SAFRAX 250 mg 100 kapsül Kullanma Talimatı

SAFRAX 250 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SAFRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. SAFRAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SAFRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SAFRAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SAFRAX nedir ve ne için kullanılır?

SAFRAX, beyaz renkli granüller içeren, opak beyaz renkli sert jelatin kapsüldür.

SAFRAX, 100 kapsül içeren PVC/Alüminyum blisterlerde kullanıma sunulmaktadır.

SAFRAX’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksilik asit), doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

SAFRAX, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve "gastrointestinal (mide bağırsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçtır.

SAFRAX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

SAFRAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SAFRAX doktor kontrolü alt ında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlar ı safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan do ğum kontrol metodu kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. SAFRAX aliminin durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SAFRAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SAFRAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir.

Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında SAFRAX’ı almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlar ı önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için SAFRAX alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçlar ı safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz SAFRAX ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SAFRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SAFRAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SAFRAX’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

SAFRAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SAFRAX’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

SAFRAX, özel uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

SAFRAX ile birlikte alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

SAFRAX ile birlikte alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

Safra kesesi taşınızın erimesi için SAFRAX kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar ("doğum kontrol ilacı" gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlar ı alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

SAFRAX ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

3.SAFRAX nasıl kullanılır ?

SAFRAX'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız, ilacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Günlük dozaj 10/mg/kg ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde) alınmalıdır.

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) alınız.

Günlük dozaj 10-15 mg/kg (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde ) alınız.

Günlük dozaj 10-20 mg/kg (2-4 eşit bolünmüş dozlarda veya tek seferde ) alınız.

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde günde 20 mg/kg (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) kullanılmalıdır; gerektiğinde 30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir.

Kolesterol safra taslarının eritilmesinde:

Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.

6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X-ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Kapsülleri, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutunuz. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat ediniz.

Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide, SAFRAX’ı gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.

Primer biliyer siroz vakalar ında SAFRAX kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise SAFRAX tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül artırılarak önerilen doza çıkılır.

Kapsüller, bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat ediniz.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin at ılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yollar ı) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SAFRAX kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. SAFRAX kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda süspansiyon formu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

SAFRAX kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SAFRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFRAX kullanırsanız

SAFRAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora göstermek için yanınıza alınız.

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

SAFRAX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

SAFRAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.