SİKLOPLEJİN Göz Damla Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 5 ml’si 0.050 g Siklopentolat Hidroklorür içerir.

5ml’de 0,0005 g Benzalkonyum klorür “

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası Berrak renksiz likid

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİKLOPLEJİN,

Fundoskopi ve sikloplejik refraksiyonda teşhis amaçlı ve

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulanıa sıklığı ve süresi:

Refraksiyon / Fundoskopi Erişkinler (ve yaşlılar):

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %0.5’lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve

gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır

Koyu renk gözler için %1’lik solüsyon gerekebilir.

Maksimum etkiye 30-60 dakika sonra ulaşılır

6-16 yaş arası çocuklar:

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %1’lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır

6 yaşın altındaki çocuklar:

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %1’lik solüsyondan 1 veya 2 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır

Üveit, irit ve iridosiklit:

Erişkinler (ve yaşlılar):

%0,5’lik solüsyondan 1 veya 2 damla günde 4 kez veya gerekli görüldüğü şekilde göze damlatılır.

Koyu renk gözler için %1’lik solüsyon gerekebilir.

Uygulamanın ardından siklopleji hızlı başlar ve kısa sürer. Maksimum sikloplejiye 15-45 dakika içinde ulaşılır ve yaklaşık 20 dakika sürer. Düzelme 4 saat içinde ortaya çıkar bazı etkiler 24 saat sürebilir.

Midriyazis çok hızlı gelişir ve % 0.5’Iik solüsyonun damlatılmasının ardından 15-30 dakika içinde 7 mm’Iik pupil çapına ulaşılır. Midriyatik etkinin tam olarak düzelmesi genellikle 20 saatten uzun sürmez.

Uygulama şekli:

Göz kapağı çekilerek konjuktivaya damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Yapılan klinik çalışmalarda bu yaş grubuna özel bir yan etki bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım hekimin takdirine bağlıdır.

Siklopleji ve ambliyopi gelişim riski arasında bir ilişki olma olasılığı ve yeni doğanlarda sistemik toksisite riski nedeniyle ilk 3 aya kadar bebeklerde kullanılmamalıdır.

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Siklopentolat hidroklorür, benzalkonyum klorür veya ilacın bileşimindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Dar açılı glokomu olanlarda veya glokom eğilimi olanlarda, örneğin dar bir ön kamaraya sahip olanlarda,

- Benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak lensliyken kullanılmamalıdır.

- Paralitik ileusu olanlarda, kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlılarda dar açılı glokom riskini tetiklediğinden ve göz içi basıncı yükselmeye meyilli olanlarda özellikle yoğun ve uzun süreli tedavi yapılacaksa ön kamara derinliği ölçülmelidir.

Prostat hipertrofısi, koroner ya da kalp yetmezliği veya ataksisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Atropine benzer etkiler yan etki olarak bildirilmiştir.

Epilepsili hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Sistemik toksisite riski yüksek olduğundan, belladona alkoloidlerine duyarlı olan kişilerde ve çocuklarda kullanılırken son derece dikkatli olunmalıdır.

Hastalar bu preparatın oral toksisitesi yönünden uyarılmalıdır ve kullandıktan sonra ellerini yıkamaları söylenmelidir. Kazara ağızdan alınması durumunda, hastalar doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

inflamasyon olan göze dikkatle uygulanmalıdır çünkü hiperemi konjunktivadan sistemik em il im i arttırabilir.

Sistemik em ilimi azaltmak için, damlanın damlatılmasından sonra medial kantustan lakrimal keseye en az iki dakika basınç uygulanmalıdır.

SİKLOPLEJİN, şişesi açılıp kullanılmaya başlandığı zaman damlalığın temiz tutulmasına özen gösterilmelidir.

Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

SİKLOPLEJİN benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Siklopentolatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Çocuklarda akut toksik psikoz.

Bilinmiyor: Çocuklarda davranışsal bozukluklar, psikotik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, sersemlik.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Göz içi basıncında artış, geçici batma ve pupilla dilatasyonuna sekonder olarak ışığa karşı hassasiyet, uzun süreli uygulamada lokal irritasyon, hiperemi, ödem ve konjunktivit.

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Çarpıntı, aritmi, taşikardi, bradikardi, çocuklarda kardiyak kollaps.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Çocuklarda solunum kollapsı

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, konstipasyon, gastrointestinal kanal tonus ve motilitesinde azalma, kusma, bebeklerde karında gerginlik.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Deride kuruluk, çocuklarda deri döküntüsü.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle çocuklarda topikal uygulamayı takiben sistemik toksisite gelişebilir. Yüzde aşırı kızarma, derinin kuruması (çocuklarda döküntü gelişbilir), bulanık görme, hızlı ve düzensiz nabız, ateş, bebeklerde karında gerginlik, konvülsiyonlar, halüsinasyonlar ve nöromusküler koordinasyonun kaybı ile seyredebilir.

Destekleyici tedavi uygulanır (fızostigminin destekleyici tedaviye üstünlüğü saptanmamıştır). Bebek ve çocuklarda vücut yüzeyi nemli tutulmalıdır. Yanlışlıkla yutulursa kusturma ve gastrik lavaj yapılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.   Farmakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler ATC Kodu: S01FA04

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Göze damlatıldığında kornea üzerinde ince bir tabaka halinde yayılır, pupilla sfınkterini felce uğratır midriyazis oluşur. Midriyatik etki 10. dakikada başlar, 30. dakikada en yüksek düzeye ulaşır. Bu etki 24 saat sonra tamamen kaybolur ve gözün uyumu normalleşir. Sikloplejik etki ise 45-60 dakikada tam olarak oluşur ve 24 saat içinde giderek kaybolur.

Emilim:

Sistemik dolaşıma absorbe olabilir.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransfornıasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

Atılım:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda kendinden damlalıklı,5 ml.’lik yarı opak polietilen şişelerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.