SAIZEN CLICKEASY 8 mg 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk çözelti için toz Sakkaroz

O-fosforik asit, %85

O-fosforik asit - pH ayarı için

Sodyum hidroksit - pH ayarı için

Parenteral kullanım için çözücü

Enjeksiyonluk suda %0,3 (w/v) metakresol

• 6.2. Geçimsizlikler

  Şu anda SAİZEN’in diğer farmasötik preparatlarla geçimsizliği bilinmediği için diğer medikal ürünlerle karıştırılmaması gerekir.

  • 6.3. Raf ömrü

    36 ay

    Rekonstitüye edildiğinde, kartuşda, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalı ve en geç 28 gün içinde kullanılmalıdır.

    Rekonstitüye edilmiş SAİZEN kartuşu içeren easypod ve one.click oto-enjektörler 2°C-8°C buzdolabında arasında saklanmalıdır. Cool.click iğnesiz oto-enjektör kullanıldığı zaman, sadece rekonstitüye edilmiş SAİZEN kartuşu 2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        8 mg toz içeren DIN 2R 3 mL flakonlar ve 1,37 mL çözücü içeren 3 mL kartuşlar nötr cam’dır (Tip I). Flakonlar ve kartuşlar kauçuk tıpalar ile kapalıdır.

        Sterildir.

        SAİZEN 8 mg click.easy 1’lik ve 5’lik ambalajlarda mevcuttur.

        • -  1 alet yuvası ve 1 steril transfer kanül içeren 1 rekonstitüsyon aletinde (click.easy) birleştirilmiş 1 flakon SAİZEN 8 mg ürünü ve 1 kartuş bakteriostatik çözücü,

        • -  1 alet yuvası ve 1 steril transfer kanül içeren 5 rekonstitüsyon aletinde (click.easy) birleştirilmiş 5 flakon SAİZEN 8 mg ürünü ve 5 kartuş bakteriostatik çözücü,

        Piyasada tüm paket büyüklükleri bulunmayabilir.

        • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          SAİZEN 8 mg click.easy rekonstitüye edilmiş çözeltisini içeren kartuş, sadece one.click oto-enjektör, cool.click iğnesiz oto-enjektör, ya da easypod ile kullanım içindir.

          Kartuş içeren oto-enjektörlerin saklanması için, bölüm 6.4’e bakınız.

          Önemli bilgi:

          Hastalara rekonstitüsyon işlemi öğretilmiş olmalıdır.

          Çocuklarda, rekonstitüsyon işlemi yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

          SAİZEN uygulaması için, takip eden talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz.

          İlaç aynı bölgeye uzun süre enjekte edildiği zaman, bu kısma zarar verebilir. Bu nedenle, enjeksiyon yerinin değiştirilmesi önemlidir. Vücudun hangi kısımlarının enjeksiyon için kullanılabileceği hakkında hastaya bilgi verilmelidir. Şişlik, sertlik, çöküntü, ya da ağrı hissedilen bölgelere uygulama yapılmamalıdır. Farkedilen tüm bulgular doktora ya da eczacıya bildirilmelidir. Enjeksiyon bölgesi su ve sabun ile temizlenir.

          Kutuda ayrı bir kullanma talimatı, rekonstitüsyon kitinin nasıl kullanılacağının resimli ayrıntılı bilgisini vermektedir.

          
          
          
          

          SAİZEN çözeltisi nasıl hazırlanır:

          • -  SAİZEN flakon (a), steril transfer kanül (b), ve çözücü kartuşun (c) bulunduğunu kontrol ederek, click.easy’nin eksiksiz olduğundan emin olunmalıdır.

          • -  click.easy yuvasının ve kapağın üzerindeki emniyet bariyerlerinin kırılmamış olduğu kontrol edilmelidir. Şayet herhangi biri kırıksa ilaç eczacı ya da doktora geri verilmelidir.

          • -  Çözeltiyi hazırlamak için gerekli tüm parçalar temiz bir yüzeye koyulur.

          • -  Eller su ve sabun ile yıkanır.

          • 1.  Click.easy rekonstitüsyon cihazı düz bir zemine flakon aşağı ve kapak (g) yukarı bakacak şekilde dik yerleştirilir.

          • 2.  Kapak daha fazla ileri gidemeyinceye kadar aşağı itilir (Not: click.easy yuvasındaki emniyet bariyeri artık kırılmıştır).

          • 3. Yeşil düğme (f) dikey açma konumuna gelene kadar, kapak yavaşça saat yönünde çevrilir.

          • 4. Kartuşdaki çözücünün flakonun içine aktarılması için, daha fazla gitmeyinceye kadar kapak çok yavaşça aşağıya itmeye devam edilir (Not: kapağın üzerindeki emniyet bariyeri artık kırılmıştır). Flakonda köpük oluşmasını önlemek için yavaşça itmek önemlidir. Tüm çözücünün flakonun içine aktarıldığından emin olunmalıdır.

          • 5.  Click.easy’yi kendi çevresinde yavaş yavaş çevirerek çözücü ile toz eritilir (Not: köpük oluşmasını önlemek için kuvvetli çalkalamaktan kaçınılmalıdır). Toz tamamen çözününceye kadar çözelti beklemeye bırakılır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir. Kapak daha fazla ileri gidemeyinceye kadar aşağı geri itilir ve bu pozisyonda muhafaza edilir.

          • 6.  Click.easy flakon yukarıda olacak şekilde çevirilir ve çözeltiyi kartuşun içine tamamen geri çekinceye kadar kapak yavaşça aşağı doğru çekilir.

          Flakonda bir ya da iki damladan fazla çözelti kalmadığından emin olunur.

          Flakonda kalan çözelti bir ya da iki damladan fazla ise, kapak yavaşça yukarı itilerek çözeltinin birazı flakonun içine geri alınır. Daha sonra çözelti kartuşun içine yavaşça

          tekrar geri çekilir.

          • 7. Kartuşda hava görünmeyene kadar, kapağı yukarı yavaşça iterek kartuşun içine çekilmiş fazla hava çıkarılır.

          (Not: kapağı aşağı çok hızlı çekmekten sakınınız, bu kartuşun içine hava çekecektir.)

          • 8.  Click.easy’yi bu pozisyonda muhafaza ederek (flakon yukarıda) kapak çıkarılır.

          Aynı pozisyonda muhafaza etmeye devam ederken (flakon yukarıda), click.easy’den hazırlanmış enjeksiyonluk çözeltiyi içeren kartuş çıkarılır.

          • 9.  Sağlanan kulakçığı kullanarak dikkatlice dış etiket çıkarılır. Kartuşun üzerindeki transparan iç etikete rekonstitüsyon tarihi yazılır.

          Rekonstitüye SAİZEN çözeltisi içeren kartuş artık one.click oto-enjektör, cool.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektör uygulaması için hazırdır.

          Rekonstitüye çözelti partikülsüz, berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa enjekte edilmemelidir.

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne” uygun olarak imha edilmelidir.

          Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

          Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

          İLAÇ EŞDEĞERLERİ

          Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
          HUMATROPE	8699673795102	1,939.30TL
          NORDITROPIN	8699676790180
          OMNITROPE	8699516953836	2,931.26TL
          PITAMIN	8697930022411
          SAIZEN	8699808794062	3,404.75TL
          Diğer Eşdeğer İlaçlar

          	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
          	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
          	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.