SOMATULINE L.P.120 mg enjektabl solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Lanreotid (lanreotid asetat olarak bulunur)............................120 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Uzatılmış Salınımlı Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı süresi:

Akromegali

Önerilen başlangıç dozu her 28 günde bir uygulanan 60-120 mg’ dır. Karsinoid tümörler:

Önerilen başlangıç dozu 28 günde bir (4 hafta) 90 mg’ dır.

Tedavinin adaptasyonu:

Tedavi spesifik ünitelerde her hasta için ayarlanmalıdır.

Doz, semptomlardaki değişikliklerin değerlendirilmesi ve GH ile IGF-1 plazma düzeylerinin gözlenmesiyle değerlendirilen yanıta göre kişiselleştirilebilir.

Akromegali:

GH ve IGF-1 konsantrasyonları normalize olduğunda (GH < 1 ng/ml ve normalize edilen IGF-1 ve/yada klinik semptomların kaybolması) doz azaltılması önerilir. GH konsantrasyonu 2.5 ng/ml ve 1 ng/ml arasında olduğunda doz idame ettirilmesi önerilir. GH konsantrasyonu 2.5 ng/ml’den yüksek olduğunda doz artırılması önerilir.

Somatuline Autogel ile iyi kontrol edilen hastalar her 42-56 günde bir Somatuline Autogel 120 mg ile tedavi edilebilir.

Karsinoid tümörler:

Klinik semptomlarla değerlendirilen (ateş basması ve yumuşak gaita) yetersiz yanıt durumunda doz her 28 günde bir 120 mg’a artırılabilir (4 hafta).

Klinik semptomlarla değerlendirilen (ateş basması ve yumuşak gaita) yeterli yanıt durumunda doz her 28 günde bir 60 mg’a azaltılabilir (4 hafta).

Uygulama şekli:

Somatuline Autogel, kalçanın üst dış kadranına derin subkütan yolla enjekte edilir. Enjeksiyon sağlık profesyonelince yapılmalıdır. Ancak, Somatuline Autogel ürününün stabil dozunu alan hastalarda bir sağlık profesyonelince uygun eğitim sonrası bir başka kişi yada hastanın kendi tarafından uygulanabilir. Kendi kendine enjeksiyon durumunda (self-enjeksiyon) enjeksiyon baldırın üst dış kısmına yapılmalıdır. Eğitilmiş kişi yada hasta tarafından uygulama kararına sağlık profesyoneli karar vermelidir.

Uygulama yeri ne olursa olsun, deri hiçbir zaman kıvrılmamalı ve iğne deriye dik olarak tam uzunlukta hızlıca geçirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Şiddetli renal yetmezliği olan kişiler yarılanma ömrü ve AUC (eğri altı alanı)’de artışla lanreotidin total serum klerensinde yaklaşık olarak 2 kat azalma göstermiştir.

Hepatik yetmezlikte, ortalama kalış süresi ve dağılma hacminde artış gözlenir ama, total klerens veya AUC’de herhangi bir farklılık yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Somatuline Autogel’in çocuklarda kullanımı ile ilgili tecrübe günümüzde yoktur. Bu nedenle, çocuklarda Somatuline Autogel kullanımı önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Lanreotid veya ilgili peptidlere karşı aşırı duyarlılık durumlarında,

- Komplike ve tedavi edilmeyen safra kanalı taşı,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnsanlardaki ve hayvanlardaki farmakolojik çalışmalar, lanreotidin somatostatin ve analogları gibi insülin ve glukagon salgılanmasını inhibe edebileceği göstermiştir. Bu nedenle, Somatuline Autogel ile tedavi gören diyabetik hastalarda kan glukoz düzeylerinde hafif ve geçici değişiklikler oluşabilir. Kan glukoz düzeyleri gözlenmelidir ve diyabetik hastaların tedavisi buna göre ayarlanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral siklosporinle birlikte lanreotid enjeksiyonunun uygulanması siklosporin kan düzeylerini azaltır, bu nedenle siklosporin kan konsantrasyonları gözlenmelidir.

İnsülinle beraber kullanımda hipoglisemi riski bulunmaktadır. Endojen glukagon salımmımndaki azalmayı takiben insülin ihtiyacı azalır. Hasta hipoglisemi riski nedeniyle bilgilendirilmelidir. Glisemik ve üriner gözlem yapılmalı ve lanreotid ile tedavi sırasında insülin dozajı adapte edilmelidir.

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla etkileşim, lanreotidin serum proteinlerine orta derecede bağlanması nedeniyle (% 78 ortalama serum proteinüraz) beklenilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/ Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlardaki çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir. Bu nedenle, bu

şekildeki malformasyonlardan sorumlu maddeler iki farklı hayvan türünde iyi yürütülen çalışmalarda hayvanlarda herhangi bir teratojenik etkiye neden olmadığından insanlarda malformasyonlar beklenmez.

Gebelik Dönemi

Klinik pratikte, bu ilacın malformasyon yada fötotoksisiteye neden olup olmadığını değerlendirecek yeterli bilgi mevcut değildir. Fakat farmakolojik aktivitesine bakıldığında (büyüme hormonu antagonizması) bu ilaç hamile kadınlarda kontrendikedir.

Laktasyon Dönemi

Somatuline Autogel alan kadınlarda emzirme kontrendikedir.
Üreme Yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok yaygın : diyare

karın ağrısı bulantı

safra taşı veya çamuru

Yaygın : kabızlık

gaz

Genel hastalıklar

Yaygın olmayan: asteni

yorgunluk biluribin artışı

Seyrek : enjeksiyon bölgesinde ağrı

deri nodülü sıcak basması bacak ağrısı keyifsizlik baş ağrısı kusma tenezm

anormal glukoz toleransı hiperglisemi libidoda azalma

uyku hali kaşıntı

terlemede artış.

Lokal tolerans:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda lanreotid tedaviye ilişkin ciddi yan etkiler olmadan günde 15 mg dozuna kadar uygulanmıştır. Eğer, aşırı dozaj oluşursa, semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antigrowth hormon,
ATC Kodu: H01C B03. Lanreotid doğal somatostatinin bir oktapeptid analoğudur. Somatostatin gibi, lanreotid değişik endokrin, nöroendokrin, ekzokrin ve parakrin fonksiyonların bir inhibitörüdür. İnsan somatostatin reseptörleri (SSTR) 2, 3 ve 5 için yüksek bağlanma afinitesi gösterirken, SSTR 1 ve 4 için afinitesi azdır. İlacın SSTR 2 ve 5’ deki aktivitesi growth hormon (GH) inhibisyonundan sorumlu olduğu düşünülen birincil mekanizmadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz uygulama sonrasında lanreotidin farmakokinetik parametreleri 13 litrelik kararlı bir dağılma hacmiyle sınırlı ekstravasküler dağılım gösterir. Total klerens 20 litre/ saat, terminal yarılanma ömrü 2.5 saat ve vücutta ortalama kalış süresi ise, 0.68 saattir.

Sağlıklı gönüllülere Somatuline Autogel 60 mg’ın tek bir subkütan enjeksiyonu yapılmasından sonra 5.8±4 ng/ ml’ lik maksimum serum konsantrasyonuna 6 saatte ulaşılmış ve bunu takiben konsantrasyonda yavaş bir azalma olmuştur. Vücutta ortalama kalış süresi 30 ± 6 gün, görünür yarılanma ömrü: 33 ± 14 gün, mutlak biyoyararlanımı % 63 ± % 10 bulunmuştur.

Sağlıklı gönüllülerde Somatuline Autogel 60 mg’ ın tek bir intramüsküler enjeksiyonu yapılmasından sonra 6.8 ± 3 ng/ ml’ lik maksimum serum konsantrasyonuna 15 saatte ulaşılmış ve bunu takiben konsantrasyonda yavaş bir azalma olmuştur. Vücutta ortalama kalış süresi 23 ± 11 gün, görünür yarılanma ömrü 23 ± 9 gün, mutlak biyoyararlanımı % 79 ± % 10 bulunmuştur.

Uygulama yolunun subkütan veya intramüsküler olmasının lanreotid’in farmakokinetik profili üzerinde anlamlı bir etki yapmadığı tespit edilmiştir.

Sağlıklı gönüllülerde Somatuline Autogel 90 mg’ın tek bir intramüsküler enjeksiyonu yapılmasından sonra 9.8 ± 5 ng/ ml’ lik maksimum serum konsantrasyonuna 10 saatte ulaşılmış ve bunu takiben konsantrasyonda yavaş bir azalma olmuştur. Vücutta ortalama kalış süresi 26 ± 4 gün, görünür yarılanma ömrü 31 ± 16 gün, mutlak biyoyararlanımı % 58 ± % 10 bulunmuştur.

Sağlıklı gönüllülerde Somatuline Autogel 120 mg’ın tek bir intramüsküler enjeksiyonu yapılmasından sonra 12.8 ± 7 ng/ ml’ lik maksimum serum konsantrasyonuna 16 saatte ulaşılmış ve bunu takiben konsantrasyonda yavaş bir azalma olmuştur. Vücutta ortalama kalış süresi 29 ± 3 gün, görünür yarılanma ömrü 28 ± 6 gün, mutlak biyoyararlanımı % 55 ± % 10 bulunmuştur.

Böylelikle, Somatuline Autogel 60, 90 ve 120 mg’ ın intramüsküler uygulanmasından sonra lanreotid serum konsantrasyonu hemen hemen linear logaritmik ilk geçiş lanreotid salınım profili göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

In vitro ve hayvan toksikoloji çalışmaları lanreotid için herhangi bir göstermemiştir. Gözlenen etkiler lanreotidin endokrin sistem etkileriyle ilişkilidir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Somatuline Autogel enjeksiyon sırasında diğer tıbbi ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Orijinal ambalajı içinde 20C- 80C (buzdolabında) saklanmalıdır. Işıktan ve nemden korunmalıdır.

Dondurulmamalıdır. Ürün donmuş ise, çözdürülüp kullanılmamalıdır. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır. Enjektör açıldıktan sonra kullanılmayan kısım saklanmamalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sadece tek bir kullanım içindir. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.