonlarıyla karıştırılabilir. Mikrobiyolojik açıdan bu çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Seyreltilen çözeltiler hemen kullanılmayacaksa ışıktan koruyarak 2-8°C’de aseptik koşullarda muhafaza edilerek 24 saat içinde tüketilmelidir. Bu seyreltmeler uygulanırken plastik infüzyon setleri kullanılabilir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
Geri Ödeme KoduA13409
Satış Fiyatı 10.93 TL [ 22 Feb 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 10.93 TL [ 19 Feb 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuKırmızı Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699844750602
Etkin Madde Fentanil
ATC Kodu N01AH01
Birim Miktar 0.1
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 10
Sinir Sistemi > Genel Anestezikler > Fentanil
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
TALINAT 0.1mg/2 ml 10 ampül Barkodu