Saba İlaçları › SABALAKS 10 gr lavman › Kısa Ürün Bilgisi

SABALAKS 10 gr lavman Kısa Ürün Bilgisi

Gliserol + Sodyum Sitrat + Sorbitol }

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SABALAKS lavman

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Sorbitol %70 .....................................0.48    g

Gliserin...............................................0.35    g

Trisodyum sitrat dihidrat...................0.09    g

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Lavman

Beyaz renkli jel görünümlü, yoğun likit.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hamilelikten ileri gelen kabızlıklarda, üç yaş üstü çocukların kabızlıklarında, kabızlığın sorun olduğu hastalıklarda, rektoskopi ve cerrahi müdahale gibi bağırsakların tahliyesi gereken durumlarda, kolon ve rektalatonilerde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;

Yetişkinler:

30 gramlık 1 şi ş e ya da 10 gramlık 1 tüp 3 yaş üstü çocuklar:

10 gramlık tüpün yarısı Uygulama şekli:

Rektal yoldan kullanım içindir.

Kullanıma yardımcı olacak aplikatör tüp/şişe ucuna takılır ve tüp/şişe içindeki ilaç rektuma boşaltılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer hastalığı olanlara dikkatli verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

SABALAKS 3 yaş üstü pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

3 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

SABALAKS geriyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlık, varlığı gösterilmiş idrar çıkaramama, ağır dehidratasyon, gelişmiş veya gelişmekte olan akciğer ödemi, ağır kalp dekompansasyonu, akut apandisit, barsak travması iltihabi ve kanamalarında, anorektal bölgede uygulanan cerrahi müdahalelerden sonra, tifo, fistül, hemoroid, ülserli kolit durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SABALAKS yalnızca rektal yoldan uygulanır.

Kullanmadan önce aplikatörün dışına bir miktar lavman sürerek kayganlaştırın.

Kalp, böbrek, karaciğer hastalığı olanlarda, diyabet ve hemolitik anemisi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

SABALAKS ’ın uzun süre kullanımı rektal kanalda iritasyona neden olabilir.

Sıvı alımında değişim akciğer ödemi ve/veya konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir. Laksatiflerin kötüye kullanımının tipik belirtileri karın ağrısı, halsizlik, yorgunluk, susama, kusma, ödem, kemik ağrısı (osteomalaziye bağlı), sıvı ve elektrolit dengesizliği, hipoalbüminemi (protein kaybettiren gastroenteropatiye bağlı) ve koliti taklit eden sendromlardır.

Barsak kalıcı olarak hasarlanmamışsa, laksatiflerin yardımı olmadan çalışması aylarca süre gerektirebilir.

Akut gastrointestinal bozuklukları olan ve kalın barsaklarında ülseratif ve inflamatuar bozuklukları olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategori C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SABALAKS ’ın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, ancak çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

SABALAKS ’ın gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır. Gebelik sırasında potansiyel yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Yine de bu dönemde dikkatli kullanılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gliserin veya sorbitol’ün rektal uygulamasını takiben çok nadiren istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlık

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Gaz çıkarma, ishal, barsak ağrısına sebep olabilen barsak iritasyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulama yolunun fiziksel sınırlamaları nedeniyle doz aşımı olası değildir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik Grup: Lavmanlar ATC kodu: A06AG20

Gliserin ve sorbitol hiperosmotik laksatiftir. Rektal yoldan absorbe olmazlar. Kabızlık durumlarında lokal etkileri sayesinde 15-30 dakika içinde tam bir boşalma sağlarlar. Bu maddelerin laksatif etkileri bağırsağın son bölümünde görülür. Böylece su ve elektrolit kaybına yol açmadan dışkılamayı sağlamış olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

İlaç içindeki etkin maddeler sistemik absorbsiyon, dağılım veya metabolizmaya uğramadıklarından geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril sülfa asetat Sorbik asit Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 gramlık tüp: Alüminyum tüpte özel kanülü ile birlikte sunulmaktadır.

30 gramlık şişe: Körüklü plastik şişede özel kanülü ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilir.

İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Geri Ödeme KoduA06900
Satış Fiyatı 9.1 TL [ 2 Dec 2022 ]
Önceki Satış Fiyatı 9.1 TL [ 28 Nov 2022 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699511920024
Etkin Madde Gliserol + Sodyum Sitrat + Sorbitol
ATC Kodu A06AG20
Birim Miktar
Birim Cinsi
Ambalaj Miktarı 10
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar > Gliserol + sodyum sitrat + sorbitol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
SABALAKS 10 gr lavman Barkodu