Thalidomide Pharmion Kapsül sadece Pharmion Risk Yönetim Programı’na (PRYP)
kayıtlı olan hastalara verilir (bkz. Uyarılar/Önlemler). Hekimler ve eczacılar da
Pharmion Risk Yönetim Programı’na kayıtlı olmalıdırlar.
Yetişkinlerde ve ergenlik çağındakilerde dozaj:
Multipl Miyelom’da
200 mg günlük oral doz olarak başlanmalı, tolerans ve toksisiteye göre haftada 100
mg artırılarak maksimum 400 mg günlük doz şeklinde uygulanmalıdır. Tolerans ve
gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha düşük idame dozları kullanılabilir.
Eritema Nodosum Leprosum’da (ENL)
Talidomid, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, oral yoldan günlük 400 mg tek doz
olarak başlanmalıdır. Bu doz, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam edilmeli ve
her 2 haftada bir 100 mg kadar azaltılarak 50 mg idame dozuna ulaşılmalıdır. Toplam
tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlarının sıklığına bağlı
olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. Minimum 7 haftalık toplam tedavi
süresi önerilmektedir. Ağırlığı 50 kg’dan az olan hastalar için başlangıç dozu, günlük
300 mg olmalıdır.
Thalidomide Pharmion, yemeklerden en az 1 saat sonra alınmalıdır. Önerilen günlük
doz bir sabah, bir akşam olmak üzere ikiye bölünerek alınabilir. Her iki doz da
yemeklerden en az 1 saat sonra alınmalıdır.
Miyelodisplastik sendrom’da (MDS)
Başlangıç dozu olarak 100 mg talidomid gece yatmadan önce alınır. Yan etki
görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200 mg ve 1 ay
sonra 300 mg talidomid dozu uygulanır.
Yaşlılarda:
Sağlıklı gönüllülerden elde edilen farmakokinetik verilerin analizi, yaş ile ilgili
herhangi bir değişimi göstermemiştir. Dozaj, yetişkinlerde ve ergenlik
çağındakilerdeki gibidir.
Böbrek veya karaciğer yetemezliği olan hastalarda:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel doz önerileri
belirlenmemiştir.
Genel olarak, böbrek veya karaciğer hastalığı olan kişilerdeki dozlar, gözlenen
tolerans ve toksisiteye karşı titre edilmeli ve tolere edilen en yüksek doz seçilmelidir.
Kullanma Talimatı
Talidomid, sadece risk yönetim programına kayıtlı doktorlar tarafından
reçetelendirilebilir ve sadece risk yönetim programına kayıtlı eczacılar tarafından
verilebilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
14.4 g’a kadar olan dozlarda, 3 doz aşımı vakası bildirilmiştir. Hiçbir ölümcül sonuç
rapor edilmemiştir ve tüm doz aşımı hastaları komplikasyon görülmeksizin
iyileşmişlerdir.
