SIMVAKOL 20 mg 28 film tablet Kullanma Talimatı

SİMVAKOL 20 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SIMVAKOL nedir ve ne için kullanılır?

2. SIMVAKOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIMVAKOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIMVAKOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SIMVAKOL nedir ve ne için kullanılır?

SİMVAKOL kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Ek olarak, SİMVAKOL iyi kolesterol (HDL) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken kolesterol düşüren diyetinize de sadık kalmalısınız. SİMVAKOL statinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

SİMVAKOL, diyete ilave olarak,

• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (kanşık hiperlipidemi).

•    Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel hiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.

•    Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inme öyküsü ya da diğer kan-damar hastalığınız varsa). SİMVAKOL, kanınızdaki kolesterol miktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.

Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takip edin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.

SİMVAKOL 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

SİMVAKOL 20 mg film tabletler oval, bombeli, pembe renkli, film kaplı ve bir yüzü çentikli tabletlerdir.

2.SIMVAKOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIMVAKOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),

•    Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,

•    Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,

•    Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız;

-    İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi için kullanılan ilaçlar)

-    Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler)

-    İndinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS enfeksiyonları için)

-    Nefazodon (bir depresyon ilacı)

SIMVAKOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Aleıjiler dahil tıbbi rahatsızlıklarınız varsa,

•    Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,

•    Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,

•    Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine SİMVAKOL tabletleri almayı durdurmanız gerekebilir.

•    SİMVAKOL kullanmadan önce doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.

•    SİMVAKOL kullanmaya başladıktan sonra da doktorunuz karaciğerinizin doğru çalışıp çalışmadığına dair bir kan testi yapacaktır.

•    Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa.

Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Çünkü nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm meydana gelebilir.

SİMVAKOL’ün yüksek dozunu kullananlarda ve bazı hastalarda kas hasar riski daha yüksektir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:

•    Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,

•    Böbrek problemleriniz varsa,

•    Tiroid problemleriniz varsa,

•    65 yaşın üstündeyseniz,

•    Kadın iseniz,

•    Daha önceden, fıbratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kas problemleri yaşadıysanız,

•    Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SIMVAKOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİMVAKOL aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı SİMVAKOL dahil bazı ilaçlann vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu içilmesinden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SİMVAKOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SİMVAKOL kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

SİMVAKOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde etki etmesi beklenmez; fakat bazı kişilerin SİMVAKOL kullandıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

SIMVAKOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün 4 mg kroskarmelloz sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.

SİMVAKOL’ün boyar madde olarak içerdiği sunset sarısı FCF lak (El 10) ve azorubin (122) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir. SİMVAKOL ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini artırabilir (bunlardan bazıları yukarıda "SİMVAKOL’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" başlığında belirtilmiştir).

• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastalann kullandığı bir ilaç)

• Danazol (uterus iltihabı-endometriyozis- tedavisinde kullanılan yapay hormon)

•    itrokonazol, ketokonazol, flukonazol veya posakonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonu tedavisi için)

•    Gemfibrozil ve bezafıbrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)

•    Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlara karşı ilaçlar)

•    İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS ilaçları)

•    Nefazodon (bir depresyon ilacı)

•    Amiodaron (düzensiz kalp atımı için ilaç)

•    Verapamil, diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüs ağnsı ve diğer kalple ilgili durumlar için ilaç)

•    Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

•    Varfarin, fenprokumon veya asenokumarol (antikoagülan) gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

•    Fenofibrat (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)

•    Niasin (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)

•    Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)

3.SIMVAKOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİMVAKOL’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

SİMVAKOL kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

•    SİMVAKOL’ün doz aralığı 5-80 mg /gün'dür.

•    Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.

•    Tavsiye edilen başlama dozu günde 10 mg, 20 mg veya bazı durumlarda 40 mg’dir. Günde maksimum doz olan 80 mg'lik doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonra yapabilir.

Günde 80 mg’dan fazla kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.

Doktorunuz SİMVAKOL’ü size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse SİMVAKOL’ü ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya da en az 4 saat sonra kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

•    Ağızdan alınmalıdır.

•    SİMVAKOL’ü akşamlan alınız. Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

•    Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).

Çocuklarda kullanımı

10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamlan alınan günlük 10 mg'dir. Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg'dir.

10-17 yaş arası erkeklerde ve menstrüel siklusu en az 1 yıl önce başlamış kızlarda güvenlilik ve etkililik incelenmiştir. Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak.) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, SİMVAKOL 10 mg/gün dozajını aşmamalıdır ve yakın şekilde izlenmelidir.

Eğer SİMVAKOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMVAKOL kullanırsanız

SİMVAKOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIMVAKOL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SIMVAKOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.