SEFDİ 0.5 G İ.M./İ.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFDİ, aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlanmn etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (A grubu streptokoklar); diğer streptokoklar {Streptococcus faecalis gibi enterokoklar hariç); Staphylococcus aureus (Penisilinaz üretenler dahil); Escherichia coli; Klebsiella türleri; Haemophilus injluenzae (beta-laktamaz üretenler dahil); Haemophilus parainfluenzae; Proteus mirabilis; Serratia marcescens; Enterobacter türleri; Proteus türleri (indol pozitif); Pseudomorıas türleri (Pseudomonas aeruginosa dahil)’nin neden olduğu pnömoni dahil

• Genitoüriner enfeksiyonlar:

Erıterococcus türleri; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus aureus (penisilinaz üretenler dahil); Citrobacter türleri; Enterobacter türleri; Escherichia coli; Klebsiella türleri; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Proteus inconstarıs B grubu; Morganella Morgarıii; Providencia rettgeri; Serratia marcescens; Pseudomonas türleri.

• Komplikasyonsuz servikal, üretral ve rektal gonore:

Neisseria gonorrhoeae’nm (penisilinaz üretenler dahil) neden olduğu.

• Jinekolojik enfeksiyonlar:

Staphylococcus epidermidis; Streptococcus türleri; Enterococcus türleri; Enterobacter türleri; Klebsiella türleri; Escherichia coli, Proteus mirabilis; Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil); Clostridium türleri; anaerob koklar (Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri dahil); Fusobacterium türlerinin (Fusobacterium nucleatum dahil) neden olduğu Pelvik inflamatuvar hastalık (PID), endometrit, pelvik selülit dahil

Diğer sefalosporinler gibi sefotaksim, Chlamydia trachomatis ’e karşı etkili değildir. Bu nedenle, C.Trachomatis’in de etken mikroorganizmalardan biri olduğu durumlarda, bu mikroorganizmaya etkili bir ajanın da tedaviye eklenmesi gerekir.

• Bakteriyemi/Septisemi:

Escherichia coli; Serratia türleri; Klebsiella türleri; Serratia marcescens; Staphylococcus aureus; Streptococcus türleri (Streptococcus pneumoniae dahil)

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus (penisilinaz üretenler dahil); Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pyogerıes (A grubu streptokoklar) ve diğer streptokoklar; Enterococcus türleri; Acinetobacter türleri; Esherichia coli; Citrobacter türleri (C. Freurıdii dahil); Enterobacter türleri; Klebsiella türleri; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella Morganii; Providencia rettgeri; Pseudomonas türleri; Serratia marcescens; Bacteroides türleri ve anaerob koklar (Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri dahil)

• Karın içi enfeksiyonlar:

Streptococcus türleri; Escherichia coli; Klebsiella türleri; Bacteroides türleri; anaerob koklar (Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri dahil); Proteus mirabilis ve Clostridium türlerinin neden olduğu peritonit dahil

• Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus (penisilinaz üretenler dahil); Streptococcus türleri {Streptococcus pyogenes dahil); Pseudomonas türleri (Pseudomonas aeruginosa dahil) ve Proteus mirabilis ’in neden olduğu

• Santral sinir sistemi enfeksiyonları:

Neisseria meningitis; Haemophilus influenzae\ Streptococcus pneumoniae; Klebsiella pneumoniae ve Escherichia colVnin neden olduğu menenjit ve ventrikülit dahil

Enterokok (ör.: S. Faecalis) ve Psudomonase türlerinin bir çok suşu in vitro koşullarda sefotksime dirençli ise de, sefotaksim duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda başarı ile kullanılmıştır. Tedaviye duyarlılık testlerinin sonuçları belli olmadan başlanabilir, ancak bu sonuçlar elde edilince tedavi testlere uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Sefotaksim gram-pozitif ya da gram-negatif sepsis teşhisi konan ya da şüphelenilen hastalarda veya yol açan mikroorganizmanın tespit edilemediği ağır ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlarda aminoglikozidler ile birlikte kullanılabilir. Uygulanacak doz her iki antibiyotiğin kullanım bilgilerine, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Özellikle eğer aminoglikozidler yüksek dozda kullanılacak ya da tedavi uzun sürecek ise, aminoglikozidlerin nefrotoksisite ya da ototoksisite potansiyellerinden dolayı, hastanın böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.

• Profilaksi

Kontamine ya da potansiyel olarak kontamine cerrahi girişimlerde (ör.: abdominal ya da vajinal histerektomi, gastrointestinal ya da genitoüriner sistem cerrahisi) ameliyat öncesi sefotaksim uygulanması bazı enfeksiyonların sıklığını azaltır.

Sezaryen operasyonu geçirecek hastalarda girişim sırasında (göbek bağı bağlandıktan sonra) ve ameliyat sonrasında sefotaksim kullanımı da bazı cerrahi enfeksiyonları önleyebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Uygun doz ve uygulama yolu, hastanın durumuna, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlılığına göre belirlenmelidir. Maksimum günlük doz 12 gramı aşmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde Sefotaksim doz şeması:

C.Trachomatis’in de etken mikroorganizmalardan biri olduğu durumlarda, bu mikroorganizmaya etkili bir ajanın da tedaviye eklenmesi gerekir. Ameliyat sonrası proflaksi için kontamine ya da potansiyel olarak kontamine cerrahide cerrahi başlamadan 30-90 dakika önce 1 g’lık tek doz I.V. ya da İ.M. uygulanır.

Sezaryen Girişimi

Kordon klampe edilir edilmez 1 gr ilk doz İ.V. olarak uygulanır. İlk dozdan 6 ve 12 saat sonra 1 g’lık 2. ve 3. dozlar İ.V. ya da İ.M. olarak uygulanır.

Uygulama şekli:

Parenteral solüsyonlar uygulama öncesi flakon içeriğinde yabancı madde ya da renk değişikliği olmadığından emin olmak için kontrol edilmelidir. Hazırlanmış solüsyonların rengi sarı ila uçuk sarı arasında değişebilir, renk farkı etkiyi değiştirmez.

İ.M. uygulama

Flakon steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır. İntramüsküler enjeksiyonlar büyük bir kas kitlesi içine derin olarak yapılır. Uygulamadan önce damar içinde olmadığından emin olmak için aspirasyon yapılmalıdır. 2 g ve üzerindeki dozlar İ.M. olarak uygulanırken doz bölünmeli ve farklı kaslara uygulanmalıdır.

Sefotaksim, sulandırıldıktan sonra oda ısısında 12 saat, buzdolabında (5°C) flakon içinde 7 gün, plastik enjektör içinde 5 gün stabil olarak kalmaktadır.

i. V. Uygulama

Bakteriyemi, bakteriyel septisemi, peritonit ya da menenjit gibi ya da diğer yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlarda veya malnütrisyon, travma, cerrahi girişim, diyabet, kalp yetmezliği ya da malignite gibi bir nedenle hastanın risk altında olduğu durumlarda intravenöz yol tercih edilir.

Aralıklı İ.V. Uygulama: 10 ml steril enjeksiyonluk solüsyon içinde 1 ya da 2 gram 3-5 dakika içinde yavaş olarak damara uygulanır. 3 dakikadan kısa sürede uygulanmamalıdır.

İnfuzyon sistemi ile diğer solüsyonlar verilmekte olan hastalara sefotaksim daha uzun sürede uygulanabilir. Ancak, sefotaksim içeren solüsyonun infuzyonu sırasında aynı hattı kullanan diğer solüsyonların geçici olarak durdurulması önerilir.

Uzun Süreli İnfuzyon Olarak Uygulama: Daha yüksek dozlar aşağıdaki parenteral sıvılardan biri kullanılarak (lOOOml) devamlı infuzyon şeklinde uygulanabilir:

• İzotonik Sodyum Klorür Solüsyonu;

• % 5 veya % 10 Dekstrozun Sudaki Solüsyonu;

• % 5 Dekstrozun % 0.9, % 0.45 veya % 0.2 Sodyum Klorür içindeki Solüsyonu,

• Ringer Solüsyonu,

• Laktatlı Ringer Solüsyonu,

• % 10 İnvert Şekerin Sudaki Solüsyonu,

• % 5 Sodyum Bikarbonat Solüsyonu.

Yukarıdaki solüsyonlar içinde sefotaksim, sulandırıldıktan sonra oda ısısında 24 saat, buzdolabında (5°C) 5 gün stabil olarak kalmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekir. Ağır böbrek yetmezliği hastalarında dahi sefotaksimin dozunun değiştirilmesinin gerektiğini gösteren hiç bir klinik kanıt yoksa da kreatinin klirensi 20 ml/dak/1.73 m2’nin altında olan hastalarda sefotaksim dozunun yarıya indirilmesi önerilir. Tedavinin süresi terapötik izlem, enfeksiyonun şiddeti ya da enfeksiyona yol açan patojene göre belirlenir.

Sadece serum kreatinin değerleri biliniyorsa kreatinin klirensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir:

Erkeklerde kreatinin klirensi = Ağırlık (kg) x (140-yaş) /72 x serum kreatinin (mg/100 ml)

Kadınlarda bu formülde elde edilen değerin 0.85’i alınır. Karaciğer yetmezliği durumunda ise doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlar

Yeni doğanlar için önerilen doz şeması:

Prematür ve normal zamanda doğan bebekler arasında ayrım yapmaya gerek yoktur.

Bebekler ve çocuklar (1 ay 12 yaş arası)

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında ise önerilen günlük doz 4-6 eşit doz halinde İ.M. ya da İ.V. olarak 50-180 mg/kg/gün’dür. Yüksek dozlar, menenjit gibi ağır ya da ciddi enfeksiyonlarda kullanılmalıdır. 50 kg ve üzerindeki vücut ağırlıklarında erişkin dozu uygulanmalıdır; günlük maksimum doz 12 gramı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEFDİ tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda, çapraz-aleıji riski nedeniyle büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere (oksijen, İ.V. sıvılar, İ.V. antihistaminikler, kortikosteroidler, baskılayıcı aminler, havayolunun açık tutulması gibi) başvurulmalıdır.

Sefotaksim de dahil olmak üzere bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı sırasında psödomembranöz kolit ile karşılaşılmıştır. Bu nedenle antibakteriyel ilaçların kullanımını takiben diyare ile karşılaşıldığında bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.

Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek clostridialarm aşırı üremesine olanak sağlamaktadır. İncelemeler, antibiyotikle bağlantılı diyare olgularına en sık Clostridium difficile’in salgıladığı bir toksinin yol açtığını göstermiştir. Psödomembranöz kolit teşhisi konulduktan sonra uygun tedavilere başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında sadece ilacın kesilmesi yeterli olmaktadır.

Orta ve ağır şiddetteki vakalarda sıvı, elektrolit ve protein desteği ve Clostridium diffıcile’ç, karşı klinik olarak etkili olduğu bilinen bir antibiyotikle tedavi uygulanmalıdır.

Gastrointestinal sorunları özellikle de koliti olan hastalarda, tüm geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, sefotaksim reçetelenirken de dikkatli olunmalıdır.

Sefotaksim böbrek fonksiyonlarında değişime yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.

Sefotaksim’in kuvvetli diüretiklerle aminoglikozitlerle birlikte kullanılmasının böbrek hasarına yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım sonucu sefotaksime duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu durum izlenmeli ve süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalıdır.

Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi sefotaksim kullanımı sırasında da özellikle de uzun süreli uygulamalarda granülositopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz görülebilir. Bu nedenle 10 günden uzun süren tedavilerde kan değerleri izlenmelidir.

Sefotaksim diğer parenteral olarak uygulanan antibiyotikler gibi dokularda lokal irritasyona yol açabilir. Sefotaksimin damar dışına kaçtığı durumlarda uygulama yerinin değiştirilmesi genellikle yeterli olur. Seyrek olarak sefotaksimin aşırı düzeyde damar dışına kaçtığı durumlarda doku hasarı olabilir ve cerrahi tedavi gerekebilir. Doku inflamasyonu olasılığını en aza indirmek için uygulama yeri izlenmeli ve gerekli olduğu zaman değiştirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Sefotaksimin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Travay ve doğum sırasında sefotaksim kullanımının güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Sefotaksim düşük konsantrasyonlarda anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefotaksim genellikle iyi tolere edilir ve istenmeyen etkilerle ilgili bildirimler çok sınırlıdır. Nadir olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: [Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Süper enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Nötropeni, geçici lökopeni, eozinofıli, trombositopeni,

agranülositoz, direkt Coombs testi pozitifleşmesi, hemolitik anemi, aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı

Yaygın olmayan: Ürtiker, anafılaksi, ateş, eozinofili

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Aritmi (hızlı -60 saniyeden kısa- bolus uygulama sonrası)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kolit, ishal, bulantı, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: SGOT, SGPT, serum LDH ve serum alkalin fosfataz

düzeylerinde geçici yükselmeler

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Vajinit, moniliazis, interstisyel nefrit, BUN ve kreatinin

düzeylerinde geçici yükselme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: İ.V. uygulama sonrası enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, İ.M.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Genellikle doz aşımında bile iyi tolere edilir; konvülziyonlar görülebilir. Beta-laktam grubu birçok antibiyotik nöromüsküler aşın reaktiviteye ya da kasılma nöbetlerine yol açabilir.

Tedavi:

Hemodiyaliz ilacın kandan uzaklaştınlmasında yardımcı olabilir; tedavi genellikle destekleyici ve semptoma yöneliktir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.