SANDOSTATIN 0.1 mg 5 ampül Formülü

1 steril ampul (1 ml) 0.1 mg Oktreotid (serbest peptid olarak) içerir. Yardımcı maddeler: 3.4 mg laktik asid, 45.0 mg mannitol, k.m. sodyum bikarbonat, k.m., enjeksiyonluk su .
- Akromegali: Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yanıt vermeyen akromegali olgularının büyüme hormonu ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik kontrolu ile ameliyat olamayacak durumdaki ya da ameliyat istemeyen akromegali olgularında endikedir. Ayrıca, radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadar ki dönemde kullanılabilir. - Fonksiyonel Gastroenteropankreatik Endokrin (GEP) Tümörlerin semptomlarının azaltılmasında: • Karsinoid sendrom özelliklerine sahip karsinoid tümörler, • VIPomalar, • Glukagonomalar, • Gastrinomalar/Zollinger-Ellison sendromu genellikle proton pompası inhibitörleri veya H2 reseptör blokerleriyle kombine kullanılır. • İnsülinomalar (hipogliseminin pre-operatif kontrolü ve idame tedavisi), • GRFomalar , Sandostatin bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir. - AIDS’e bağlı refrakter diyarenin kontrolü, - Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi, - Siroza bağlı gastro-özofageal varis kanamalarının durdurulması ve yineleyen kanamaların önlenmesi Sandostatin, endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.
Oktreotid’e veya ilacın bileşimindeki diğer komponentlere karşı bilinen bir aşırı duyarlılık.
Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi komplikasyonlara (örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatli takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili göstergeler belirginleşince, alternatif uygulamalar önerilir. Sandostatin tedavisi sırasında safra taşı oluşumu insidansının % 15-30 arasında olduğu tahmin edilmektedir. Toplum genelindeki insidans ise % 5-20 arasında değişir. Bu yüzden, uzun süreli Sandostatin tedavisine alınacakların, tedavi öncesi ve tedavinin 6 -12 ay aralıklarla, safra keselerinin ultrasonografik kontrolleri yapılmalıdır. Sandostatin ile tedavi edilen hastalardaki safra taşları daha çok asemptomatiktir. Semptomatik taşlar ise safra asidleriyle eritme uygulaması ya da cerrahi ile tedavi edilmelidirler. Gastroenteropankreatik tümörlerin tedavisinde Sandostatin ile sağlanan semptomatik kontrol nadiren ani olarak ortadan kalkabilir ve belirtiler ağır bir biçimde yineleyebilir. İ nsülinomalı hastalarda, oktreotid, insüline göre daha fazla etkinlikle büyüme hormonunu ve glukagonu inhibe ettiğinden ve insülin üzerindeki inhibitör etkinliği daha kısa süreli olduğundan, hipogliseminin derinliğini ve süresini artırabilir. Bu tür hastalar, Sandostatin tedavisine başlarken ve her doz değiştirildiğinde, yakinen takip edilmelidir. Kan glukoz konsantrasyonundaki belirgin oynamalar, daha ufak ve daha sık doz uygulayarak muhtemelen azaltılabilir. Tip I diabetes mellituslu hastaların insülin tedavisi gereksinimleri Sandostatin verilmesiyle azaltılabilir. Diabeti olmayan hastalarda ve insülin rezervi kısmen sağlam olan Tip II diabet vakalarında Sandostatin kullanılması, glisemide yemek esnasında artışlarla sonuçlanabilir. Özafagus varislerinden kaynaklanan kanama ataklarını takiben, insülin-bağımlı diabet gelişimi veya gizli diyabeti olan hastalarda insülin gereksiniminde değişiklikler oluşması yönünde artmış bir risk söz konusu olduğundan, kan glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi zorunludur. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Sandostatin’in gebe ve süt veren kadınlarda kullanımı ile ilgili elde araştırma yoktur. Bu grup hastalarda, preparat yalnız zorunlu olduğunda kullanılmalıdır. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri: Sandostatin’in araç ve makine kullanma üzerine etkisi hakkında bir bilgi mevcut değildir.Sandostatin kullanımına bağlı başlıca yan etkiler lokal ve gastrointestinaldir. Bütün vücutta; Ender ; Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, geçici saç kaybı. Bildirilmiş seyrek anafilaktik reaksiyonlar Kardiyovasküler sistem; Seyrek bradikardi vakaları Safra kesesi; Sandostatin’in uzun süreli kullanımı safra kesesi taşı oluşumuna neden olabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Gastrointestinal sistem; Anoreksi, bulantı, kusma, kramp biçiminde karın ağrısı, karında şişkinlik, meteorizm, yumuşak dışkı, diyare ve steatoredir. Feçesde yağ miktarı artmış olmasına rağmen, Sandostatin ile uzun süreli tedavilerde malabsorbsiyona bağlı beslenme yetersizliğinin ortaya çıktığını gösteren bulgu yoktur. Ender olarak, progressif abdominal distansiyon, şiddetli epigastrik ağrı, abdominal duyarlılık ve defansla kendini gösteren ve akut intestinal obstrüksiyona benzeyebilen gastrointestinal yan etkiler oluşabilir. Gastrointestinal belirtilerin ortaya çıkması, yemek saatine yakın Sandostatin uygulamasından kaçınarak, örneğin yemek aralarında ya da yatarken uygulama yaparak engellenebilir. Karaciğer; Sandostatin uygulamasında hepatik ya da biliyer fonksiyon bozukluğunun ortaya çıktığı seyrek olgular gözlemlenmiştir. Bunlar; 1. Sandostatin uygulamasının kesilmesiyle transaminaz değerlerinin normale döndüğü kolestaz ile birlikte seyretmeyen akut hepatit. 2. Alkalen fosfataz, gamma glutamil transferaz ve daha az miktarda olmak üzere transaminazların artmasıyla yavaş yavaş gelişen hiperbilirubinemi. Lokal reaksiyonlar; Subkütan enjeksiyon yerinde kızarma ve şişme ile birlikte ağrı, batma, karıncalanma ve yanma hissidir. Bu yakınmalar ender olarak 15 dakikadan fazla sürer. Lokal yan etkiler, preparat oda sıcaklığına getirilerek ya da daha konsantre, dolayısıyla daha az miktarda solüsyon vererek önlenebilir. Pankreas; Büyüme hormonu, glukagon ve insülin üzerine olan inhibitör etkinliği nedeniyle, Sandostatin glukoz regülasyonunu etkileyebilir. Yemekten sonra glukoz toleransı bozulabilir ve bazı zamanlarda inatçı bir hiperglisemi durumu, kronik uygulanımın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hipoglisemi de gözlenmiştir. Nadir olgularda akut pankreatit bildirilmiştir. Genel olarak, bu etki Sandostatin tedavisinin ilk saatlerinde veya ilk günlerinde görülür ve ilacın kesilmesiyle ortadan kalkar. Ayrıca, uzun süreli Sandostatin tedavisinde olan hastalarda safra taşı etkisiyle gelişen pankreatit oluştuğu da rapor edilmiştir.
Sandostatin’in siklosporinin ince barsaktan emilimini azalttığı ve simetidinin emilimini de geciktirdiği gösterilmiştir. Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin düzeyini artırır. Sınırlı sayıdaki yayınlanmış veriler, somatostatin analoglarının, sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klerensini azaltabileceğini göstermektedir; bu etki, büyüme hormonunun baskı altına girmesinden kaynaklanıyor olabilir. Oktreotidin bu etkiyi gösterme olasılığını düşünmemek mümkün olmadığından, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve terapötik indeksi düşük olan ilaçlar (örn.terfenadin), ihtiyatla kullanılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Akromegali: Başlangıçta 8 ya da 12 saatte bir 0.05-0.1 mg subkütan enjeksiyon. Doz ayarlaması, GH ve IGF-1 düzeylerinin (hedef: GH<2.5 ng/ml; IGF-1:normal sınırlar içinde) aylık ölçümleri ve klinik belirtiler ile toleransa göre düzenlenmelidir. Çoğu hastada en uygun doz günde 0.3 mg’dır. Maksimal doz olarak günde 1.5 mg aşılmamalıdır. Sabit Sandostatin dozu kullanmakta olan hastalarda büyüme hormonu değerlendirmesi her 6 ayda bir yapılmalıdır. Eğer 3 aylık Sandostatin tedavisi sonucunda büyüme hormonu düzeyinde yeterli düşme ve klinik belirtilerde düzelme sağlanmazsa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Gastroenteropankreatik endokrin tümörler: Başlangıçta günde bir ya da iki kez 0.05 mg subkütan enjeksiyon. Alınan klinik yanıta, tümör oluşturan hormonların (karsinoid tümörlerde 5 hidroksiindol asetik asidin üriner atılımında) kan düzeyine ve toleransa göre doz günde 3 kere 0.1- 0.2 mg’a kadar aşamalı olarak çıkarılabilir. İstisnai durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. İdame dozu bireysel olarak ayarlanabilir. Karsinoid tümörlerde tolere edilen maksimal dozda Sandostatin ile 1 hafta süresince tedavide başarı sağlanamaz ise tedaviye son verilmelidir. AIDS’e bağlı refrakter diyare: Veriler günde 3 defa 0.1 mg subkütan enjeksiyonun en uygun başlangıç dozu olduğunu belirtmektedir. Eğer tedaviden 1 hafta sonra diyare kontrol altına alınamazsa, doz günde 3 defa 0.25 mg’a kadar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Doz ayarlaması, dışkılama ve tolere edilme değerlerine göre yapılmalıdır. Eğer günde 3 defa 0.25 mg dozda Sandostatin ile 1 haftalık tedavide başarı sağlanamaz ise, tedaviye son verilmelidir. Pankreatik operasyon sonrası komplikasyonlarında: Operasyon günü laparotomiden en az bir saat öncesinden başlayarak ard arda 7 gün süre ile günde 3 defa 0.1 mg enjeksiyon ile verilir. Siroza bağlı gastro-özofageal varis kanamaları: 5 gün boyunca, 4 saat içinde 0.1 mg’lık 1 ampul sürekli i.v. infüzyonla verilir. Sandostatin serum fizyolojik içinde dilue edilebilir. Gastro-özofageal varis kanaması olan sirotik hastalarda, Sandostatin’in, 5 gün boyunca 2 saat içinde 0.1 mg’lık 1 ampul dozuna kadar sürekli i.v. uygulanması çok iyi tolere edilmiştir. Yaşlılarda kullanımı: Sandostatin ile tedavi edilen yaşlı hastalarda tolerabilitede azalma veya dozda değişiklik gereksinimi gibi durumlarla karşılaşılmamıştır. Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda Sandostatin ile deneyim sınırlıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı; Karaciğer sirozu olan hastalarda ilacın yarı-ömrü uzamış olabilir ve idame dozajının buna göre ayarlanmasını gerektirebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı; Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkütan enjeksiyonla kullanılan oktreotide vücuda alınan ilaç miktarını (AUC) etkilemediğinden, Sandostatin dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Kullanma talimatı: Subkütan uygulama; İlacı subkütan olarak kendi kendilerine uygulayacak hastalara hekim ya da hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir. Lokal iritasyonu azaltmak için uygulamadan önce preparatın oda sıcaklığına getirilmesi tavsiye edilir. Aynı bölgeye kısa aralıklarla çok sayıda enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Ampuller uygulamadan hemen önce açılmalı ve kullanılmamış kısım varsa atılmalıdır. İ ntravenöz infüzyon; Parenteral ilaçları uygulama öncesinde, renk değişikliği ve partikül içerip içermediği açısından çıplak gözle incelenmelidir. Sandostatin (oktreotid asetat), steril fizyolojik serum solüsyonlarında veya sudaki % 5 dekstroz solüsyonlarında 24 saat süreyle dayanıklı olarak kalır. Ancak Sandostatin glukoz homeostazını etkileyebildiğinden, dekstroz değil de serum fizyolojik solüsyonlarının kullanılması önerilmektedir. Seyreltilmiş olan solüsyon fiziksel ve kimyasal olarak 25°C’nin altında 24 saat dayanıklı kalır. Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş solüsyonlar tercihen hemen kullanılmalıdır. Eğer solüsyon heme

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.