THERMO-ETOX Krem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Etofenamat.....

Propilen glikol

Setostearil alkol (Tip A) Benzi 1 alkol...............

100 mg

140 mg

20 mg .15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz renkte, viskoz, homojen krem.

4.1. Terapötik endikasyonlar

THERMO-ETOX

• Kas romatizması

• Kas gerginliği ile birlikte olan ağrılı omuz tutulması (peiarthritis humeroscapularis)

• Lumbago

• Siyatik

• Bursit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde. THERMO-ETOX günde 3^

defa, kullanılacak bölgenin genişliğine göre, her uygulamada 2 g’a kadar (fındık büyüklüğünde) kullanılır. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda tedavi süresi 2 haftaya kadar sürebilir. Semptomların devam etmesi durumunda tedavinin devamlılığı için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli

THERMO - ETOX. özel başlığı kullanılarak, dairesel hareketlerle deriye yaymak suretiyle uygulanır.

THERMO-ETOX krem tüpünün özel uygulama başlığı aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır:

- Kapak açılır.

- Gerekli miktarda krem tüp sıkılarak dışarı çıkartılır.

- Uygulama için tüpün baslığı kullanılmalıdır ve hafif bastırarak THERMO-ETOX krem ilgili bölgeye dairesel hareketlerle yedirilir.

- İşlem tamamlandıktan sonra tüpün kapağı kapatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Uzun süreli topikal etofenamat tedavisi alan hastalarda, potansiyel sistemik etkisi bilinmediğinden THERMO-ETOX’un uzun süreli kullanımında tam kan sayımı ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle bu popülasyonda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THERMO-ETOX. açık yaralar ve ekzamatöz iltihaplı deri bölgelerine uygulanmamalıdır.
Mukoza veya göz ile temasından kaçınılmalıdır.

Kremi uyguladıktan sonra eller su ve sabun ile yıkanmalıdır.

Nadir olarak görülebilen irritasyon belirtileri tedavi durdurulduğunda kaybolur.
THERMO-ETOX, benzil alkol içermektedir. Fakat uygulama şekli açısından bu maddeyle ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

THERMO-ETOX, Setostearil alkol içermektedir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

THERMO-ETOX, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

THERMO-ETOX krem ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.
Bununla birlikte nonsteroial antiinflamatuvarlarla görülebilen etkileşimlere karşı tedbirli olunması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik Popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya1 doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Etofenamatın gebe kadınlarda kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Bu nedenle THERMO- ETOX doktor tarafından çok gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Etofenamat. süte geçmektedir. Bu nedenle THERMO-ETOX ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etki sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ciltte kızarıklık, şişme, vezikül.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, eritem, iritasyon, nonspesifık kutanöz alerji ve nonspesifık intolerans.
Bilinmiyor: Alerjik kontakt dermatit, anjiyoödemle birlikte ürtiker.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla görülebilen gastrointestinal

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bilerek veya kazara bir veya birkaç tüp krem içeriği tüm vücuda kısa sürede uygulanırsa, baş ağrısı, baş dönmesi veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.

Doz aşımı durumunda krem su ile yıkanarak vücuttan uzaklaştırılmaya çalışılmalıdır. Tadı nedeniyle toksikolojik olarak güvenli olmayan dozlara genel olarak oral olarak ulaşılmaz.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan Non-Steroidal antiinflamatuvar preparatlar.
ATC kodu: M02AA06

Etofenamat yüksek lipofılik özellikte analjezik özellikleri de olan bir nonsteroidal antiinflamatuvar bir maddedir. Hayvan deneylerinde ve insanlar üzerinde yürütülen bir çok çalışmayla da onaylanmış belirgin antiinflamatuvar etkisi birçok etkinin bileşiminden kaynaklanmaktadır. Etofenamat siklooksijenaz enziminin selektif olmayan inhibitörüdür.
Ağrı reseptörlerinin duyarlılığını arttıran ve enflamasyonda önemli rol oynayan periferik prostaglandinlerin sentezini inhibe eder. Ek olarak histamin, bradikinin ve hiyaluronidaz salıverilmesini inhibe ettiği de bildirilmiştir. Sonuç olarak kas. iskelet, eklem ve yumuşak dokulardaki inflamatuvar olgularına karşı topikal olarak %5—10 konsantrasyonda uygulanır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim : Etofenamat topikal uygulamayı takiben tüm deriden iyi oranda absorbe edilir.
Maksimum plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır.

Dağılım: Etofenamatın inflamasyonlu dokularda afınitesi yüksektir. İnflamasyonlu

dokularda uzun süre kalır. Enflamasyonsuz sağlam bölgeye uygulansa bile inflamasyonlu dokuya ulaşır. Sinoviyal sıvıda tespit edilebilir konsantrasyonlarda bulunabilir. Birikme göstermez. %98-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasvon : Plazma yarılanma ömrü ortalama 3.3 saattir. Karaciğerde metabolize edilir. Metabolitlerinden olan flufenamik asit aktif olmakla birlikte klinik etkiye katkısı bilinmemektedir.

Eliminasvon : Etofenamat, flufenamik asit, çok sayıda metaboliti (hidroksi, eter ve ester türevleri) ve metabolit konjugatları halinde, yaklaşık %35 oranında böbrek, daha büyük bir oranda ise safra ve feçes yoluyla atılmaktadır. Enterohepatik dolaşıma girmesi de olasıdır.

Biyoyararlanım : Etofenomat biyoyararlanımı kutanöz uygulama bölgesi ve cilt nemi gibi çeşitli faktörlerden etkilenmektedir. Topikal etofenamatın bağıl biyoyararlanımı yaklaşık %20’dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenamat subkronik oral uygulamada, sıçanlarda 22 mg/kg ve köpeklerde 100 mg/kg dozunda herhangi bir toksisite belirtisi görülmeden iyi tolere edilmiştir. 2 g/kg dozunda domuzlarda da toksisite belirtisi görülmemiştir.

Doz aralıklı testlerde sıçanlarda ya da tavşanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik ya da fetotoksik etkiler görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil nikotinat,

Propilen glikol,

İzopropil miristat,

Setostearil alkol (Tip A),

Makrogol setostearil eter,

Benzil alkol,

6.2. Geçimsizlikler

THERMO-ETOX Krem’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Masaj aplikatörlü. 50 g’lık alüminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.