SOLCOSERYL Adheziv Diş Patı Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 g adheziv diş patı için Solkoseril Polidokanol 600

2.125 mg 10.000 mg

Metilhidroksibenzoat (E218) 1.800 mg

Propilhidroksibenzoat (E216) 0.200 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Hafif granüllü, kuru yapıda pat.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Oral mukozanın, diş etinin ve dudakların ağrılı ve inflamatuar hastalıklarında (aftlar, herpes simpleks labialis, jinjivit, periodontit)

• Takma diş yaralarında (dekubitus)

• 20 yaş dişlerinin çıkma sürecindeki problemlerde

• Soyulma, kürete etme, periodontal ameliyatlar, takma diş takılması ve diş çekiminde, alveolitisde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka türlü önerilmediği takdirde, günde 3-5 kez yaklaşık V cm uzunluğunda pat, lezyon üzerine uygulanır. Bu uygulama özellikle yatmadan önce tavsiye edilmektedir. Uygulama semptomlar kaybolana dek sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

SOLCOSERYL, ince bir tabaka halinde ve masaj yapılmadan uygulanmalıdır. En iyi tutuculuğu sağlamak amacıyla, uygulamanın yapılacağı bölgenin uygulama öncesinde kurutulması önerilmektedir.

SOLCOSERYL, mümkünse önceden kurutulmuş olan yara üzerine bir kulak çubuğu aracılığı veya yıkanmış ve kurulanmış parmak ucu yardımı ile uygulanmalıdır. Ardından pat ya nemlendirilmiş parmak ucu ile düzeltilmeli ya da ağız su ile çalkalanmalıdır. Nem aracılığı ile pat kabaracak ve yapışkan koruyucu film tabakayı oluşturacaktır. Protez vuruklarında pat, temizlenmiş ve kurutulmuş protezin içerisine sürülmelidir. Protezi ağza yerleştirmeden önce ağız su ile çalkalanırsa daha iyi tutacaktır.

SOLCOSERYL ağız mukozası üzerinde yemek yerken meydana gelebilecek irritasyonlara karşı uzun süre etkili bir koruyucu tabaka oluşturur.

Kullandıktan sonra tüpü sıkıca kapatınız. Nem ile temas ettiğinde, tüpün ağzı tıkanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğinde bulunan solkoseril, polidokanol, metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde yer alan metilhidroksibenzoat ve propilhidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmis) sebebiyet verebilir.

Pat, azı dişi çekimleri, gömülü yirmi yaş dişi çekimleri ya da kök ucu rezeksiyonları gibi müdahaleler sonrası dikiş ile sıkı bir şekilde kapatılacak olan yara boşluklarına doldurulmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları, fetal gelişim ile ilgili olarak herhangi bir risk göstermemektedir, bununla birlikte hamile kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Hamile kadınlara verilirken dedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ile birlikte dispne görülebilir. Bu durumda SOLCOSERYL ile tedavi kesilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı raporlanmamıştır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal Oral Tedavide Kullanılan Diğer İlaçlar ATC Kodu: A01AD11

SOLCOSERYL, protein içermeyen bir hemodiyalizattır ve dana kam hücrelerinden ve serumundan elde edilen çok sayıda düşük moleküler ağırlıkta, bugüne kadar yalnızca kısmen kimyasal ya da farmakolojik olarak karakterize edilmiş maddeler (diyaliz/ultrafiltrasyon, nominal cut off 5000 Da) içermektedir.

Çeşitli hücre ve doku kültürlerinde, organlar ve havyansal organizmalarda SOLCOSERYL için aşağıdaki özellikler saptanmıştır:

- Yeterince beslenemeyen hücrelerde aerobik enerji metabolizmasını ve oksidatif fosforilasyonu korur ve canlandırır. Böylece enerjiden zengin fosfatların elde edilmesini korur ya da yeniden oluşturur,

- Hipoksik ve metabolik olarak tükenmiş doku ve hücrelere glukoz taşınmasını ve oksijen kullanımını (in vitro) arttırır,

- Zarar görmüş ve/veya yeterli besini bulunmayan dokuların onarım ve rejenerasyon süreçlerini iyileştirir,

- Geri dönüşümlü olarak zarar görmüş olan hücre sistemlerinin ikincil bozunmalarını ve patolojik değişimleri önler veya azaltır,

- In vitro modellerde kolajen sentezini arttırır,

- In vitro hücre çoğalmasını ve migrasyonunu uyarır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Protein içermeyen hemodiyalizat farklı fizikokimyasal özellikleri bulunan moleküllerin bir karışımı olduğundan, etkin maddenin emilimi, dağılımı ve eliminasyonu, radyoaktif etiketleme gibi geleneksel farmakokinetik yöntemlerle analiz edilmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde, solkoseril ile polidokanol arasında herhangi bir çapraz etkileşim görülmemiştir.

Emilim:

Topikal farmasötik fomundan dolayı etkisi lokal olarak uygulama bölgesi ile sınırlıdır, tekrarlayan uygulamalarda bireyler arasında farklılık görülebilir.

Topikal uygulamada polidokanolün emilimine dair herhangi bir araştırma mevcut değildir.
Tetrakain ve yapısal olarak benzer anestetik maddeler ile karşılaştırıldığında, hidrolize edilebilirliğin olmaması nedeniyle etki süresi daha uzundur.

Dağılım:

Çok yönlü tedaviye tabi tutulmuş bireyler üzerindeki karşılaştırmalar, topikal formlarda etkinin lokal olarak uygulama alanı ile sınırlı kaldığını göstermiştir.

Biyotransformasyon:

Yapılan çalışmalarında SOLCOSERYL topikal formunda etki lokal olarak uygulama alanı ile sınırlı kalmaktadır. Bu yüzden herhangi bir etkenin sistemik biyotransformasyonundan bahsedilememektedir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İki invitro ve bir invivo çalışmadan elde edilen verilere göre hemodiyalizatın mutajenik etkisi olmadığı söylenebilir.

Kobaylar üzerinde gerçekleştirilen intradermal duyarlılaştırma deneyleri ve subkronik ve kronik toksisite çalışmaları deri duyarlılığına yol açan, kontakt alerjenik bir potansiyel ya da immüntoksikolojik etkiler ortaya koymamıştır.

Polidokanolün intradermal enjeksiyon ile alınması ani veya gecikmiş bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna sebebiyet vermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Metilhidroksibenzoat (E218)

• Propilhidroksibenzoat (E216)

• Nane yağı

• Mentol

• Sodyum karboksimetilselüloz

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzı sıkıca kapatılmalıdır.

SOLCOSERYL’in hafif tanecikli ve kuru yapısı optimal tutuculuk için bir kriterdir ve kalitesinde bir azalmaya dair bir işaret değildir. Zaman zaman tüpün ağzında meydana gelen yağ sızıntılarının da yine preparatın kalitesi üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

6.5.   Ambalajin niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.