SUTENT 12.5 mg 28 kapsül Kullanma Talimatı

SUTENT12.5 mg Kapsül Ağızdan alınır.

Sitotoksik

• Etken Madde

  12,5 mg sunitinibe eşdeğer 16,7 mg sunitinib malat

• Yardımcı maddeler

Kapsül içeriği: Mannitol (E421), kroskarmeloz sodyum (E468), povidon, saf su, magnezyum stearat (E572)

Kapsül kılıfı (baskılı, İsveç turuncusu, boyut #4, sert jelatin kapsül): Titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172ii), jelatin (E441)

Beyaz baskı mürekkebi: Shellac (E904), propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit (E524), titanyum dioksit (E171), dehidraft alkol, isopropil alkol, bütil alko1. Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SUTENT nedir ve ne için kullanılır?

2. SUTENT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUTENT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUTENT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.SUTENT nedir ve ne için kullanılır?

SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUTENT, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

• SUTENT, Alüminyum/PVC/Aclar blister içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur.

• SUTENT kapsülleri, iki parçalı, opak baskılı, gövdesi ve kapağı İsveç turuncusu renkli sert jelatin kapsüllerdir, sarı ile turuncu arası renkte granül içerirler. Herbir SUTENT kapsülü 12,5 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.

• SUTENT böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktor tarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

SUTENT, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır.

Gastrointestinal Stromal Tümör

SUTENT, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUTENT bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

SUTENT, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.

SUTENT ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

• 
  

  2.SUTENT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  SUTENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

• Sunitinib malat veya SUTENT’in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz SUTENT kullanmayınız.

SUTENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa

SUTENT kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

• Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise

• Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz

SUTENT kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetini etkiler. Eğer kanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarol kullanıyorsanız kanama riskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı SUTENT kullanımınız sırasında kanama geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa

SUTENT kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa

SUTENT kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz SUTENT ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir. SUTENT kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayan kalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalp krizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa

SUTENT ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız, konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Aort anevrizması olarak bilinen geniş kan aort damarının genişlemesi veya "şişmesi" teşhisi konduysa

• Daha önce aort diseksiyonu olarak bilinen aort duvarında yırtılma geçirdiyseniz

• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda bir hasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise

SUTENT tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuza söyleyiniz. SUTENT kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroid fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa tiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz.

• Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra kesenizin iltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

• Ağzınızda ağrı veya yemek borunuzda iltihabi bir durum varsa

Mide-bağırsak sisteminiz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

• Karaciğer bozukluğunuz varsa

Eğer SUTENT ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SUTENT kullanmadan önce ve kullanım sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

• Böbrek bozukluğunuz varsa

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız

SUTENT yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız SUTENT kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz SUTENT’e tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

• Doktorunuz SUTENT tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrol yapılmasını talep edebilir.

• - Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara ya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizi kaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

• - Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikle aynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynı zamanda SUTENT kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

• Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa

SUTENT’i kullanırken cildinizde renk değişikliği, kuruluk, kalınlık veya çatlama, ayak tabanları veya avuç içlerinde nadiren kızarıklık veya kabarcıklar oluşabilir. SUTENT’i kullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehdit edici olabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir. Bu durum sunitinib kullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle kendini kırmızımsı noktalar veya ortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme) sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir ve ölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen sizi yönlendirmesi için doktorunuza danışınız.

• Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığınız varsa

Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, kullanılan anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

• SUTENT kullanımı esnasında fistül oluşursa

• Tat alma duyunuzda azalma fark ederseniz

• Deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk yaşarsanız

• Vücudunuzun çeşitli bölgelerinde iltihaplanma oluşursa

• Kan şekeriniz düşerse

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUTENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUTENT yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak SUTENT greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikle alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız , hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veyaz eczacınıza danışınız. Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar, SUTENT tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SUTENT’i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SUTENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUTENT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki meydana gelmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız SUTENT kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız:

• Tüberküloz ilaçları (rifampin),

• Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin),

• Depresyon ve kaygı giderici (anksiyete) ilaçlar (sarı kantaron olarak da bilinen Hypericum perforatum isimli bitkisel ilaç da dahil olmak üzere)

• Alerjik/solunum ya da deri hastalıkları ilaçları (Kortizon ve benzeri ilaçlar, deksametazon gibi)

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Mantar enfeksiyonunda kullanılan antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol),

• HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir)

• Varfarin veya asenokumarol gibi kan sulandırıcı ilaçlar




3.SUTENT nasıl kullanılır ?

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

• - Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez 50 mg’dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

• - Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemi olmaksızın günde bir kez 37,5 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

SUTENT ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir.

Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SUTENT’in çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUTENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUTENT kullanırsanız

SUTENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.

SUTENT'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUTENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.