THERAFLU 100 ml PEDİATRİK ŞURUP Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde(44 kg ve üstü):

Her 6 saatte bir 20 ml 6-12 yaş grubundaki çocuklarda (22-43 kg):

Her 6 saatte bir 10 ml 6 yaşından küçük çocuklarda:

- 2-6 yaş (11-21 kg) : 4-6 saatte bir 5 ml

- 12-24 ay (8-10 kg) : 4-6 saatte bir 2.5 ml

- 4-12 ay (5-8 kg) : 4-6 saatte bir 1.25 ml 24 saat içerisinde en fazla 4 doz kullanılır.

Uygulama şekli

Oral yoldan kullanılır
.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

THERAFLU Pediatrik Şurup, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. THERAFLU şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon

THERAFLU Pediatrik Şurup, 6 yaşın altındaki çocuklarda doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon

THERAFLU Pediatrik Şurup’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Diğer

4.3. Kontrendikasyonlar

THERAFLU pediatrik, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı

• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar

• Koroner arter hastalığı

• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi

• Guanetidin ve türevi antihipertansif ilaçlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THERAFLU pediatrik,

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

• Aritmil
er

• Diabetes Mellitus

• Hipertansiyon

• Prostat hipertrofisi

• Böbrek yetmezliği

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• THERAFLU, monoamin oksidaz inhibitörleri kullanımı sırasında ya da kullanımını takip eden 2 hafta süresince kullanılmamalıdır.

• Ameliyat durumunda tedavinin birkaç gün önceden durdurulması önerilir.
Halojenli anestetiklerin kullanılması, hipertansif kriz riskini artırır.

• Taşikardi veya palpitasyon gelişen duyarlı hastalarda, tedavi durdurulmalıdır.

• Parasetamol içeren ilaçların uzun süre kullanılmasını takiben yüksek doza ulaşıldığında, büyük ölçüde irreversibl böbrek yetersizliğiyle birlikte analjezik nefropati gelişme olasılığı göz ardı edilemez.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gerekir.

• Parasetamol akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

• Önerilen dozu aşmamalı veya ardı ardına 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir.
Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

•
THERAFLU pediatrik, sukroz içerir. Nadir kal
ıt
ımsal fr
üktoz intolerans
ı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezli
ği problemi olan hastalar
ın bu ilac
ı kullanmamalar
ı gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• THERAFLU’nun, monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlik
te kullanılması kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte kullanım, psödoefedrinin kalbi uyarıcı ve vazopressör etkilerini şiddetlendirip bu etkil
erin süresini uzatarak şiddetli hipertansif ve/veya hiperpiretik krize yol açabilir.

• Psödoefedrin, bazı antihipertansif ilaçların (guanetidin ve türevleri) etkisini azaltabilir.

• Psödoefedrin, halojenli anestetiklerle etkileşebilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

• Santral sinir sistemine etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkisi, psödoefedrin veya klorfeniraminin etkisiyle artabilir.

• Doz aşımında parasetamol karaciğerde harabiyeti risk taşır ve parasetamolün toksisitesi; karaciğerde toksik etki yaratabilecek diğer ilaçlarla birlikte

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

THERAFLU’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

THERAFLU, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

THERAFLU gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klorfenamin maleat, uyuşukluk ve ağız kuruluğuna neden olabilir.

Dekstrometorfan hidrobromür sersemlik, gastrointestinal bozukluklar, uyuşukluk, bulantı, kusma ve mide ağrısına yol açabilir. Özellikle çocuklarda olmak üzere eksitabiliteye neden olabilir.

Psödoefedrin hidroklorür baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma, terleme, susama, taşikardi, prekordiyal ağrı, palpitasyonlar, idrar yapma zorluğu, kas zayıflığı ve tremorları, anksiyete, huzursuzluk, uykusuzluk, hipertansiyon, ağız kuruluğu, midriyasis, alerjik cilt reaksiyonları ve mide sorunlarına neden olabilir.Ventrikül aritmileri gelişebilir. Prostat büyümesi olan hastalarda idrar zorluğunda artış görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür.
Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir.
Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2
atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptomlar
: Sedasyon ve ataksi doz aşımında en sık gelişen semptomlardır. Bulantı, göz kararması, kusma, taşikardi diğer semptomlardır.

Özellikle çocuklarda olmak üzere ajitasyonun izlediği uyku hali, görme bozuklukları, bulantı, kusma, baş ağrısı, dolaşım bozuklukları, koma, konvülsiyonlar, davranış değişiklikleri, hipertansiyon ve bradikardi, antihistaminiğin parasempatolitik etkisiyle fenilefrinin sempatomimetik etkisinin karşılıklı olarak güçlenmesine bağlı olarak görülebilen semptomlardır. Feniramin doz aşımına atropin-benzeri bir “psikoz” eşlik
ettiği bildirilmiştir.

Solgunluk, anoreksi bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.

Tedavi
: Akut doz aşımında parasetamol, hepatotoksik etki gösterebilir, karaciğer nekrozuna bile neden olabilir. Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetil sistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.