SANDOMIGRAN 0.5 mg 30 draje Kısa Ürün Bilgisi

Pizotifen }

Sinir Sistemi > Migren İlaçları > Pizotifen
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. | 30 December  1899

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SANDOMİGRAN® draje

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Pizotifen 0.50 mg

Laktoz 45.470 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje

SANDOMİGRAN drajeler beyazımsı, yuvarlak ve bikonvekstir.


4.1. Terapötik endikasyonlar

• Tipik ve atipik migren,

• Cluster baş ağrısı

gibi tekrarlayan vasküler baş ağrılarının profilaktik tedavisinde endikedir.

Uluslararası Baş Ağrısı Bozuklukları Sınıflandırması 2. baskı (ICHD-II), sağlık uzmanları tarafından kullanılan baş ağrısına ilişkin standart sınıflandırmadır ve yukarıda belirtilen bozuklukları şöyle tanımlar: auralı ya da aurasız yineleyen migren baş ağrısının ve küme tipi baş ağrısının profilaktik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Günde 1 draje (0.5 mg) ile başlanarak doz kademe kademe arttırılır. Ortalama idame dozu bölünmüş dozlar halinde günde 1.5 mg veya geceleri alınan tek bir dozdur. Dirençli vakalarda hekim, dozu 3 defada alınmak üzere günde 3-4.5 mg’a kadar kademe kademe artırabilir.

Uygulama şekli:

Drajeler bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir.
(Bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler)

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir. (Bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler)

Pediyatrik popülasyon: (7 yaşından büyük çocuklar ve adolesanlar)

0.5 mg ile başlanarak günlük doz bölünmüş halde 1.5 mg’a kadar arttırılır ya da geceleri 1 mg olarak tek bir doz verilebilir. Günlük maksimum doz 1.5 mg’dır.

7 yaşından küçük çocuklara SANDOMİGRAN verilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Transaminaz yükselmesinden şiddetli hepatite kadar karaciğer hasarı bildirilmiştir. Tedavi sırasında herhangi bir klinik hepatik disfonksiyon kanıtı ortaya çıkarsa ve karaciğer anormalliğinin nedeni saptanana kadar pizotifen tedavisi kesilmelidir.

Pizotifen’in hafif antikolinerjik etkisi çerçevesinde, dar açılı glokom (başarılı cerrahi tedavi geçirenler hariç) veya idrar retansiyonu olan (ör. prostat büyümesinde) hastalarda dikkatli olunmalıdır.

İstenmeyen etki olarak konvülsiyonlar, epilepsili hastalarda daha sık gözlenmiştir.
Pizotifen,epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

), bu nedenle tedavinin aşamalı olarak sonlandırılması önerilir.

Aşağıdaki ilaçlar eş zamanlı kullanımda pizotifen ile ilaç etkileşimleri gösterebilir.

Dikkat edilmesi gereken beklenen ilaç etkileşimleri

Pizotifen esas olarak N-glukuronidasyon yoluyla olmak üzere yaygın biçimde karaciğerde metabolize olur. Glukuronidasyona uğrayan ilaçlarla eş zamanlı kullanımında pizotifen plazma konsantrasyonunda artış göz ardı edilemez.

Sisaprid

Pizotifen ve sisapridin eş zamanlı kullanımı, sisapridin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Santral sinir sistemi ajanları

SANDOMİGRAN; sedatiflerin, hipnotiklerin, antihistaminiklerin (bazı soğuk algınlığı preparatları da dahil olmak üzere) ve alkolün santral etkilerini arttırabilir.

MAOI alan hastalar pizotifen kullanmamalıdır.

Antihipertansifler

SANDOMİGRAN antihipertansif ilaçların (adrenerjik nöron blokörleri) hipotansif etkilerini antagonize eder.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SANDOMİGRAN’ı reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Gebelikte pizotifen ile ilgili klinik veriler çok sınırlı olduğundan SANDOMİGRAN zorunluluk gerektirmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sütte ölçülen pizotifen konsantrasyonunun bebeği etkileme ihtimali olmamasına rağmen emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pizotifen sedasyon, somnolans, baş dönmesi ve diğer merkezi sinir sistemi etkilerine sebep olabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İştah uyarılması, kilo artışı ve sedasyon (somnolans ve bitkinlik dahil), en sık karşılaşılan istenmeyen etkilerdir.

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz ödemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı ve kilo artış

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Depresyon, merkezi sinir sisteminin uyarılması (örneğin agresyon, ajitasyon), halüsinasyon, uykusuzluk, anksiyete, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Sedasyon (somnolans dahil), baş dönmesi

Seyrek : Parestezi

Çok seyrek : Konvülsiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, ağız kuruması Yaygın olmayan : Kabızlık

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Seyrek : Ürtiker, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek : Kas ağrıları, eklem ağrıları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Bitkinlik

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden sağlanan advers ilaç reaksiyonları

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerin temelinde, pizotifen ile aşağıdaki ek advers ilaç reaksiyonları belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, boyutu belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarının güvenli biçimde hesaplanması her zaman mümkün değildir:

Hepato-bilier bozukluklar

Sıklığı bilinmiyor: Hepatik enzimlerde yükselme, sarılık, hepatit
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Sıklığı Bilinmiyor:Kas krampları
Yoksunluk semptomları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Uyku hali, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, taşikardi, yüksek ateş, hipotansiyon, baş dönmesi, eksitasyon hali (çocuklarda), solunum depresyonu, taşikardi, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda), koma.

Tedavi: Aktif karbon verilmesi tavsiye edilir. Çok yeni alındıysa gastrik lavaj tavsiye edilir.
Eğer gerekliyse, dolaşım ve solunum semptomlarının gözlenmesi dahil semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Eksitasyon hali ve konvülsiyonlar için benzodiazepinler kullanılabilir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antimigren Preparatları ATC kodu: N02C X01

Etki mekanizması:

Pizotifen, özellikle serotonin, histamin ve triptamin gibi biyojen aminler üzerinde polivalan inhibitör bir etkiye sahip olmasıyla karakterizedir.

Krizlerin frekansını azalttığı için migrenin profilaktik tedavisinde kullanılması uygundur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulama ardından ilaç hızla ve neredeyse tam olarak gastrointestinal sistemden emilir.
Oral uygulama sonrasında ortalama Mmutlak biyoyararlanım %80 kadardır. Pizotifenin 2 mg’lık tek bir oral dozunun uygulaması ardından pizotifen ve metabolitinin birlikte ölçülen ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaklaşık 5 ng/mL (Tmaks: 5.5 saat) olmuştur. Günde üç kez 1 mg dozda 6 günlük tekrarlı doz uygulamasında, kararlı durumda ortalama maksimum plazma konsantrasyonu dozdan 4 saat sonra gözlenmiştir (Cmaks,ss: 14 ng/mL) ve ortalama dip plazma konsantrasyonu yaklaşık 11 ng/mL (Cmin,ss) olmuştur.

Dağılım:

Pizotifen tüm vücuda yaygın olarak ve hızla dağılır; ortalama dağılım hacmi ana ilaç ve N- glukuronid metaboliti için sırasıyla 833 L ve 70 L’dir. İlacın yaklaşık %91’i plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım ve atılım kinetiği genel olarak iki kompartımanlı model kullanılarak iki katlı bozunma fonksiyonu olarak tanımlanır.

Biyotransformasyon:

Pizotifen esas olarak glukuronidasyon yoluyla olmak üzere yüksek oranda karaciğerde metabolize edilir. Başlıca metaboliti N-glukuronid konjugatıdır ve plazmanın en az %50 oranında bulunur.

Eliminasyon:

Oral uygulanan dozun yaklaşık üçte biri biliyer yol ile atılır. Verilen dozun yaklaşık %18’ine eşdeğer olan ana ilacın önemli bir bölümü dışkıda saptanır. Verilen dozun geri kalanı (yaklaşık %55) esas olarak idrardan metabolitler halinde atılır. Pizotifenin uygulanan dozunun, % 1’den azı ise değişmeden böbreklerden atılır. Pizotifen ve temel metaboliti, N- glukuronit konjugat yaklaşık 23 saatlik bir yarılanma ömrü ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan duruma ilişkin veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir.
Pizotifenin esas olarak metabolitler halinde idrardan atılmasına karşın, inaktif metabolitlerin birikme olasılığının ana ilaç birikimine yol açması göz ardı edilemez. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir.

Karaciğer yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlı doz toksisitesi çalışmaları, 2 yıl süreye kadar sıçanlarda ve köpeklerde yürütülmüştür. Histopatolojik bulgular temelinde hedef organlar; sıçanlarda karaciğer, böbrek ve büyük olasılıkla tiroid, köpeklerde karaciğer, tiroid ve dalak olarak saptanmıştır.

Sıçanlarda ve köpeklerde etki gözlenmeyen düzey (NOEL) 3 mg/kg olmuştur ve bu doz, insanlarda önerilen en yüksek günlük dozun 30 katından fazladır.

Üreme toksisitesi

Pizotifen hidrojen malat, üreme ve gelişme ile ilgili birçok toksisite çalışmasında fertilite üzerindeki etkisi ve embriyotoksik, fetotoksik, teratojenik ve gelişim toksisitesi potansiyeli açısından araştırılmıştır. Fare, sıçan ve tavşanlarda test edilen en yüksek dozda (30 mg/kg) üreme ya da gelişme üzerinde spesifik bir etki gözlenmemiştir. Bu doz, insanlarda önerilen en yüksek günlük doz olan 0.09 mg/kg’nin 300 katından fazladır.

Mutajenisite

İn vitro ve in vivo mutajenisite testleri yapılmış ve pizotifen hidrojen malata ilişkin herhangi bir mutajenik aktivite gösterilmemiştir.

Karsinojenisite

2 yıllık sıçan toksisite çalışmasında; mg/kg temelinde insanlar için önerilen en yüksek günlük dozun 300 katından fazla olan 27 mg/kg doza kadar uygulanan pizotifen hidrojen malata bağlanabilecek bariz lezyonlar ya da kitleler saptamamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek:

Malik asit Magnezyum stearat Talk

Polivinilpirolidon Mısır nişastası Laktoz

Kaplama maddeleri (Draje):

Titanyum dioksit Koloidal silisik asit Akasya( Gum arabik)

Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVDC-Al blister ambalajda 30 draje

6.6.   Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA06955
Satış Fiyatı 92.01 TL [ 26 Mar 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 11 Mar 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699504120608
Etkin Madde Pizotifen
ATC Kodu N02CX01
Birim Miktar 0.5
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sinir Sistemi > Migren İlaçları > Pizotifen
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
SANDOMIGRAN 0.5 mg 30 draje Barkodu