SILANEM 500/500 mg IV inf. için toz içeren flakon Kullanma Talimatı

SİLANEM 500mg/500mg I.V. İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SILANEM nedir ve ne için kullanılır?

2. SILANEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SILANEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SILANEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SILANEM nedir ve ne için kullanılır?

• SİLANEM etkin madde olarak bakteriyel etkisi güçlü bir beta-laktam antibiyotik olan imipenem ve enzim inhibitörü olarak silastatini birlikte içeren kuru toz halinde bir antibiyotiktir. Uygun seyreltici ile karıştırılarak damar içine enjeksiyon ile uygulanır.

• SİLANEM sistemik antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve enfeksiyona neden olan bakterileri (mikropları) öldürerek etki gösterir.

• SİLANEM enjeksiyonluk toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir 20 ml'lik flakon ile kullanıma sunulmaktadır.

• SİLANEM, intravenöz uygulamanın uygun olduğu aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde etkilidir:

o Alt solunum yolu enfeksiyonları

o Karın içi (intra-abdominal) enfeksiyonlar

o Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

o Jinekolojik enfeksiyonlar

o Genital ve üriner sistem (Genitoüriner yol) enfeksiyonları

o Kemik ve eklem enfeksiyonları

o Septisemi (kan zehirlenmesi)

o Endokardit (kalp iç zarının iltihaplanması)

o Polimikrobik enfeksiyonlar (hastalığa yol açan birden çok mikroorganizmanın genel veya yerel gelişmesi, yayılması)

o Cerrahi işlem sonrası enfeksiyonların önlenmesi

2.SILANEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SILANEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer SİLANEM'in içeriğindeki maddelere, imipenem veya silastatine karşı alerjiniz var ise

- Eğer diğer beta-laktam antibiyotiklere, penisilinlere, sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığınız var ise

- Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

- Bebek emziriyorsanız

SILANEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Böbrek yetmezliğiniz veya bir böbrek hastalığınız var ise

- Gastrointestinal bir hastalığınız, bağırsak probleminiz özellikle kolit hastalığınız var ise ya da daha önce geçirdiyseniz

- Merkezi sinir sistemi (MSS) ile ilgili bir hastalığınız (beyin lezyonu, nöbet gibi) var ise

- Peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz oluyorsanız

- Santral sinir sistemi hastalığı olan çocuk hastalarda

- 30 kg altındaki böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SILANEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SILANEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SİLANEM gebelik döneminde ancak potansiyel yarar, bebek ve anne üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SİLANEM ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır veya SİLANEM tedavisine son verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

SİLANEM uygulaması ile ilgili araç veya makine kullanımı üzerine spesifik herhangi bir etkisi bulunmamaktadır ancak baş dönmesi, halüsinasyon gibi zihinsel (psişik) bozukluklar, zihin karışıklığı (konfüzyon) ve nöbet gibi bazı merkezi sinir sistemi (MSS) yan etkileri araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Bu tür yan etkiler sizde oluşursa araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz.

SILANEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 500 mg'lık dozunda 35.7 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Gansiklovir içeren ilaçların SİLANEM ile kullanılması tavsiye edilmez. Probenesid içeren ilaçların SİLANEM ile kullanılması tavsiye edilmez.

SİLANEM bazen kullandığınız diğer antibiyotiklere ek tedavi olarak da doktorunuz tarafından verilebilir. SİLANEM diğer antibiyotiklerle fiziksel olarak, birbiri içerisinde karıştırılarak kullanılmamalıdır. Ancak diğer antibiyotiklerle eş zamanlı, antibiyotik tedavisine ek olarak kullanılabilir.

3.SILANEM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz geçirdiğiniz hastalığın (enfeksiyonun) şiddetine, kilonuz gibi bazı diğer faktörlere ve hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

SİLANEM'in günlük kullanılabilecek maksimum dozu 4 g'dır. SİLANEM güçlü bir antimikrobiyal üründür ve bu nedenle günlük 4g doz kullanımı aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

SİLANEM, sadece damar içi infüzyon yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Günlük toplam doz, duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda 2g/gün, daha az duyarlı organizmaların organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda 4g/gün'dür.

500 mg ve altındaki dozlar 15-30 dk içerisinde, 500 mg üzerindeki dozlar ise 40-60 dakika içerisinde intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

SİLANEM kullanımı, santral sinir sistemi hastalığı olan pediyatrik hastalarda ve 30 kg altındaki böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği olan ya da böbrek fonksiyonu azalmış yaşlı hastalarda doktor tarafından doz ayarlaması yapılmalıdır. Doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Ağırlığı 30 kg altındaki böbrek yetmezliği hastalarında SİLANEM kullanılmamalıdır.

Hemodiyaliz hastalarında, diyalizden sonra ve ardından 12 saatte bir, doktorunuzun belirleyeceği dozlarda uygulama yapılmalıdır. Diyaliz hastaları, özellikle santral sinir sistemi ile ilgili bir hastalığı olan ya da geçirmiş olanlar, dikkatle takip edilmelidirler. Peritoneal diyalizli hastalarda da doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİLANEM kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SİLANEM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü doz aksatılması veya tedavinin tam olarak tamamlanmaması çabuk iyileşme etkisini azaltır ve bakterilerin direnç kazanarak, SİLANEM ya da diğer antibiyotiklerle tedavi edilmelerini engelleyebilir.

Eğer SILANEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SILANEM kullanırsanız

SILANEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SILANEM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SILANEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİLANEM ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Ancak SİLANEM I.V. ile tedaviden birkaç gün ya da birkaç hafta sonra eğer;

• Şiddetli karın içi kramplar veya karın ağrısı,

• Sulu, şiddetli ishal (kanlı da olabilir),

• Ateş

gibi şikayetleriniz olursa hemen doktorunuzla konuşun. Bunlar ciddi yan etkilerdir ve bağırsaklarınızı etkileyen ciddi bir durum söz konusu olabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.