SUKROFER 100 mg/5 ml IV inf. kon. çöz. içeren 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUKROFER 100 mg/5 ml IV İnfüzyonluk Konsantre çözelti içeren ampül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ampülde (5ml); 100.0 mg (20 mg/ml) demir (III)’e eşdeğer 2700 mg demir hidroksit sükroz kompleksi içerir
Sodyum hidroksit........19.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyonluk Konsantre Çözelti İçeren Ampul
Kahverengi, homojen çözelti.
4.1. Terapötik endikasyonlar
SUKROFER, aşağıdaki verilen durumlarda demir eksiliği anemisinde endikedir:
• Demir depolarına hızla demir sağlanmasının klinik gerekliliğinde
• Oral demir preparatlarının tolere edilemez olduğu hastalarda ya da oral demir tedavisine uyum gösteremeyen hastalarda
• Oral demir preperatlarının etkisiz olduğu aktif inflamatuar barsak hastalıklarında
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Toplam tek doz, haftada 3 defadan fazla olmayacak şekilde 100 mg’dır. Klinik duruma göre dozaj, haftada en fazla üç kez olmak üzere 200 mg demire çıkartılabilir. Gerekli toplam doz önerilen maksimum tek dozu aşarsa, kullanım yarılanmalıdır.
SUKROFER’in toplam kümülatif dozu, hemoglobin düzeyi ve vücut ağırlığına göre belirlenen toplam demir eksikliğine (mg) eşdeğerdir. SUKROFER’in dozu aşağıdaki formül ile toplam demir eksikliğine göre her hasta için ayrıca hesaplanmalıdır:
Toplam demir eksikliği (mg) =
[Vücut ağırlığı (kg) x (istenen hemoglobin - ölçülen hemoglobin )(g/l) x 0.24* + depolanan demir
35 kg vücut ağırlığına kadar=
istenen hemoglobin: 130 g/l ve depolanan demir: 15 mg/kg vücut ağırlığı 35 kg üstü vücut ağırlığı=
istenen hemoglobin: 150 g/l ve depolanan demir: 500 mg
*Faktör 0.24= 0.0034 x 0.07 x 1000 (hemoglobinin demir içeriği %0.34; kan hacminin vücut ağırlığına oranı %0.7; Faktör 1000=g’ı mg’a dönüştürme faktörü)
Gerekli olan SUKROFER miktarı yukarıdaki hesaplama ile ya da aşağıdaki dozaj tablosu ile tayin edilir:
Vücut ağırlığı (kg) | Uygulanacak toplam SUKROFER ampul sayısı | |||
Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
30 | 9.5 | 8.5 | 7.5 | 6.5 |
35 | 12.5 | 11.5 | 10 | 9 |
40 | 13.5 | 12 | 11 | 9.5 |
45 | 15 | 13 | 11.5 | 10 |
50 | 16 | 14 | 12. | 10.5 |
55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
60 | 18 | 16 | 13.5 | 11.5 |
65 | 19 | 16.5 | 14.5 | 12 |
70 | 20 | 17.5 | 15 | 12.5 |
75 | 21 | 18.5 | 16 | 13 |
80 | 22.5 | 19.5 | 16.5 | 13.5 |
85 | 23.5 | 20.5 | 17 | 14 |
90 | 24.5 | 21.5 | 18 | 14.5 |
Hb (mM)’ün Hb (g/l)’ye çevrilmesi için, 16.1145 ile çarpılır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Demir sukroz enjeksiyonun toplam dozu, tek dozu halinde haftada 3 defayı geçmeyecek şekilde uygulanır. Tedavi demir ihtiyacını karşılayıncaya kadar devam etmelidir.
Uygulama şekli:
SUKROFER, sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bu uygulama yavaş intravenöz enjeksiyonla veya intravenöz damla infüzyonuyla yapılabilir. SUKROFER ile tedaviye başlamadan önce her hasta için ilk dozun uygulanmasından önce test dozunun verilmesi gerekir.
SUKROFER, intramüsküler ya da subkutan enjeksiyon olarak kullanılmamalıdır.
İntravenöz damla infüzyonu:
SUKROFER sadece %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilir. 5 ml’lik SUKROFER ampul (100 mg demir) maksimum 100 ml’lik steril %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. 10 ml’lik SUKROFER ampul (200 mg demir) maksimum 200 ml’lik steril %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. Daha düşük SUKROFER konsantrasyonları stabilitesi açısından tercih edilmez.
İlk 25 mg demir (25 ml çözelti) test dozu olarak 15 dakikalık sürede infüzyon yoluyla uygulanması gerekir. Bu süre içerisinde herhangi bir istenmeyen reaksiyon görülmezse, infüzyonun kalan kısmı 15 dakikada en fazla 50 ml olacak bir hızda verilmelidir.
- 100 mg demir (5 ml SUKROFER) en az 15 dakikada
- 200 mg demir (10 ml SUKROFER) en az 30 dakikada
intravenöz enjeksiyon:
SUKROFER, dakikada 1 ml seyreltilmemiş çözeltinin yavaş intravenöz enjeksiyonla (her bir ampul için 5 dakika) ve her enjeksiyonda 2 ampul SUKROFER’i (200 mg demir) geçmeyecek şekilde uygulanabilir
Yavaş intravenöz enjeksiyonun uygulanmasından önce, 1 ml (20 mg demir) test dozunun 1-2 dakika süresince yavaşça uygulanması gerekir. Test dozunun tamamlanmasından sonra 15 dakika içinde herhangi bir istenmeyen reaksiyon gözlenmezse enjeksiyonun geri kalan kısmı verilebilir.
Diyaliz makinası ile enjeksiyon:
SUKROFER, intravenöz uygulamada belirtilen prosedürler dahilinde hemodiyaliz seansının ortasında doğrudan diyaliz makinasının damar sistemine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerekirse önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, çok gerekli olduğunda yarar-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda güvenirliğine ve etkinliğine ilişkin veri yokluğu nedeni ile SUKROFER kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
SUKROFER kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• SUKROFER’e ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde
• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemiler
• Demir fazlalığı veya demir kullanımında bozukluklar
• Alerjik reaksiyonlara daha hassas olduklarından astım, egzema veya diğer atopik alerjileri olan hastalar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral uygulanan demir preperatları, potansiyel öldürücü olabilen alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, kardiyo-pulmoner resusitasyon donanımının hazırda bulunması gerekmektedir.
Karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda, parenteral demir yalnızca yarar/risk değerlendirmesinden sonra dikkatle uygulanabilir. Hepatik disfonksiyonu olan hastalarda demir aşırı yüklenmesinin çöktürücü faktör olduğu özellikle Porfiria Cutenea Tarda’da (PCT) kullanımından kaçınılması gerekmektedir. Aşırı demir yüklemesinin önlenmesinde demir durumunun dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Parenteral demir, akut ya da kronik infeksiyon durumunda dikkatle kullanılmalıdır. Devam eden bakteriyemi durumunda demir sukroz uygulamasının kesilmesi tavsiye edilir. Kronik infeksiyonu olan hastalarda eritropoez supresyonu düşünülerek yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Enjeksiyon çok hızlı uygulandığında hipotansiyon oluşabilir. Bazen artraljiyi de içeren alerjik reaksiyonlar genellikle önerilen dozun aşılması durumunda gözlemlenmiştir.
Damar yanında ya da yakınında sızıntı oluşumundan kaçınılmalıdır. Çünkü enjeksiyon yerinde SUKROFER sızıntısı ile ağrı, inflamasyon, doku nekrozu, deri kahverengileşmesi oluşabilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlar çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer parenteral demir preperatlarında olduğu gibi, SUKROFER ampul, oral demir preparatlarıyla birlikte kullanıldığında oral demir absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle oral demir tedavisine SUKROFER’in son enjeksiyonundan sonra en az 5 gün geçtikten sonra başlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar SUKROFER’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. SUKROFER gebelik döneminde kullanılabilir.
Hastaların SUKROFER kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gereklidir.
Gebelik dönemi
Demir Hidroksit Sükroz kompleksinin hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda hiçbir teratojenik etki ya da fertilite üzerinde olumsuz bir etki görülmemiştir. Bunun yanı sıra, Demir Hidroksit Sükroz insanlarda gebelik döneminde kullanımına ilişkin yeterli iyi kontrollü çalışma bulunmadığından SUKROFER gebelik döneminde gerekli değilse kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Demir Hidroksit Sukroz kompleksinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar Demir Hidroksit Sükroz kompleksinin sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SUKROFER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SUKROFER tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar (nadiren artralji dahil), ürtiker
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Tat almada geçici değişiklik (özellikle metalik tat)
Yaygın olmayan: Sersemleme, baş ağrısı Seyrek: Parestezi
Kardiyovasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps, taşikardi ve çarpıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları
Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ekzantem, eritem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, eritem, göğüs ağrısı, enjeksiyon yerinde
yanma ve gerginlik Seyrek: Periferal ödem, yorgunluk, asteni, malazi, indispozisyon.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SUKROFER ile doz aşımı fazla demir yüklemesi sonucu hemosideroza neden olabilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi uygun olur.
SUKROFER ile doz aşımı ya da çok hızlı infüzyonla uygulanması durumunda hipotansiyon, baş ağrısı, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, kas ağrısı, ödem, dispne, ürtiker, göğüs ağrısı ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar görülür.
Doz aşımı, destekleyici ölçümler ve eğer gerekli ise demir bağlayıcı şellak ajan ile tedavi edilebilir. Semptomların çoğu intravenöz yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulaması ile tedavi edilebilir. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.
Doz aşımı durumlarında desferroksamin (çocuklarda: I.V. olarak 15 mg/kg/saat; yetişkinlerde I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8-24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m ) kullanılması önerilmektedir. Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: B03AC02
Farmakoterapötik grubu: Trivalan demir preparatları
Normal eritropoez, plazmada var olan demir ve erirtopoetin konsantrasyonuna bağlıdır. Demir sukrozun I.V. uygulamasını takiben, demir (III) hidroksit kompleksi ile demir bağlayıcı bir protein olan transferin arasında yarışmalı bir yer değiştirme olmaktadır. Demir tedavisine verilen terapötik yanıt hastanın demir depolarının durumuna ve demiri kullanma yeteneğine bağlıdır. Demir kullanımı demir eksikliğinin nedeni ve normal eritropoezi etkileyebilen diğer hastalıklar tarafından etkilenir. Protein enerji malnütrisyonu depolanan demir miktarından bağımsız olarak demirin eritrosit içine katılmasını önler. Tek başına demir tedavisi alyuvar sayısını arttırmaz. Demir tedavisi sadece demir eksikliği ile ilgili anemiyi iyileştirir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir (III) Hidroksit Sükroz Kompleksi, kahverengi-kırmızımsı tozdur. Suda serbest çözünür.
Emilim:
Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direkt kana karışır. Dağılım:
Sağlıklı gönüllülerde intravenöz enjeksiyondan tek doz 100 mg demir verilmesinin ardından maksimum demir düzeylerine, ortalama değeri 538 ^mol/L, enjeksiyondan 10 dakika sonra ulaşılır. Santral dağılım hacmi, plazma hacmi ile doğrudan uyumludur (yaklaşık 3 litre).
Enjekte edilen demir hızla plazmadan temizlenir. Yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Dağılım hacmi stabil şartlarda yaklaşık 8 litredir. Transferin ile karşılaştırıldığında demir sukrozun stabilitesinin düşük olması nedeniyle, vücut sıvılarında düşük dağılım gösterir. Bunun sonucunda demir transferi yaklaşık 31 mg demir/24 saattir.
Biyotransformasyon:
Retiküloendotel sistem ile demir ve sukroza ayrılır. Eliminasyon:
Demirin böbreklerden eliminasyonu, enjeksiyondan sonraki ilk 4 saatte, toplam vücut klerensinin %5’inden düşük miktardadır. 24 saat sonra plazma demir seviyesi enjeksiyon öncesi seviyesine düşer ve demir sukroz dozunun yaklaşık %75’i atılır. Eliminasyon yarı ömrü sağlıklı yetişkinlerde 6 saattir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Bulunmamaktadir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
SUKROFER, sadece %0.9 sodyum klorür ile karıştırılmalıdır. Başka hiçbir dilüsyon çözeltisi ya da infüzyon çözeltisi kullanılmaz. Bu çözeltiler diğer terapötik ajanlar ile çökelti oluşumu ve/veya etkileşime yol açabilir. Ambalaj malzemesi olarak cam dışındaki, PE veya PVC ile geçimliliği bilinmemektedir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
İlk açıldıktan sonra raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Saklama koşullarına uyulmadığında çökeltiler oluşabilir. Ampuller kullanılmadan önce çökelti ya da bozulma belirtisi olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir. Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak olmalıdır. Son kullanım tarihini geçirmiş veya çökelti oluşmuş ampuller kullanılmamalıdır.
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? | Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DEMROSE | 8681697750137 | 845.47TL |
EMFER | 8699702755039 | 582.79TL |
FERIMAX | 8699569750215 | 113.62TL |
FERINJECT | 8699514750079 | 4,667.85TL |
FERNULA | 8699540750050 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
|
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
|
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A12411 |
Satış Fiyatı | 535.79 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 535.79 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699828750482 |
Etkin Madde | Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz |
ATC Kodu | B03AC |
Birim Miktar | 100+5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 5 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |