STELARA 45 mg SC kullanıma hazır enjektör Kullanma Talimatı

STELARA 45 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. STELARA nedir ve ne için kullanılır?

2. STELARA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STELARA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STELARA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.STELARA nedir ve ne için kullanılır?

• STELARA 45 mg SC enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, her flakonda 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 45 mg Ustekinumab içerir.
• STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir.

• STELARA, tek kullanımlık bir flakon içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

• STELARA, yetişkinlerde orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde kullanılır.

• Plak tip sedef hastalığı, deri ve tırnakların inflamasyonuna (enfeksiyona bağlı olmayan) neden olan bir hastalıktır.

• Eğer orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığınız varsa ve diğer ilaçlara veya fototerapiye yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, plak tip sedef hastalığının inflamatuvar bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA verilecektir.




2.STELARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STELARA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Ustekinumab’a veya STELARA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Doktorunuzun ciddi olduğunu düşündüğü aktif bir enfeksiyonunuz varsa.

STELARA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Çok hafif dahi olsa herhangi bir enfeksiyonunuz varsa veya herhangi bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz doktorunuza başvurunuz. Bunlar ateş, yorgunluk, öksürük, grip benzeri belirtiler, ishal, diş problemleri veya idrara çıktığınızda yanma hissi olabilir. Ayrıca açık yaralarınızı ve kesiklerinizi, geçmeyen enfeksiyonlarınızı veya yineleyen geçmiş enfeksiyonlarınızı da doktorunuza bildiriniz. Bu önemlidir, çünkü STELARA enfeksiyonlara karşı vücudunuzun mücadele gücünü azaltabilir. Bazı enfeksiyonlar ciddileşebilir ve hastaneye yatırılmanızı gerektirebilir.
• Tüberküloz geçirdiyseniz veya yakın zamanda tüberküloz geçiren birine yaklaştıysanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Size STELARA verilmeden önce doktorunuz sizi tüberküloz taramasından geçirecek ve tüberküloz olup olmadığınızı belirleyecek testler yaptıracaktır. Eğer doktorunuz tüberküloz riski taşıdığınızı düşünürse, STELARA tedavisinden önce ve STELARA tedavisi sırasında tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.
• STELARA gibi bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar kanser riskini artırabilir.
  Kanser hastasıysanız veya daha önceden kanser hastası idiyseniz doktorunuza bildiriniz.
• Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olacaksanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• STELARA kullanımı sırasında bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç (bağışıklık sistemin aktivitesini engelleyen ilaçlar) veya fototerapi (özel bir ultraviyole ışığıyla tedavi) alırsanız bunu doktorunuza bildiriniz. STELARA bağışıklık sisteminizi etkiler ve bu tedavilerin bir arada uygulanması bağışıklık sisteminin zayıflamasıyla ilgili hastalıklar konusundaki riski artırabilir. Ancak bu tedavilerin bir arada kullanıldığı durumlar ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
• STELARA alerji için bağışıklık tedavisi alan hastalarda değerlendirilmemiştir ve bu tedaviyi etkileyebilir. Bu sebeple, bağışıklık tedavisi alan ve almış olan hastalarda özellikle anafilaksi (şiddetli alerjik reaksiyon) açısından dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

STELARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STELARA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  •    STELARA doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

• Gebe kalma olasılığınız varsa tedavi süresince ve son tedaviden 15 hafta sonraya kadar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• STELARA’mn anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

STELARA’nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bazı hastalarda baş dönmesi rapor edilmiştir. Araç ya da ağır makine kullanımı öncesi dikkatli olunuz.

STELARA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STELARA 38 mg sukroz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

STELARA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar size uygulanmamalıdır.




3.STELARA nasıl kullanılır ?

STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• STELARA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Kilonuza ve sedef hastalığınızın STELARA’ya verdiği yanıta bağlı olarak doktorunuz sizin için uygun olan dozu ve bunu ne sıklıkta kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.
  Enjeksiyonların ne zaman uygulanacağını ve ne zaman kontrole gideceğinizi doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olunuz.
• STELARA, 0. haftada 45 mg’lık ilk dozu takiben, 4 hafta sonra 45 mg’lık ikinci bir doz ve bunun ardından her 12 haftada bir olmak üzere ilave 45 mg’lık dozlar şeklinde uygulanır.
• Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan hastalar için doktor 45 mg yerine 90 mg’lık dozları reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
• Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır. Ancak, doktorunuzla birlikte STELARA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize karar verebilirsiniz. Bu durumda STELARA’nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
• STELARA’nın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve STELARA’yı uygulayacak kişi için hazırlanan bölüme bakınız.

Yetişkinler (18-64 yaş) için doz uygulaması

Normal doz 45 mg’dır ve deri altına (subkutan yolla) uygulanır, 4 hafta sonra ve bundan sonraki her 12 haftada bir 45 mg’lık ek doz uygulanır.

Vücut ağırlığı 100 kg’dan fazla olan hastalar için doktor 45 yerine 90 mg’lık dozları reçete edebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Bu yaş grubunda STELARA ile herhangi bir çalışma yapılmadığından çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Karaciğer yetmezliği

STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer STELARA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STELARA kullanırsanız

STELARA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STELARA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STELARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi bıraktığınızda STELARA kullanmanızı gerektiren belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.