SITAGEM 1 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

SİTAGEM 1000 mg IV infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.

Steril-Sitotoksik

Etken Madde

SİTAGEM 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1140 mg gemsitabin hidroklorür tozu içerir.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti 1 nakde 38 mg gemsitabin içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SITAGEM nedir ve ne için kullanılır?

2. SITAGEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SITAGEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SITAGEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SITAGEM nedir ve ne için kullanılır?

SİTAGEM ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan SİTAGEM beyaz veya beyazımsı renktedir, %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılarak hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor SİTAGEM’i steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

SİTAGEM sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

SİTAGEM, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

2.SITAGEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SITAGEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Gemsitabine ya da SİTAGEM’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

•    İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,

•    Hamile iseniz,

•    Emziriyorsanız.

SITAGEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir.

•    SİTAGEM ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. SİTAGEM tedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.

•    Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz SİTAGEM’in vücuttan atıhmım sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.

•    SİTAGEM tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması, solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.

SİTAGEM kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz gerekenler;

•    Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane eczacınıza söyleyiniz, SİTAGEM kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, SİTAGEM ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.

•    Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının SİTAGEM ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

• Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).

•    Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir sorunun işareti olabilir.

•    Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya sızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların SİTAGEM ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

SİTAGEM ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SITAGEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SITAGEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa SİTAGEM’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTAGEM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde SİTAGEM ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SİTAGEM özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. SİTAGEM tedavisinin uykulu hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri kullanmayınız.

SITAGEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİTAGEM içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde SİTAGEM’in tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının SİTAGEM ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

3.SITAGEM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

•    Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.

•    Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca SİTAGEM enjeksiyonları yapılacaktır.

•    Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

•    Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. SİTAGEM ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Toz halindeki SİTAGEM ile 25 mİ %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika-1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SİTAGEM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SİTAGEM’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SITAGEM kullanırsanız

SITAGEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİTAGEM doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

SITAGEM'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SITAGEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.