SEMPREX 30 kapsül Kısa Ürün Bilgisi
{ Akrivastin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEMPREX™ 8mg Kapsül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her kapsül;
Akrivastin 8 mg
Laktoz monohidrat 206,8 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Kapsül
Opak beyaz kapak ve gövdeli sert jelatin kapsül
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler ve 12yaşından büyük çocuklarda: Günde 3 kez 1 kapsül.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
SEMPREX belirgin böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (Kreatinin klirensi 50 ml/dak’nın altında, serum kreatinin 150 mikromol/l’nin üzerinde ise).
Pcdiyatrik popülasyon:
12 yaşından küçük çocuklarda: SEMPREX’in çocuklarda kullanımı ile ilgili henüz yeterli bilgi yoktur ve çalışmalar tamamlanıncaya kadar 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Güvenilir veri elde edilene kadar yaşlı hastalarda SEMPREX kullanımından kaçınılmalıdır.
4.3. Kontrenüikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastaların çoğunda SEMPREX’e bağlı olarak uyuklama hali görülmemektedir. Bununla birlikte, bütün ilaçlara cevapta kişiden kişiye farklılıklar görüldüğünden, ilaca karşı kendi kişisel cevaplarını tespit edene kadar hastaları araba kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda uyarmak gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çoğunlukla hastalara, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisinde olduklarında zihin uyanıklığı gerektiren görevler almamaları tavsiye edilir. Akrivastinin bunlarla birlikte verilmesi, bazı kişilerde, durumun daha da bozulmasına neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasvon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fatal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
SEMPREX’in insan gebeliği sırasında uygulanmasıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır, ilaçların çoğu gibi akrivastin de ancak, beklenen yararlar muhtemel riskten daha fazla olduğu takdirde gebelikte kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
SEMPREX’in verilmesinden sonra anne sütünde görülebilecek akrivastin seviyesi hakkında bilgi yoktur.
Üreme yeteneği /Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyuklama hali ve uyuşukluk
Klinik çalışmalarda SEMPREX’in sedatif etkisi plasebodan farksız bulunmuştur. Tedavi gören hastaların çoğunda SEMPREX’le klinik olarak anlamlı antikolinerjik veya sedatif bir yan etki görülmemiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SEMPREX akut aşırı dozuyla ilgili herhangi bir tercübe bulunmamasına rağmen, aşırı doz durumunda başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Bilinci yerindeki olan hastalar kusturulmalı ve gerekli görülürse gastrik lavaj uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda aspirasyona karşı önlem alınmalıdır. Diyalizin herhangi bir yarar sağlayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: H1 reseptör antagonistleri ATC kodu: R06AX18
Akrivastin, tamamen ya da kısmen histaminin salgılanmasına bağlı olduğu düşünülen durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlamaktadır. Akrivastin, önemli antikolinerjik etkileri bulunmayan ve merkezi sinir sistemine geçme potansiyeli düşük olan kuvvetli bir histamin H1 antagonistidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Akrivastin, barsaktan iyi bir şekilde absorbe edilmektedir.
Dağılım:
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 8 mg akrivastinin verilmesinden yaklaşık 1.5 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 150 ng/ml’dir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1.5 saattir. 6 günlük çok dozlu araştırmalarda, akrivastinin birikmediği görülmüştür.
Bivotransformasvon:
Veri yoktur.
Eliminasvon:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajerıisite: Geniş çaptaki mutajenisite testlerinin sonuçları, akrivastinin insan için genetik bir risk oluşturmadığını göstermiştir.
Karsinojenisite: Sıçan ve fareler üzerinde yapılan uzun süreli araştırmalar, akrivastinin kanserojen olmadığını göstermiştir.
Teratojenisite: Hayvanlarda yapılan reprodüktif araştırmalar, akrivastinin sistemik olarak verilmesinin embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. | Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.ŞSatış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699522150229 |
Etkin Madde | Akrivastin |
ATC Kodu | R06AX18 |
Birim Miktar | 8 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Akrivastin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |