SALOFALK 250 mg 10 supozituar Kısa Ürün Bilgisi

Mesalazin }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Barsak Antienflamatuarları > Mesalazin
Ali Raif İlaç San. A.Ş. | 17 November  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SALOFALK® 250 mg supozituvar

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir supozituvar, etkin madde olarak 250 mg mesalazin içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Supozituvar

    SALOFALK®, beyaz-krem renkte, torpido şeklinde supozituvarlardır.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Rektumda sınırlı ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde

      endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkinler:

      Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde:

      Hastanın klinik gereksinimine bağlı olarak, günde üç kez 2 adet SALOFALK® 250 mg supozituvar veya günde üç kez 1 adet diğer formu olan Salofalk® 500 mg supozituvar (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektuma yerleştirilir.

      Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesinde:

      Günde üç kez 1 adet SALOFALK® 250 mg supozituvar (günde 750 mg mesalazine eşdeğer) rektuma yerleştirilir.

      Uygulama şekli:

      Günde üç kez kullanıldığında SALOFALK® 250 mg supozituvar sabah, öğlen ve akşam rektum

      içine yerleştirilmelidir.

      Tedavi ile istenen sonuç ancak SALOFALK® 250 mg supozituvar ile tedavinin düzenli ve doğru bir şekilde kullanılmasıyla elde edilebilecektir.

      Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

      Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

      Pediyatrik popülasyon:

      SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

        Etkin madde

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (tam kan sayımı, ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar tahlili (dipstick test) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.

        Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralar ile yapılabilir. Ek semptomlar

        ortaya çıkarsa, bu testler hemen yapılmalıdır.

        Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.

        Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

        Mesalazin kullanımı ile % 100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.

        Mesalazin, sodyum hipokloritli ağartıcıyla temas ettikten sonra (örneğin, bazı ağartıcılarda bulunan sodyum hipokloritle temizlenen tuvaletlerde) idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir.

        Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar SALOFALK® tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

        Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar

        Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları görüldüğü anda mesalazin tedavisi kesilmelidir.

        Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. SALOFALK® abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

        Mesalazin beraberinde azatioprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatioprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.

        Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

        SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        SALOFALK®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum

        kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

        Gebelik dönemi

        SALOFALK®'ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK®'ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

        Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

        İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2-4 g/gün, oral) bir yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

        SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde gözardı edilemez. Bu nedenle SALOFALK®, emzirme döneminde potansiyel yararın olası riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Eğer bebekte diyare gelişirse, emzirmeye son verilmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir ya da ihmal edilebilir

        derecede etki görülmüştür.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Mesalazin uygulamasının ardından aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir:

        Çok yaygın: (≥1/10) Yaygın: (≥1/100 ila <1/10)

        Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) Seyrek: (> 1/10.000 ila 1/1.000)

        Çok seyrek: (< 1/10.000)

        Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Alerjik ekzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları

        Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferik nöropati

        Kardiyak hastalıklar

        Seyrek: Miyokardit, perikardit

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

        Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)

        Gastrointestinal hastalıklar

        Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma Çok seyrek: Akut pankreatit

        Hepatobiliyer hastalıklar

        Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

        Deri ve derialtı doku hastalıkları

        Seyrek: Işığa duyarlılık* Çok seyrek: Alopesi

        Bilinmiyor: Eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

        Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak, eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

        *Işığa duyarlılık

        Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.

        Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

        Çok seyrek: Miyalji, artralji

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

        Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

        Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)

        Üreme sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü) Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: İntestinal anti-inflamatuvar ajanlar; aminosalisilik asit ve benzeri ajanlar

          ATC kodu: A07EC02

          Etki mekanizması

          Antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. İn vitro çalışmaların sonuçları lipoksijenaz inhibisyonunun etkili olabileceğini göstermektedir.

          Bağırsak mukozasındaki prostaglandin konsantrasyonları üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-Aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerinin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.

          Farmakodinamik etkiler

          Rektal yol ile uygulanan mesalazin, bağırsak lümenine ulaştığında bağırsağın mukoza ve submukozasında başlıca lokal etki gösterir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Emilim:

          Mesalazinin emilimi en yüksek oranda bağırsağın proksimal bölgelerinde ve en düşük oranda bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.

          SALOFALK® supozituvar şeklinde günde üç kez 500 mg mesalazin ile hem tek doz hem de

          birkaç haftalık uzun süreli tedaviden sonra 5-ASA pik plazma konsantrasyonları 0,1

          mikrogram/ml ila 1,0 mikrogram/ml aralığında, asıl metabolit N-Ac-5-ASA'nın pik plazma konsantrasyonları ise 0,3 mikrogram/ml ila 1,6 mikrogram/ml aralığındadır. Bazı olgularda, 5- ASA pik plazma konsantrasyonları uygulamadan bir saat sonra elde edilir.

          Dağılım:

          Teknesyum işaretli SALOFALK® 500 mg supozituvar ile yapılan sintigrafik araştırmalar, supozituvarın pik dağılımının vücut sıcaklığında eridikten 2-3 saat sonra olduğunu göstermiştir. Dağılım öncelikle, rektum ve rektosigmoid bağlantısında sınırlıdır. Bu nedenle SALOFALK® supozituvar özellikle proktit (rektumun ülseratif koliti) tedavisine uygundur.

          Biyotransformasyon:

          Mesalazin hem presistemik olarak bağırsak mukozasında ve hem de karaciğerde farmakolojik olarak inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik aside (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemi kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-Ac-5- ASA'nın proteine bağlanma oranları sırasıyla % 43 ve % 78'dir.

          Eliminasyon:

          Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (büyük kısmı) renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 - % 50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollar ile atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla uygulanan mesalazin toplam dozunun yaklaşık % 1'i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.

          500 mg mesalazinin tek bir dozundan sonra (72 saat içinde) uygulanan 5-ASA dozunun yaklaşık %11'i ve birkaç haftalık günde üç kez 500 mg mesalazin ile tekrarlı doz tedavisinden sonra uygulanan 5-ASA dozun yaklaşık % 13'ü idrarda geri kazanılmıştır. Uygulanan dozun yaklaşık % 10'u safra yolu ile elimine edilmiştir.

          Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

          Veri yoktur.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Mesalazin üzerinde güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir.

          Toksisite çalışmalarında, mesalazinin oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrımlı tübüllerinin epitelyal hasarı) gözlenmiştir. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Witepsol W 45 (katı yağ)

            6.2. Geçimsizlikler

            Geçerli değil.

            6.3. Raf ömrü

            36 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25oC'nin altında oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Karton kutuda PVC/LDPE blister ambalaj içinde.

            Her bir karton kutu, 10 veya 30 adet supozituvar içerir.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Ali Raif İlaç San. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA06930
    Satış Fiyatı 166.52 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 166.52 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699543890012
    Etkin Madde Mesalazin
    ATC Kodu A07EC02
    Birim Miktar 250
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 10
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Barsak Antienflamatuarları > Mesalazin
    İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SALOFALK 250 mg 10 supozituar Barkodu