THILO-TEARS Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Jelin her gramı 3 mg karbomer içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası.

Hafif sarımsı, hafif opelasan jel.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Başka şekilde tavsiye edilmedikçe, günde 4 defa veya ihtiyaç olduğu kadar konjunktival keseye bir damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Lokal yolla göze uygulanır.

Tüpü dikey olarak alt üst ediniz. Gözle temasından kaçınınız. Bu teknik ile konjuktival kese içine doğru bir damla büyüklüğü damlatılması sağlanır ve kirpiklerin birbirine yapışması önlenmiş olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda özel bir kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüpün ucunu göze ve çevresine değdirmeyiniz.

THILO-TEARS uygulaması sırasında kontak lens kullanılmamalıdır.

İçerdiği benzalkonyum klorür sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) THILO-TEARS, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar karbomerin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. THILO-TEARS gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

THILO-TEARS emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profili özeti:

Karbomer %0,3 oftalmik jel kullanan 207 hastada yapılan klinik çalışmalarda en sık görülen advers etki bulanık görme ve göz kapağı çevresinde kabuklanmadır ve hastaların yaklaşık %3-%4’ünde oluşmuştur.

4.8. İstenmeyen etkiler

çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetleri azalan şekilde sıralanmıştır. Bu advers etkiler klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Rinit.

Göz hastalıkları

Yaygın:

Bulanık görme, göz ağrısı, göz kaşıntısı, lakrimasyon artışı, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağı çevresinde kabuklaşma, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi. Yaygın olmayan:

Blefarit, kuru göz, göz akıntısı,konjunktival ödem, göz iritasyonu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulama yolu ve ilacın özellikleri nedeniyle doz aşımıyla ilgili herhangi bir bildirim yoktur. İlacın direkt veya yanlışlıkla sistemik emilimi toksikolojik açıdan bir risk oluşturmaz. Aşırı kullanımında THILO-TEARS gözlerden ılık suyla kolaylıkla uzaklaştırılabilir. THILO-TEARS bileşenleri non-toksik materyaller olarak bilinmektedir. Dolayısıyla yanlışlıkla oral alımında toksisite beklenmemektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; diğer oftalmolojikler; suni göz yaşı ve diğer ilaçlar. ATC kodu: S01X A20.

THILO-TEARS jelin farmakolojik bir aktivitesi yoktur. Jel, kornea üzerinde koruyucu bir film ve kaygan bir yüzey oluşturur ve göz sıvısı gibi davranır.

THILO-TEARS’nin sulu çözeltilere göre viskozitesi artırılmıştır. Viskozitesinin aksine göz sıvısıyla kolayca karışır: göz yüzeyinde nemlendirici, transparan bir film oluşturur ve dolayısıyla optik fonksiyonları etkilemez. Film, eksik göz sıvısını tamamlar veya irite etmeden göz kapaklarının kayganlaşmasını sağlamak için yetersiz kalitedeki gözyaşı filmine katkı sağlar. Bu sayede, göz yüzeyi kurumadan korunmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

THILO-TEARS, yüksek molekül ağırlıklı hidrofilik polimer (Karbomer-974 P) içeren sıvı oftalmik bir jeldir. pH’sı ve osmolalitesi normal gözyaşınınkine benzerdir.

Şikayetlerin ciddiyetine bağlı olarak, THILO-TEARS sayesinde gözlenen rahatlama 3-4 saat sürmektedir.

Emilim:

Terapötik amacı nedeniyle, THILO-TEARS göz yüzeyinde olabildiğince uzun durmalı ve iç kısımlara gitmemelidir. Bu durum, fiziko-kimyasal özelliklerle garanti edilmiştir. Uygulama yeri açısından (göze uygulanır ve gözde bir film tabakası oluşturur) ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle, polimerin absorpsiyonu ve birikimi beklenmemektedir.

Dağılım:

Uygulama yeri açısından (göze uygulanır ve gözde bir film tabakası oluşturur) ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle, polimerin absorpsiyonu ve birikimi beklenmemektedir.

Biyotransformasyon:

Parçalanma ürünü yoktur.

Eliminasyon:

Uygulandığı şekilde gözden uzaklaştırılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bilgi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Açıldıktan sonraki stabilitesi: Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanınız.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.