SERTOFEN 25 mg 10 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Deksketoprofen Trometamol }

Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Deksketoprofen
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti | 9 January  2015

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SERTOFEN 25 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Deksketoprofen     25 mg

(25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36.9 mg deksketoprofen trometamol)

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, çentikli film tabletler. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    • 4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

    Oral kullanım içindir.

    Erişkinler:

    Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12.5 mg veya 8 saatte bir 25 mg’dır. Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.

    Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

    SERTOFEN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tüm NSAİİ’ler gibi SERTOFEN tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bkz. bölüm 5.2) akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. SERTOFEN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi <59 mI/dak) kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. SERTOFEN şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    SERTOFEN’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      SERTOFEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

      • •    Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1 bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar,

      • •    Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir ( bkz. bölüm 4.4.).

      • •      Ketoprofen veya fibratlarlarla tedavi sırasında bilinen fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlar,

      • •      Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan

      peptik  ülser/gastrointestinal  hemoraji veya gastrointestinal kanama,

      ülserleşme veya perforasyon öyküsü olan hastalar,

      • •    Kronik dispepsisi olan hastalar,

      • •    Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar,

      • •    Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar,

      • •     Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,

      • •     Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar,

      • •    Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatin klerensi <59 mI/dak),

      • •    Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi 10-15),

      • •    Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,

      • •     Şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alınımdan kaynaklı),

      • •    Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (bkz. bölüm 4.6),

      • •    SERTOFEN, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4.).

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
Satış Fiyatı 112.58 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 112.58 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8680199090871
Etkin Madde Deksketoprofen Trometamol
ATC Kodu M01AE17
Birim Miktar 25
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 10
Kas İskelet Sistemi > Non-steroid > Deksketoprofen
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
SERTOFEN 25 mg 10 film tablet Barkodu