SUMAGAİN 50 Mg tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

SUMAGAİN profilaktik olarak kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SUMAGAİN migren tipi baş ağrısının başlangıcından sonra mümkün olduğunca hızlı kullanılmalıdır. Bununla birlikte, sumatriptan migren atağı sırasında daha sonraki bir zamanda kullanıldığında da eşit derecede etkilidir.

SUMAGAİN’in aşağıdaki önerilen dozları aşılmamalıdır.

Erişkinler için önerilen doz 50 mg sumatriptan’dır. Bazı hastalar 100 mg sumatriptan’ a ihtiyaç duymaktadırlar.

Önerilen oral sumatriptan dozu 50 mg olmasına karşın, migren atağı şiddetinin hem bireysel olarak hastada hem de hastalar arasında değişkenlik gösterdiği de hesaba katılmalıdır. 25 mg-100 mg’lik dozlann klinik çalışmalarda plasebodan daha etkili olduğu gösterilmiştir, ancak 25 mg 50 mg ve 100 mg’den istatistiksel açıdan anlamlı olarak daha az etkilidir.

İlk sumatriptan dozuna yanıt vermeyen hastalar aynı atak için ikinci bir doz kullanmamalıdır. Takip eden bir atakta, sumatriptan yeniden kullanılabilir.

Eğer hasta ilk doza yanıt vermemişse, ancak semptomlar sonradan nüksetmişse, dozlar arasında en az iki saat geçtiği ve bu dönem boyunca 300 mg’dan fazla sumatriptan alınmadığı göz önünde bulundurularak, bir sonraki 24 saat boyunca 1 veya 2 ilave doz alınabilir.

Farklı dozaj rejimleri için, SUMAGAİN 50 mg velOO mg yitiliklerinde de mevcuttur.
Uygulama şekli:

SUMAGAİN yeterli miktarda su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde özel bir kullanımı yoktur.

Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 25-50 mg’lik düşük sumatriptan dozlan kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SUMAGAİN’ nun 12 yaş altı çocuklarda çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği araştırılmadığından bu grup hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Adolesanlar:

Adolesanlarda SUMAGAİN tablet etkililiği bu yaş grubunda yapılan klinik çalışmalarda gösterilemediğinden dolayı ergenlerde kullanımı önerilmemektedir (bakınız bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SUMAGAİN’ya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

SUMAGAİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Miyokard infarktüsü, iskemik kalp hastalığı veya koroner vazospazm (Prinzmetal anginası) öyküsü olanlarda,

• Periferik damar hastalığı olanlarda,

• İskemik kalp hastalığını düşündüren semptomlar veya belirtiler varsa,

• Bir inme (serebrovasküler kaza (CVA)) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü bulunanlarda,

• Ağır karaciğer fonksiyonu bozukluklarında,

• Orta ila ağır düzeyde hipertansiyon, hafif kontrol edilemeyen hipertansiyonu bulunanlarda,

• Ergotamin veya ergotamin türevlerini içeren preparatların (metisergid de dahil) eşzamanlı uygulanması (bakınız bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekillen).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SUMAGAİN yalnızca net bir “migren” tanısı olduğunda reçete edilmelidir. SUMAGAİN baziler, hemiplejik veya oftalmolojik migren tedavisi için endike değildir.

Diğer akut migren terapileri ile olduğu gibi, daha önce migren hastası olarak tanı almamış olan hastalarda ve atipik semptomlar sergileyen migren hastalarında, öncelikle diğer, olasılıkla ciddi, nörolojik durumların dışlanmış olduğun emin olunmalıdır. Migren hastalarının inme (CVA (serebrovasküler kaza)) ve TIA (geçici iskemik atak) gibi bazı serebrovasküler semptomlar açısından yüksek risk altında olduğu unutulmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bu bozukluklar yoğun olabilir ve boğazı etkileyebilir. Eğer iskemik kalp hastalığını düşündüren semptomlar meydana gelirse, SUMAGAİN kesilmelidir ve uygun değerlendirme yürütülmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

). Bu risk faktörlerinin bulunduğu postmenopozal kadınlara ve 40 yaş üstü erkeklere özellikle dikkat edilmelidir. Bununla birlikte, öncesinde yapılan muayene ile kardiyak hastalığı olan tüm hastalar tanımlanamayabilir. Çok seyrek rastlanan olgularda, altta

yatan kardiyovasküler hastalığı bulunmayan hastalarda ciddi kardiyak komplikasyonlar meydana gelmiştir.

SUMAGAİN kontrol altına alınmış hipertansiyonu olan hastalara dikkatlice uygulanmalıdır; çünkü hastalann küçük bir kısmında kan basıncında geçici artışlar ve periferik damar direncinde artma olduğu bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karaciğer yetmezliği gibi, ilaç ürünlerinin emilimini, metabolizmasını veya atılımım etkileyen durumların olduğu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sülfonamidlere karşı bilinen aşın duyarlılığı olan hastalar sumatriptan kullanımından sonra alerjik bir reaksiyon sergileyebilirler. Reaksiyonlar deride aşın duyarlılıktan anafılaksiye kadar değişkenlik gösterebilirler. Çapraz duyarlılık bulguları sınırlıdır ancak, bu hastalarda SUMAGAİN kullanımından önce dikkatli olunmalıdır.

Bu tıbbi ürün 10 mg sodyum hidrojen karbonat ve 1 mg kroskrmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Aşın ilaç kullanımına bağlı baş ağnsı (MOH):

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Propranolol, flunarizine, pizotifen veya alkol ile hiçbir etkileşim bulgusu elde edilmemiştir.

Ergotamin içeren preparatlarla etkileşime dair veriler sınırlıdır. Teoride, artmış bir koroner vazospazm riski olasıdır ve eşzamanlı uygulama kontrendikedir.

Sumatriptan ve ergotamin içeren preparatların kullanımı arasında ne kadar beklenmesi gerektiği bilinmemektedir. Bu dozajın düzeyinde ve seçilen ergotamin içeren ajana bağlıdır. Etkiler additif olabilir. Sumatriptan uygulanmasından önce ergotamin içeren preparatların kullanımından sonra en az 24 saatlik bir zaman aralığı gözlem yapılması önerilmektedir. Bunun aksine, ergotamin içeren preparatların uygulanmasından önce sumatriptan kullanımının ardından en az 6 saat beklenmesi önerilmektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

St. John Otu (Hypericum perforatum = sarı kantaron otu) içeren bitkisel preparatların ve triptanlann eşzamanlı kullanıldığı olgularda istenmeyen etkiler daha sık meydana gelebilir. Sumatriptan ve monoamin oksidaz inhibitörleri arasında bir etkileşim meydana gelebildiği için, eşzamanlı kullanım kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda sumatriptan kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

SUMAGAİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SUMAGAİN hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Sumatriptan anne sütü ile atılmaktadır. Çocuğun maruziyeti sumatriptan uygulamasından sonra 12 saat boyunca emzirmekten kaçınılarak en düşük düzeye indirilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıda listelenmektedir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik Çalışma Verileri
Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal

bozukluklar.

Vasküler hastalıklar

Yaygın:

Tedaviden hemen sonra kan basıncında geçici yükselmeler, kızarıklık.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı ve kusma bazı hastalarda meydana gelmiştir ancak bunun sumatriptan ile mi yoksa altta yatan durum ile mi ilgili olduğu belirsizdir.

Yaygın:

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Ağırlık hissi (genellikle geçicidir ve şiddetli olabilir ve göğüs ve boğaz da dahil olmak üzere vücudun her kısmını etkileyebilir).

Yaygın:

Yaygın Olmayan:

Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ağn, ısı hissi, basınç veya gerginlik (bu olaylar çoğunlukla geçicidir ve

şiddetli olabilir ve göğüs ve boğaz da dahil olmak üzere vücudun her kısmını etkileyebilir).

Yaygın Olmayan: Güçsüzlük, yorgunluk, somnolans ve kızanklık hissi (tüm olaylar

çoğunlukla hafif ila orta şiddette ve geçicidir).

Araştırmalar

Çok seyrek: Bazen karaciğer fonksiyonu testlerinde minör bozukluklar gözlenmiştir.

Pazarlama Sonrası Veriler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Deride aşın duyarlılık ila seyrek rastlanan anafılaksi olguları arasında değişen,

tüm şiddet derecelerinde aşın duyarlılık reaksiyonları.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Nöbetler, bazıları bir nöbet öyküsü veya nöbete karşı yatkınlığı olan hastalarda

meydana gelmesine karşın, hiçbir yatkınlığı olmayan hastalarda da rastlanmıştır.

Nistagmus, skotom, tremor ve distoni.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Titreme, çift görme, görmede azalma. Kalıcı defekt raporlannı da içeren görme

kaybı. Bununla birlikte, görme bozukluklan bir migren atağı sırasında da meydana gelebilir.

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntılar, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: İskemik kolit.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz asımı semptomları

Sumatriptan ile doz aşımı istisnai durumla tanımlanmıştır.

Hastalar anlamlı istenmeyen etkiler olmadan, tek bir subkutan enjeksiyon olarak, 12 mg’a kadar sumatriptan dozlarını almışlardır.

Rektal yolla 200 mg’a kadar veya nazal yolla 40 mg’a kadar olan ve subkutan yolla 16 mg’dan fazla olan ve oral yolla 400 mg’dan fazla olan tekli dozlar ile, bölüm 4.8’de bahsedilenlerin haricinde hiçbir advers reaksiyon saptanmamıştır. Daha yüksek dozlar ile bu zamana kadar bir deneyim elde edilmemiştir.

Doz asımı terapisi

Eğer sumatriptan ile doz aşımı meydana gelirse, hasta en az 10 saat boyunca takip edilmelidir. Sumatriptanın klinik açıdan önemli hiçbir antagonisti bilinmemektedir. Dolayısıyla, doz aşımı durumlannda, semptomatik tedavi önerilmektedir. Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizin sumatriptanın plazma düzeyleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.