SEVYAR 800 mg 180 film kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sevelamer Hcl }

Çeşitli İlaçlar > Diğer Tüm İlaçlar > Sevelamer
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti | 7 February  2014

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEVYAR 800 mg film kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 800,00 mg sevelamer hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu:

Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için serum fosfat seviyeleri baz alınarak önerilen İSEVYAR başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g’dır. SEVYAR günde 3 kez yemeklerde birlikte alınmalıdır.

Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda serum fosfat seviyeleri

SEVYAR başlangıç dozu

1,76-2,42 mmol/1 (5,5-7,5 mg/dl)

Günde 3 kez, l’er film kaplı tablet

>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)

Günde 3 kez, 2’şer film kaplı tablet

Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, sertim fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer SEVYAR dozu verilmelidir.

Titrasyon ve idame tedavisi:

Serum fosfor düzeyleri yakından takip edilmelidir ve SEVYAR dozu, serum fosfor düzeyi 1,76 mmol/1 (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır. Seıfum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir ve dahh sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz, gerekli olduğunda iki haftalık aralıklarda öğün başına tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir:

Doz titrasyon kılavuzu:

Serum fosfor seviyesi

SEVYAR dozu

>5,5 mg/dL (1,76 mmol/1)

2 hafta arayla her öğünde 1 tablet a

rttırılır

3,5-5,5 mg/dL (1,13-1,76 mmol/1)

Mevcut dozla devam edilir

<3,5 mg/dL (1,13 mmol/1)

Her öğünde 1 tablet azaltılır

Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet arasında değişebilir.

Serum fosfor seviyesinin 5 mg/dL veya daha düşük bir seviyeye düşürülmesi için tasalrlanan bir Faz 3 çalışmada günlük ortalama doz her öğünde 3 adet sevelamer 800 mg fıln^ tablettir. Çalışılan günlük maksimum doz 13 gramdır. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

Uygulama şekli:

Hastalar SEVYAR’ı yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalıhalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bu ilacın güvenliliği ve etkinliği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda SEVYAR kullanılması önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Hipofosfatemi veya barsak obstruksiyonlarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sevelamerin güvenliliği ve etkinliği aşağıdaki hastalarda çalışılmamıştır:

- yutma bozukluğu

- aktif inflamatuar barsak hastalığı

- ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparezİsi, divertiküloz, gastrik içerik retansiyonu v£ anormal veya düzensiz barsak hareketleri dahil gastrointestinal motilite bozukluğu,

- majör gastrointestinal cerrahi işlem hikayesi

Dolayısıyla bu bozuklukları olan hastalarda SEVYAR kullanıldığı zaman dikkatli olunnjalıdır. Barsak tıkanması ve ileus/subileus

Çok nadir vakalarda, sevelamer ile tedavi sırasında barsak tıkanması ve ileus/subileus gözlenmiştir. Konstipasyon bu duruma öncülük eden belirti olabilir. Konstipasyon hastalar SEVYAR ile tedavi edilirken dikkatle izlenmelidir. Ciddi konstipasyon veya gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda SEVYAR tedavisi tekrar değerlendirilme

oluştuğu gözlenen iğer ciddi idir.


Hiperparatiroidizm

SEVYAR hiperparatiroidizmin kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatiroidizmli hastalarda SEVYAR, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 Jiihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi ^aklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (İPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Hipokalsemi/hiperkalsemi Renal yetersizliği olan hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. SEVYAR kalsiyum içermez. Serum kalsiyum düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda elemental kalsiyum suplement olarak verilmelidir

Yağda çözünen vitaminler Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A, D, E ve K seviyeleri geliştirebilir. SEVYAR’ın yiyeceklerde bulunan yağda çözünen

vitaminleri bağladığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri almayan hastalardd, Vitamin A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek doğrudan Vitarıin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Klinik çalışmada A, D, E ve K vitaminleri ölçülmediğİnden, periton diyalizi alan hastalarda bu vitaminlerin ve folik asitin ayrıca izlenmesi önerilmektedir.

Folat eksiklisi

Uzun dönem sevelamer tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için şimdilik henüz veri yoktur.

Serum klorür

Serum klorürü, SEVYAR tedavisi sırasında klorürün barsak lümeninde fosfor için değiştirilmesi nedeni ile artabilir. Her ne kadar, klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi gözlenmese de, serum klorür seviyesi diyaliz hastalarında rutin takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Bir gram SEVYAR yaklaşık olarak 180 mg (5,1 mEq) klorür içermektedir.

Metabolik asidoz

Kronik renal yetmezliği olan hastalar gelişen metabolik asidoza karşı yatkındır. Sevelamer ile tedavi edilen hastalardaki daha düşük bikarbonat seviyelerinin kalsiyum bazlı bağlayıcılar kullanan hastalar ile karşılaştırıldığı birçok klinik çalışmada, diğer fosfor bağlayıcılarından sevelamere geçişte asidozun daha da kötüleştiği bildirilmiştir. Dolayısıyla serum bikarbonat seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir. (Bkz. Bölüm 4.5.).

Hipotiroidizm

Sevelamer hidroklorür ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidizm hastalarında y^kın takip önerilir.

Antİ-aritmik ve anti nöbet ilaçları

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Peritonit

Diyaliz alan hastalar, kullanılan diyaliz modalitesine spesifik olarak bazı enfeksiyon risklerine karşı açıktır. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve sevelamer ile yapılan çalışmalarda birçok peritonit vakası bildirilmiştir. Dolayısıyla, PD alan hastalar, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tddavisi ile birlikte uygun aseptik tekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.

Uzun süreli kronik tedavi

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde sevelamer ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siprofloksasinin biyoyararlanımı % 50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla SEVYAR sipr<|)floksasin ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

Aritmi kontrolü için anti aritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti nöb|et ilaçları kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçlarla birlikte SEVYAR’ın kullanılması halinde dikkatli olunmalıdır.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında sevelamer ve levotiroksinin birlikte kullanımda |çok nadir olarak TSH değerlerinde artış bildirilmiştir. Dolayısıyla her iki ilacı kullanan hastalarda TSH seviyelerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Transplantasyon hastalarında sevelamer ile birlikte kullanılan siklosporin, m i ko fen ol at ıhofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddi gibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolat mofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçların serum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamerin digoksin, varfarin, enalapril veya metoprololin biyoyararlanımı üzerine etkisi görülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Gebelik dönemi

Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yükse farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (B

k dozda . Bölüm azalttığını mektedir. i İçin de


k z


5.3.). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emilimini göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4. ve Bölüm 5.3.). İnsanlardaki potansiyel riski bilinme) Sevelamer hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her İkiis dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma İhtimalinin dlmadığını göstermektedir. Emzirme veya SEVYAR tedavisinden birine devam edip etmemeye karar verilirken çocuğun emzirmeden ve annenin SEVYAR’dan sağlayacağı yarar göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sevelamer ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek sıçanlara çiftleşmeden 28; dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam edildiğinde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5 g/kg’dır (insan eşdçğer dozu klinik çaılşma maksimum dozu olan 14,4 grTık dozun 3 katıdır).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan diyaliz hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminen sev ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların>%5’i) istenmeyen etkiler siste sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Bu çalışmalarda (299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) muhtemelen ve tahminen sevelamer ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 , < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), nadir (> 1/10.000 , < 1/1.000), çok nadir (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilere göre tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılıjnıştır.

91


periton ^lamer ile m organ


Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Sevelamer, normal sağlıklı gönüllülere herhangi bir istenmeyen etki görülmeksizİn ^ekiz gün süresince 14 gram/gün (17 adet SEVYAR 800 mg film kaplı tablete ekivalan) dozunda verilmiştir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: V03A E02

Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar

SEVYAR etkin madde olarak metal ve kalsiyum içermeyen, absorbe edilmeyen ve bir fosfor bağlayıcı poli (allilamin hidroklorür) polimeri olan sevelamer içermektedir. Sevelamer, polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multipl aminler içerir. Bu aminler barsakta kısmen protone olur ve iyon ve hidrojen bağlanması yoluyla fosfor molekülleri ile reaksiyona girer. Bu şekilde, besin yolundaki fosfor bağlanması ile Sevelamer serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür.

Klinik çalışmalarda sevelamerin hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarda serurrj fosforun düşürülmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfor bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni İle hiperkalsemik episodlann sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip ile çalışma süresince korunduğu kanıtlanmıştır.

Sevelamerin in-vitro ve in-vivo deneysel hayvan modellerinde safra asitlerini bağladığı gösterilmiştir. Kan kolesterolünün düşürülmesi için iyon değişim resinlerİ ile safra asitlerinin bağlanması iyi oluşturulmuş bir metotdur. Klinik çalışmalarda ortalama toplam ve LDL kolesterol % 15-31 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonra gözlenmiştir ve utun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol ve albumin değişmemiştir.

Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, Sevelamer tek başına serıjm intakt paratiroid hormonu (İPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır. Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alan hastalar ile karşılaştırıldığında benzer İPTH düşüşü görülmüştür. Sekonder hiperparatiroidizmi olan hastalarda SEVYAR, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (İPTH) seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır.

Bir yıllık bir klinik çalışma boyunca, kalsiyum karbonata kıyasla sevelamerin kemik döngüsü veya mineralizasyon üzerinde herhangi bir yan etkisi olmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Sevelamer sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz farmakokinetik çalışmaya göre gastrointestinal kanaldan emilmemektedir. Farmakokinetik çalışmalar renal yetersizliği olan lıastalarda yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sevelamer ile yapılan klasik güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarında, insanlara yönelik özel bir tehlike yaratacağına dair klinik veri saptanmamıştır.

Oral sevelamer hidroklorür ile yapılan karsinojenik çalışmalar fareler (9g/kg/gün dozuha kadar) ve sıçanlar (0,3; 1 veya 3 g/kg/gün dozuna kadar) üzerinde yürütülmüştür. Yüksek doz grubundaki erkek sıçanlarda mesane geçiş hücreli papilloma insidansında artış saptanmıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 2 katıdır). Farelerde tümör insidansında artış olmamıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozunun 3 katıdır).

Metabolik aktivasyon olan in vitro memeli sitogenetik testte, sevelamer hidroklorür yapısal kromozom anomalilerinde istatistiksel olarak anlamlı artışa neden olmuştur. Ames bakteriyel mutasyon test sonuçlarına sevelamer hidroklorürün mutajenik olmadığı bildirilmiştir.

Sıçanlarda ve köpeklerde sevelamerin yağda eriyen D, E ve K (koagülasyon faktörü) yitaminleri ile folik asİtin emilimini azalttığı gösterilmiştir.

Orta ve yüksek doz sevelamer alan dişi sıçanların fatuslarımn farklı bölgelerinde iskelet osifıkasyonunda kayıplar gözlenmiştir (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan

14,4 gr’lık dozdan düşüktür). Bu etkiler D vitamini kaybına ikincil olarak oluşuyor olabilir. Organogenez döneminde sonda ile sevelamer hidroklorür verilen gebe farelerde, yüksek doz grubunda (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozunun 2 katıdır) erken rejzorpsiyon artışı gelişmiştir.

Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek sıçanlara çiftleşmeden 28; dişij sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam edildiğinde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5 g/kg/gün’dür (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr’lık dozun 3 katıdır).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

StarchRX 1500 Kollidon K30 Kolloidal silikon dioksit Stearik asit

Opadry clear 06A29148 içeriği Hipromelloz (E 464)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir gereklilik yoktur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

90 ve 180 film kaplı tablet, Alüminyum Folyo / Alüminyum Folyo Blister içinde kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetıpeliği” ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edİlmjelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Geri Ödeme KoduA15489
Satış Fiyatı 1881.93 TL [ 5 Jul 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 1881.93 TL [ 28 Jun 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8697929092470
Etkin Madde Sevelamer Hcl
ATC Kodu V03AE02
Birim Miktar 800
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 180
Çeşitli İlaçlar > Diğer Tüm İlaçlar > Sevelamer
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
SEVYAR 800 mg 180 film kaplı tablet Barkodu