SENNALAX Enterik tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her enterik tablette, etkin madde olarak; 20 mg Sennosid B’ye eşdeğer Senna ekstresi.

Susuz laktoz 22.92 mg

Sodyum karboksimetiiselüloz 0.03 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik Tablet

4.1. Terapötik endikasyonlar

SENNALAX şu durumların tedavisinde endikedir:

• Konstipasyonun kısa süreli tedavisi

4.2.   Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:

• Yetişkinlerde günde 1 kez 1-2 tablet şeklinde kullanılır.

• 27 kg üzerindeki çocuklarda (12 yaş üzeri), günde 1 kez 1 tablet şeklinde kullanılır.

SENNALAX için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

SENNALAX, yatmadan önce bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SENNALAX aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinenler

- Bulantı, kusma veya apandisit düşündüren diğer bulguların varlığı

- Akut abdomen, ileus, kronik inflamasyonlu barsak hastalığı (crohn hastalığı, ülseratif kolit) nedeni belirlenememiş karın ağrıları

- Su ve tuz kaybına bağlı ciddi dehidratasyon durumları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımının barsak tembelliği ve su-elektrolit dengesi bozukluğu yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Konstipasyon diyet değişikliği ile düzelmezse SENNALAX’a başvurulmalıdır.

İntestinal obstrüksiyonlu ya da tanısı henüz konulmamış abdominal semptomlan olan hastalara uygulanmamalı ve enflamatuvar barsak hastalıklannda dikkatle kullanılmalıdır.

İlaç alan inkontinansı olan erişkin hastalar feçesin uzun süreli cilt ile temasını azaltmak için temizliklerine dikkat etmelidir.

1 haftadan daha uzun süreyle devamlı kullanılmamalıdır.

SENNALAX, yardımcı madde olarak 22.92 mg anhidr laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 0.03 mg sodyum karboksimetil ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum eksilmesine bağlı olarak, kardiyak glikozidlerinin etkisini artırabilir. Diüretikler, adrenal kortikosteroidler ve meyan kökü ile birlikte kullanıldığında potasyum kaybı artabilir.

Antiasitler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçlar, SENNALAX Enterik Tablet kullanılmadan 2 saat önce alınabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşim

Antrokinon laksatifleri, fenol sülfon fitalein’in (PSP) idrarla atılımını artmr. Aynı zamanda idrarda ürobilinojen ve Kober yöntemiyle ölçülen östrojen tayinlerini yanıltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SENNELAX’ın gebelik öncesi ve gebe kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda ve hayvanlarda kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.

Hamilelik döneminde SENNALAX kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır. Gebe kadınlarda verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Senna ekstresinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Senna ekstresinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da SENNELAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SENNELAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlacm kronik kullanımı su dengesi ve elektrolit metabolizma bozukluklarına yol açabilir. Diyare oluşabilir ve bu durum özellikle potasyum kaybına yol açabilir. Kardiyak glikozidler, diüretikler ve adrenal kortikosteroidler ile birlikte alındığında potasyum kaybı kardiyak fonksiyon bozukluklarına ve kas zayıflığına neden olabilir. Kronik kullanım albuminüri ve hematüriye neden olabilir. Ayrıca, intestinal mukoza pigmentasyonu (psödomelanosis coli) oluşabilir; bu durum zararsız olup ilacın bırakılmasını takiben genellikle kaybolur.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (kaşıntı, ürtiker, lokal veya jeneralize ekzantemler)

Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş dönmesi. Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon.

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Seyrek: Flatulans.

Çok seyrek: kannda gaz ve kramp ya da diyare yakınmaları görülebilir.

Bilinmiyor: İntestinal mukozada pigmentasyon
Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: idrarda sarımsı kahverengi renk değişikliği görülebilir.

Araştırmalar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dozaşımı durumunda barsaklarda ağrılı spazm ve şiddetli diyare oluşabilir ve bu durum su ve tuz kaybının yanısıra gastrointestinal şikâyetlere neden olabilir. Doz aşımı durumunda hemen doktora başvurulmalı ve gerekirse su ve tuz infüzyonu yapılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kontakt Laksatifler: laksatif ATC Kodu: A06AB06

Senna antrakinon türevi, kolon spesifik bir laksatiftir. Kalın barsağa kadar değişime uğramadan gider; kalın barsakta bakteriyel etki ile şeker ve aglikon arasındaki bağ açılır, etkili olan aglikon serbest hale geçer.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Bir antrakinon laksatifi olan senna, oral yolla alındıktan sonra etkisini genellikle 6-12 saat içerisinde gösterir. Önerilen dozlarda kullanıldığında kann ağnsı görülmez.

Dağılım:

Kolondan minimal düzeyde emildiği için, idrar, safra ve anne sütünde de ihmal edilebilecek miktarlarda bulunur.

Bivotransformasvon:

Aktif antrakinonlar, kolondaki bakterilerin glikozidleri ile kolonda serbest hale gelir Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kapsamlı toksisite çalışmalarında herhangi bir toksik etki gösterilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 6000 Likid glukoz Jelatin Selüloz toz Polisorbat 80

Arap zamkı (püskürtme ile kurutulmuş)

Magnezyum Stearat Kalsiyum karbonat Talk Şeker

Susuz Laktoz Titan dioksit Stearik asit

Kolloidal Silisyum dioksit

Eudragit L30 D

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?