SANTRA 1 mg film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

SANTRA;

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler (Yaşlılar da dahil): Oral olarak günde 1 defa 1 mg kullanılır. Erken evre meme kanserinde tedavinin 5 yıl devam etmesi önerilmektedir.

Uygulama şekli

Oral olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez. Hafif karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı önerilmez. (Bölüm 5.1 ve 5.2’ye bkz.)

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SANTRA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• premenopozal kadınlarda

• gebelikte veya laktasyonda

• ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20 ml/dak.’dan daha az)

• orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda • anastrozole veya SANTRA’nın formülünde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda (Bölüm 6.1’e bkz.).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SANTRA’nın çocuklarda emniyeti ve etkisi saptanmadığından kullanımı önerilmez (Bölüm 5.1 ve 5.2’ye bkz.).

Kuşku varsa, tedaviden önce hastanın menopozda olduğu laboratuvar testleri ile kesinleştirilmelidir.

SANTRA’nın orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20 ınl/dak.’dan daha az), güvenli kulanımını destekleyecek herhangi bir veri yoktur.

Osteoporozu olan veya osteoporoz gelişmesi açısından yüksek risk altında olan hastalar kemik mineral yoğunluklarını, hem tedaviye başlarken hem de tedavi süresince belirli aralıklarla ölçtürmelidirler. Osteoporoz tedavisi ve profılaksisi uygun olarak başlatılmalı ve dikkatle izlenmelidir.

Anastrozolün, LHRH analogları ile kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Bu kombinasyon klinik çalışmalar haricinde kullanılmamalıdır.

SANTRA dolaşımdaki estrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğunun azalması ile bağlantılı olarak olası kırık riskinde artışa neden olabilir. Postmenopozal kadınlarda bifosfonatların kullanımlarının anastrozolün sebep olabileceği daha fazla kemik mineral kaybını durdurabileceği dikkate alınmalıdır.

Bu ürün laktoz içerir. Kalıtsal olarak nadir galaktoz intolereans problemi olan Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antipirin ve simetidin ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları, SANTRA’nın diğer ilaçlarla birlikte kullanılmasının, sitokrom P 450 aracılığı ile klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine neden olmasının beklenmediğini göstermektedir.

Klinik çalışma güvenlilik verileri gözden geçirildiğinde, SANTRA ile birlikte yaygın olarak kullanılan diğer ilaçları da alan hastalarda, klinik olarak anlamlı etkileşmeler olmadığı görülmüştür. Bifosfonatlarla klinik olarak önemli bir etkileşim yoktur (Bölüm 5.1’e bkz.).

Estrojen içeren tedaviler, SANTRA’nın farmakolojik etkisini ortadan kaldıracağından SANTRA ile beraber uygulanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

SANTRA hamilelerde veya emziren kadınlarda kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Premenopozal kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanabilir değildir.

Gebelik dönemi

SANTRA gebelikte kontrendikedir.
Laktasyon dönemi

SANTRA emziren kadınlarda kontrendikedir.
Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aksi belirtilmediyse, aşağıdaki sıklık kategorileri öpere edilebilir 9366 postmenopozal kadınla 5 yıl yürütülmüş büyük bir faz
III çalışmadan (ATAÇ çalışması) rapor edilen advers olaylardan hesaplanmıştır.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi, genel olarak hafif. Hiperkolesterolemi genel olarak hafif veya orta şiddette.
Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Yaygın: Somnolans, genel olarak hafif veya orta şiddette. Karpal tünel sendromu.

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Sıcak basması, genel olarak hafif veya orta şiddette.
Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Yaygın: İshal, genel olarak hafif veya orta şiddette. Kusma, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Alkalen fosfataz, alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyelerinde artış.

Yaygın olmayan: Gama-GT ve bilirubin seviyelerinde artış. Hepatit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Saç incelmesi, genel olarak hafif veya orta şiddette. Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, genel olarak hafif veya orta şiddette. Yaygın olmayan: Ürtiker.

Seyrek: Eritema multiforme, anafilaktoid reaksiyonlar. Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu,** Anjiyoödem**.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ağrısı/sertliği, genel olarak hafif veya orta şiddette. Seyrek: Tetik parmak.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Vajinal kuruluk, genel olarak hafif veya orta şiddette. Vajinal kanama, genel olarak hafif veya orta şiddette*.

f

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, genel olarak hafif veya orta şiddette.

"■Çoğunlukla daha önce hormonal bir tedavinin uygulandığı ileri evre meme kanserli hastalarda mevcut hormon tedavisinden SANTRA’ya geçildikten sonra ilk birkaç haftada, nadir olarak vajinal kanama rapor edilmiştir. Eğer kanama devam ederse daha ileri bir değerlendirme düşünülmelidir. ** Mevcut verilerden tahmin edilememektedir.

SANTRA, dolaşımdaki estrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğu azalabilir, bu durum bazı hastalarda kemik kırılma riskinin artmasına neden olabilir (Bölüm 4.4 Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemlere bkz.).

Aşağıdaki tablo ATAÇ çalışmasındaki önceden belirlenmiş olan ve çalışma tedavisi sırasında ve tedavinin durdurulmasını izleyen 14 gün içerisinde gelişen advers olayları, anastrozol kullanımıyla arada sebep/sonuç ilişkisi aranmaksızın göstermektedir.

Medyan 68 aya varan izlem sonrası anastrozol ve tamoksifen gruplarında her 1000 hasta-yılı için sırasıyla 22 ve 15 kırık gözlenmiştir. Anastrozolde gözlenen oran, aynı yaşlardaki postmenopozal popülasyonlarda bildirilen sınırlar içerisindedir. ATAÇ çalışmasındaki anastrozol kullanan hastalarda görülen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin koruyucu bir etkisini mi, anastrozolün spesifik bir etkisini mi yoksa beraberce her ikisini mi yansıttığı, belirlenmemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Kazara doz aşımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Hayvan çalışmalarında anastrozol düşük akut toksisite göstermiştir. Klinik çalışmalar anastrozolün çeşitli dozları ile yürütülmüş, sağlıklı erkek gönüllülere tek doz olarak 60 mg’a kadar ve ilerlemiş meme kanserli postmenopozal kadınlarda ise günde 10 mg’a kadar doz verildiğinde iyi tolere edilmiştir. Anastrozolün hayatı tehdit edecek semptomların oluşmasına sebep olabilecek tek kullanımlık dozu saptanmamıştır. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır. Aşırı dozda birden fazla farklı ilacın alınmış olabileceği ihtimali düşünülmelidir. Hasta uyanık ise kusturulabilir. SANTRA yüksek olarak proteine bağlanmadığından diyaliz işlemi faydalı olabilir. Yaşamsal bulguların sık aralıklarla izlenmesi ve hastanın yakın takibe alınması şeklinde genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.