SYNFLORIX 0.5 ml enj. için sus.içeren kul.hazır enjektör Kullanma Talimatı

SYNFLORIX 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokokal polisakkarit konjuge aşısı (adsorbe) Kas içine uygulanır.

Etken Madde

1 2

Pnömokokal polisakkarit serotip 1'..............................................................1 mikrogram

1,2

Pnömokokal polisakkarit serotip 4'..............................................................3 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 5¹'²..............................................................1 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 6B¹'²...........................................................1 mikrogram

1,2

Pnömokokal polisakkarit serotip 7F'............................................................1 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 9V¹'²...........................................................1 mikrogram

1,2

Pnömokokal polisakkarit serotip 14'............................................................1 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 18C¹'³.........................................................3 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 19F¹'⁴..........................................................3 mikrogram

Pnömokokal polisakkarit serotip 23F¹'²..........................................................1 mikrogram

3

1 +3

aluminyum fosfata adsorbe edilmiş..............................................................0.5 mg Al

protein D taşıyıcı proteinine (tiplendirilemeyenHaemophilus influenzae'dan

elde edilen) konjuge edilmiş......................................................................9-16 mikrogram

tetanoz toksoidi taşıyıcı proteinine konjuge edilmiş...................................5-10 mikrogram

⁴difteri toksoidi taşıyıcı proteinine konjuge edilmiş.....................................3-6 mikrogram

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. SYNFLORIXnedir ve ne için kullanılır?

2. SYNFLORIXkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SYNFLORIXnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler

5. SYNFLORIX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SYNFLORIX nedir ve ne için kullanılır?

SYNFLORIX, bir pnömokokal konjuge aşısıdır. Bu aşıyı çocuğunuza doktorunuz veya eğitimli sağlık personeliniz uygulayacaktır.

Bu aşı 6 hafta ile 2 yaş arasındaki çocuklarınızın "Streptococcus pneumoniae" denilen bakteriye karşı korunmasına yardımcı olacaktır. Bu bakteri beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi (sepsis) veya bakterilerin kan akımına karışması (bakteriyemi) veya kulak enfeksiyonları ve akciğer iltihabı (pnömoni) da dahil olmak üzere ciddi hastalıklara yol açabilir.

SYNFLORIX, çocuğunuzun vücudunda bu bakteriye karşı kendi savunma maddelerini (antikorlarını) üretmesine yardımcı olur. Bu antikorlar, çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacak olan bağışıklık sisteminin bir parçasıdır.

SYNFLORIX bulanık beyaz bir süspansiyondur. Kullanıma hazır şırıngada, iğneli, tekli ambalajda sunulur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir.

2.SYNFLORIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SYNFLORIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Çocuğunuz daha önce etkin maddeye veya aşı bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjik reaksiyon geliştirdiyse kullanmayınız (maddeler yukarıda listelenmiştir).

Alerjik reaksiyon belirtileri deride kaşıntı ve döküntü, nefes almada güçlük ve yüzde veya dilde şişmedir.

• Çocuğunuzda yüksek ateş ile (38°C üstü) şiddetli bir enfeksiyon varsa.

Eğer çocuğunuzda bu tarz bir enfeksiyon varsa aşılama, çocuğunuz kendini daha iyi hissedene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar problem olmayabilir, fakat aşılama öncesi doktorunuza danışınız.

SYNFLORIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumların varlığında bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Eğer,

• Çocuğunuzun bir kanama problemi varsa veya vücudunda kolayca çürük oluşuyorsa.

Bütün aşılarda olduğu gibi, SYNFLORIX, aşılanan bütün çocukları tam olarak koruyamayacaktır.

Çok erken doğan bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda aşılama serilerinin uygulanmasında olası nefes almada geçici durma (apne) riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup çok erken doğan bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.

SYNFLORIX, sadece aşının geliştirildiği bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlayacaktır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış olan çocuklar (HIV enfeksiyonu gibi bir nedenden dolayı), SYNFLORIX'in tam faydasını göremeyeceklerdir.

Eğer emin değilseniz, SYNFLORIX'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNFLORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYNFLORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SYNFLORIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SYNFLORIX'in 0.5 mL'lik tek dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer aşılar ve ilaçlarla birlikte kullanımı

SYNFLORIX, difteri, tetanoz, boğmaca (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, oral veya inaktive polio, hepatit B, kızamık-kızamıkçık-kabakulak, su çiçeği, oral rotavirüs aşıları ve meningokokkal serogrup C konjuge aşıları gibi diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı anda uygulanabilir.

Diğer enjekte edilebilir aşılar her zaman farklı bir enjeksiyon bölgesine uygulanmalıdır.

Doktorunuz, SYNFLORIX'in uygulanmasından önce çocuğunuza parasetamol vb. ateş düşürücü diğer ilaçlardan vermenizi isteyebilir. Bu, SYNFLORIX'in yan etkilerinden bazılarını hafifletecektir. Bununla birlikte, eğer çocuğunuz parasetamol kullanırsa pnömokok aşılarına karşı bağışıklık yanıtı azalabilmektedir.

Eğer çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlara karşı savaşmasını etkileyecek ilaçlar kullanıyorsa (Örn. bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) SYNFLORIX'in etkisi istenildiği şekilde görülmeyebilir.

Birincil (primer) aşılama döneminde;

7 valanlı pnömokok aşıyla başlanan birincil aşılama döneminde, 7 valanlı pnömokok aşıdan 10 valanlı pnömokok aşıya geçişe ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Doktorunuzun talimatını izlemeniz önemlidir.

Destek (rapel) aşılama döneminde;

7 valanlı pnömokok aşı ile tamamlanan birincil aşılama dönemi sonrası destek (rapel) enjeksiyon için 10 valanlı pnömokok aşı uygulamasına dair destekleyici veri mevcuttur. Doktorunuzun talimatını izlemeniz önemlidir.

3.SYNFLORIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuğunuza resmi sağlık önerileri doğrultusunda 3 enjeksiyonluk bir aşılama programı uygulanacaktır. Aşılama takvimini tamamlamak için doktorunuzun vereceği aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir.

• Her enjeksiyon en az bir ay arayla yapılmalıdır.

• İlk enjeksiyon, 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir.

• Eğer destek (rapel) enjeksiyonlar gerekiyorsa, doktorunuz size bildirecektir. Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getirmeniz gerektiği size söylenecektir.

7-11 aylık bebeklere 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Her bir enjeksiyon en az 1 ay arayla yapılmalıdır. Üçüncü doz 2.yaşında, dozlar arasında en az 2 ay beklendikten sonra uygulanabilir.

12-23 aylık çocuklara 2 enjeksiyon uygulanacaktır. Her bir enjeksiyon en az iki ay arayla yapılmalıdır.

Eğer SYNFLORIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

• SYNFLORIX kas içine enjekte edilir. Genelde çocuğunuzun uyluğunun ön-yan tarafına veya üst koluna uygulanacaktır.

• Aşı kesinlikle damar veya deri içine uygulanmamalıdır.

• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNFLORIX kullanırsanız

SYNFLORIX'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYNFLORIX'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.