ROTARIX oral sus.haz.için liyofilize toz içeren flakon Kısa Ürün Bilgisi
{ Canlı Zayıflatılmış Human Rotavirus Rix4414 Susu }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROTARIX Oral Süspansiyon Hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Kullanıma hazırlandıktan sonra, 1 doz (1 mL) içeriği:
İnsan rotavirus RIX4414 suşu (canlı, atenüe)*en az 106.0 CCID50
*Vero hücrelerinde üretilmiştir.
Yardımcı maddeler
Sükroz9 mg
Sorbitol13.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Kalıntılar:
Porsin Sirkovirüs tip 1 (PCV-1) materyali ROTARIX aşısında tespit edilmiştir. PCV-1’in hayvanlarda hastalığa neden olmadığı ve insanlarda enfeksiyona veya hastalığa neden olmadığı bilinmektedir. PCV-1 varlığının güvenlilik riski taşıdığına yönelik bir kanıt yoktur.
3. FARMASÖTİK FORMU
Oral süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ROTARIX, rotavirüs enfeksiyonu kaynaklı gastroenterit oluşumunu önlemek için 6 - 24 haftalık bebeklerin aktif bağışıklanmasında endikedir (bakınız bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Aşılama programı iki dozdan oluşmaktadır.
İlk doz bebeklerde 6. haftadan itibaren uygulanabilir. İki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. Aşılama tercihen 16. haftadan önce yapılmalı , ancak 24. haftaya kadar mutlaka tamamlanmış olmalıdır.
ROTARIX, 27. gebelik haftasından itibaren olmak üzere preterm bebeklere aynı pozoloji ile uygulanır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Viral aşılar
ATC kodu: J07BH01
Etki mekanizması
ROTARIX’in rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu immünolojik mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. Rotavirüs aşılamasına karşı antikor cevapları ve rotavirüs gastroenteritine karşı koruma arasındaki ilişki kanıtlanmamıştır
Koruyucu etkililik
Klinik çalışmalarda, rotavirüsün en yaygın genotipleri olan G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ve G9P[8]’in sebep olduğu gastroenterite karşı etkililik gösterilmiştir. Ayrıca, yaygın olmayan rotavirüs genotipleri G8P[4]’e (şiddetli gastroenterit) ve G12P[6]’e (herhangi bir gastroenterit) karşı etkililik gösterilmiştir. Bu suşlar tüm dünyada yaygın olarak bulunmaktadır.
Avrupa, Latin Amerika ve Afrika’da ROTARIX’in herhangi bir ve şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu etkililiğini değerlendirmek için klinik çalışmalar yapılmıştır.
Gastroenteritin şiddeti, aşağıdaki iki farklı krittere göre tanımlanır:
- ishal ve kusmanın şiddeti ve süresi, ateşin ve dehidratasyonun şiddeti ve tedavi gerekliliği göz önünde bulundurularak rotavirüs gastroenteritinin tam klinik tablosunu değerlendiren Vesikari 20 puan skalasına göre
Veya
- Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) kriteri doğrultusunda klinik vaka tanımına göre
Klinik koruma, ilgili etkililik takibi periyoduna giren ATP güvenlilik kohortundaki tüm gönüllüleri içeren ATP etkililik kohortunda değerlendirilmiştir.
Avrupa’da koruyucu etkililik
Avrupa’da yapılan bir klinik çalışmada, 4000 bebekte farklı Avrupa aşı takvimlerine göre (2., 3. aylar; 2.,4. aylar; 3.,4. aylar; 3.,5. aylar) verilen ROTARIX uygulaması değerlendirilmiştir.
İki doz ROTARIX sonrası, yaşamın birinci ve ikinci yılında gözlenen koruyucu aşı etkililiği aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
Yaşamın 1. yılında
ROTARIX N=2572;
Plasebo N=1302
Yaşamın 2. yılında
ROTARIX N=2554;
Plasebo N=1294
Herhangi bir şiddette ve şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı aşı etkililiği (%) [% 95 GA]
Genotip
Herh angi şiddet te
Şiddetli †
Herha ngi şiddett e
Şiddetli †
G1P[8]
95.6 [87.9;
98.8]
96.4 [85.7;99.6 ]
82.7
[67.8;9
1.3]
96.5 [86.2;99.6]
G2P[4]
62.0* [<0.0;
94.4]
74.7* [<0.0;99.6 ]
57.1
[<0.0;8
2.6]
89.9 [9.4;99.8]
G3P[8]
89.9 [9.5;9 9.8]
100 [44.8;100]
79.7
[<0.0;9
8.1]
83.1*
[<0.0;99.7]
G4P[8]
88.3 [57.5;
97.9]
100 [64.9;100]
69.6*
[<0.0;9
5.3]
87.3 [<0.0;99.7]
G9P[8]
75.6 [51.1;
88.5]
94.7 [77.9;99.4 ]
70.5
[50.7;8
2.8]
76.8 [50.8;89.7]
P[8] genotipli suşlar
88.2 [80.8; 93.0]
96.5 [90.6;99.1 ]
75.7
[65.0;8
3.4]
87.5 [77.8;93.4]
Sirküle eden rotavirus suşları
87.1 [79.6;
92.1]
95.8 [89.6;98.7 ]
71.9
[61.2;7
9.8]
85.6 [75.8;91.9]
Tıbbi müdahale gerektiren rotavirüs gastroenteritine karşı aşı etkililiği (%) [% 95 GA]
Sirküle eden rotavirus suşları
91.8 [84;96.3]
76.2 [63.0;85.0]
Hastanede tedavi gerektiren rotavirüs gastroenteritine karşı aşı etkililiği (%) [% 95 GA]
Sirküle eden rotavirus suşları
100 [81.8;100]
92.2 [65.6;99.1]
† Şiddetli gastroenterit Vesikari skalasında 11 ve üzeri puanlar olarak tanımlanmaktadır.
* İstatistiksel olarak anlamlı değildir (p≥0.05). Bu veriler dikkatle yorumlanmalıdır.
Yaşamın ilk yılındaki aşının etkililiği hastalık şiddeti arttıkça dereceli olarak artmış, ≥17 Vesikari skoru olanlar için %100 (%95 GA: 84.7;100)’e ulaşmıştır.
Latin Amerika’da koruyucu etkililik
Latin Amerika’da yapılan bir klinik çalışmada ROTARIX 20.000’den fazla bebekte değerlendirilmiştir. Gastroenterit şiddeti DSÖ kriterine göre tanımlanmıştır. Hastanede yatış tedavi ve/veya tıbbi bir merkezde rehidrasyon tedavisi gerektiren şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu aşı etkililiği ve iki doz ROTARIX sonrası tip spesifik aşı etkililiği aşağıdaki tabloda verilmiştir:
Genotip
Şiddetli rotavirüs gastroenteriti† (yaşamın 1. yılında) ROTARIX N=9009;
Plasebo N=8858
Şiddetli rotavirüs gastroenteriti† (yaşamın 2. yılında) ROTARIX N=7175
Plasebo N=7062
Etkililik (%) [%95 GA ]
Etkililik (%) [%95 GA ]
Tüm Rotavirüs
Gastroenteritleri
(RVGE)
84.7 [71.7;92.4]
79.0 [66.4;87.4]
G1P[8]
91.8 [74.1;98.4]
72.4 [34.5;89.9]
G3P[8]
87.7 [8.3;99.7]
71.9*
[<0.0;97.1]
G4P[8]
50.8#* [<0.0;99.2]
63.1
[0.7;88.2]
G9P[8]
90.6 [61.7;98.9]
87.7 [72.9;95.3]
P[8] genotipi suşları
90.9 [79.2;96.8]
79.5 [67.0;87.9]
† Şiddetli gastroenterit hastaneye yatış ve /veya tıbbi bir merkezde rehidratasyon tedavisi gerektiren, kusma ile beraber veya kusma olmaksızın görülen bir diyare epizodu olarak tanımlanmaktadır (DSÖ kriteri).
* İstatistiksel olarak anlamlı değildir (p≥0.05). Bu veriler dikkatle yorumlanmalıdır.
# G4P[8]’e karşı etkililiğin değerlendirildiği vaka sayısı çok azdır. (ROTARIX grubunda 1 vaka, plasebo grubunda 2 vaka)
Beş etkililik çalışmasının* havuzlanmış analizi, yaşamın ilk yılında G2P[4] tipi rotavirüsün sebep olduğu şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı (Vesikari skoru ≥11) %71.4 (%95 GA:20.1;91.1) etkililik göstermiştir.
*Bu çalışmalarda, nokta tahminleri ve güven aralıkları sırasıyla: %100 (%95 GA: -1858.0;100), %100 (%95 GA: 21.1;100), %45.4 (%95 GA: -81.5;86.6), 74.7 (%95 GA: -386.2;99.6). Diğer çalışmalar için nokta tahmini yoktur.
Afrika’da koruyucu etkililik
Afrika’da gerçekleştirilen bir klinik çalışmada (ROTARIX: N = 2,974; plasebo: N = 1,443), yaklaşık 10 ve 14 hafta (2 doz) veya 6, 10 ve 14 haftalık (3 doz) bebeklere verilen ROTARIX değerlendirilmiştir. Yaşamının ilk yılında şiddetli rotavirüs gastroenteritinde aşı etkililik oranı %61,2 idi (%95 GA: 44.0;73.2). Herhangi bir veya şiddetli rotavirüs gastroenteritinde gözlemlenen koruyucu aşı etkililiği (birleştirilmiş doz) aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
Genotip
Herhangi bir rotavirüs gastroenteriti
ROTARIX N=2974 Plasebo N=1443
Şiddetli rotavirüs gastroenteriti† ROTARIX N=2974
Plasebo N=1443
Etkililik (%) [%95 GA]
Etkililik (%) [%95 GA]
G1P[8]
68.3 [53.6;78.5]
56.6 [11.8;78.8]
G2P[4]
49.3 [4.6;73.0]
83.8 [9.6;98.4]
G3P[8]
43.4*
[<0.0;83.7]
51.5*
[<0.0;96.5]
G8P[4]
38.7* [<0.0;67.8]
63.6 [5.9;86.5]
G9P[8]
41.8*
[<0.0;72.3]
56.9*
[<0.0;85.5]
G12P[6]
48.0 [9.7;70.0]
55.5*
[<0.0; 82.2]
P[4] genotipli suşlar
39.3 [7.7;59.9]
70.9 [37.5;87.0]
P[6] genotipli suşlar
46.6 [9.4;68.4]
55.2*
[<0.0;81.3]
P[8] genotipli suşlar
61.0 [47.3;71.2]
59.1
[32.8;75.3]
† Şiddetli gastroenterit Vesikari skalasında 11 ve üzeri puanlar olarak tanımlanmaktadır.
* İstatistiksel olarak anlamlı değildir (p ≥ 0,05). Bu veriler dikkatle yorumlanmalıdır.
Asya çalışmasında 3 yaşına kadar sürekli etkililik
Asya’da (Hong Kong, Singapur ve Tayvan) 10000’den fazla bebek ile yapılan bir klinik çalışmada (Toplam aşılanan kohort: Rotarix: N = 5,359; plasebo: N = 5,349), farklı programlara (2, 4 aylık; 3, 4 aylık) göre uygulanan ROTARIX değerlendirilmiştir.
İlk yıl sırasında 2. dozdan 2 hafta sonra başlayıp 1 yaşına kadar olan sürede, plasebo grubuna kıyasla ROTARIX grubunda anlamlı olarak daha az gönüllü dolaşımdaki yabani tip rotavirüse bağlı şiddetli rotavirüs gastroenteriti bildirmiş olup (%0.3’e karşı %0.0), aşı etkililiği %100’dür (%95 GA: 72.2; 100).
İki doz ROTARIX verildikten sonra, 2 yaşına kadar gözlemlenen koruyucu aşı etkililiği aşağıdaki tabloda sunulmuştur.
2 yaşına kadar etkililik ROTARIX N= 5263 Plasebo N= 5256
Şiddetli rotavirüs gastroenteritinde aşı etkililik oranı (%95 GA)
Suş
Şiddeti†
G1P[8]
100 (80.8;100.)
G2P[4]
100* (<0.0;100.0)
G3P[8]
94.5 (64.9;99.9)
G9P[8]
91.7 (43.8;99.8)
P[8] genotipli suşlar
95.8 (83.8;99.5)
Sirküle rotavirüs suşları
96.1 (85.1;99.5)
Hastaneye yatışı gerektiren veya bir tıbbi merkezde rehidratasyon tedavisi gerektiren şiddetli rotavirüs gastroenteritinde aşı etkililik oranı [%95 GA]
Sirküle rotavirüs suşları
94.2 (82.2;98.8)
† Şiddetli gastroenterit, Vesikari ölçeğinde >11 skoru ile tanımlanmıştır.
* İstatistiksel olarak anlamlı değildir (p ≥ 0,05). Bu veriler dikkatle yorumlanmalıdır.
Yaşamın üçüncü yılı sırasında plasebo grubunda (N=4,185) 13 (%0.3) şiddetli rotavirüs gastroenterit vakası gözlenirken, buna karşılık ROTARIX grubunda hiçbir vaka gözlenmemiştir (N=4,222). Aşı etkililiği %100.0’dır (%95 GA: 67.5; 100.0). Şiddetli rotavirüs gastroenterit vakaları rotavirüs suşları G1P[8], G2P[4], G3P[8] ve G9P[8]’den kaynaklanmıştır. Tek tek genotiplerle ilişkili şiddetli rotavirüs gastroenterit insidansı etkililik hesabına izin vermeyecek kadar küçüktür. Hastaneye yatış gerektiren şiddetli rotavirüs gastroenterite karşı etkililik %100’dür (%95: 72.4; 100.0).
İmmün yanıt
ROTARIX’in rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu immünolojik mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. Rotavirüs aşılamasına karşı antikor cevapları ve rotavirüs gastroenteritine karşı koruma arasındaki ilişki kanıtlanmamıştır.
Aşağıdaki tabloda, ROTARIX liyofilize formülasyonu ile yürütülen farklı çalışmalarda, ikinci doz aşı veya plasebodan 1 ila 2 ay sonrası gözlenen serum anti-rotavirüs IgA antikor titreleri ≥ 20U/ml olan gönüllü yüzdesi (ELISA ile) gösterilmiştir.
Program
Çalışma merkezleri
Aşı
Plasebo
% ≥ 20U/ml [%95 GA]
% ≥ 20U/ml [%95 GA]
2. , 3. Ay
Fransa, Almanya
23
82.8 [77.5;8
7.4]
12 7
8.7 [4.4;15.
0]
2. , 4. Ay
İspanya
18 6
85.5
[79.6;9
0.2]
89
12.4 [6.3;21.
0]
3. , 5. Ay
Finlandiya, İtalya
18 0
94.4
[90.0;9
7.3]
11
3.5 [1.0;8.7 ]
3. , 4. Ay
Çek
Cumhuriyet
18
84.6 [78.5;8
9.5]
90
2.2 [0.3;7.8 ]
2. , 3. ay ila 4. Ay
Latin
Amerika;
11 ülke
39 3
77.9%
[73.8;8
1.6]
34
15.1%
[11.7;1 9.0]
10., 14. haftalar ve 6., 10., 14. haftalar (havuzlan mış)
Güney
Afrika,
Malavi
22
58.4
[51.6;6
4.9]
11
22.5 [15.1;3
1.4]
Preterm bebeklerde immün cevap
Hamileliğin en az 27. gebelik haftasından sonra doğmuş olan preterm bebeklerde gerçekleştirilen bir klinik çalışmada, Rotarix’in immünojenitesi 147 gönüllüden oluşan bir altkümede değerlendirilmiş ve ROTARIX’in bu popülasyonda immünojenik olduğu gösterilmiştir; ikinci doz aşılamanın bir ay sonrasında serum anti-rotavirüs IgA antikor titreleri ≥ 20U/ml (ELISA ile) olan gönüllü yüzdesi %85.7’dir (%95 GA: 79.0;90.9).
Etkililik
Gözlemsel çalışmalarda, hastaneye yatışa yol açan şiddetli gastroenterite neden olan rotavirüsün en yaygın genotipleri G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ve G9P[8] ve yaygın olmayan rotavirüs genotipleri G9P[4] ve G9P[6]’e karşı aşı etkinliği gösterilmiştir. Bu suşlar tüm dünyada yaygın olarak bulunmaktadır.
Hastaneye yatışa yol açan şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı 2 doz sonrası ROTARIX’in etkililiği
Ülkeler
Periyod
Yaş aralığı
N (1)
(vaka/kontrol)
Suşlar
Etkililik % [95% GA]
Yüksek gelirli ülkeler
Belçika 2008-2010(2)
< 4 yaş 3-11
ay
160/198
Hepsi
90 [81; 95]
91 [75; 97]
< 4 yaş
41/53
G1P[8]
95 [78; 99]
< 4 yaş 3-11
ay
80/103
G2P[4]
85 [64; 94]
83 [11; 96]
(3)
< 4 yaş
G3P[8]
87* [<0;98](3)
< 4 yaş
G4P[8]
90 [19;99] (3)
Singapur 2008-2010(2)
< 5 yaş
136/272
Hepsi
84 [32;96]
89/89
G1P[8]
91[30;99]
Tayvan 2009-2011
< 3 yaş
275/1,623(4)
Hepsi G1P[8]
92 [75;98]
95 [69;100]
ABD
2010-2011
< 2 yaş
85/1,062(5)
Hepsi
G1P[8]
G2P[4]
85 [73;92]
88 [68;95]
88 [68;95]
8-11 ay
Hepsi
89 [48;98]
ABD
2009-2011
< 5 yaş
74/255(4)
G3P[8]
68 [34;85]
Orta gelirli ülkeler
Bolivya
< 3 yaş 6-11 ay
300/974
Hepsi
77 [65;84](6)
2010-2011
77 [51;89]
< 3 yaş 6-11 ay
G9P[8]
85 [69;93]
90 [65;97]
< 3 yaş
G3P[8]
93 [70;98]
G2P[4]
69 [14;89]
G9P[6]
87 [19;98]
Brezilya 2008-2011
< 2 yaş
115/1,481
Hepsi
72 [44;85](6)
G1P[8]
89 [78;95]
G2P[4]
76 [64;84]
Brezilya 2008-2009 ( 2)
< 3 yaş
3-11
ay
249/249 (5)
Hepsi
76 [58; 86]
96 [68; 99]
< 3 yaş 3-11
ay
222/222 (5)
G2P[4]
75 [57; 86]
95 [66; 99]
(3)
El
Salvador 2007-2009
< 2 yaş 6-11
ay
251/770 (5)
Hepsi
76 [64; 84]
(6)
83 [68; 91]
Guatemala
2012-2013
< 4 yaş
NA(7)
Hepsi
63 [23;82]
Meksika
2010
< 2 yaş
9/17(5)
G9P[4]
94 [16;100]
Düşük Gelirli Ülkeler
Malavi
2012-2014
< 2 yaş
81/234(5)
Hepsi
63 [23;83]
* İstatistiksel olarak anlamlı değildir (P ≥ 0.05). Bu veriler dikkatle yorumlanmalıdır.
(1) Tam olarak (2 doz) aşılanan ve aşılanmayan vakalar ve kontrollerin sayıları verilmektedir.
(2) GSK sponsorluğunda yürütülen çalışmalar
(3) Post-hoc analiz verileri
(4) Aşı etkililiği rotavirüs-negatif hastane kontrol katılımcıları kullanılarak hesaplanmıştır.
Tayvan verileri rotavirüs-negatif hastane kontrol ve ishal olmayan hastane kontrol katılımcılarının kombinasyonu kullanılarak hesaplanmıştır.
(5) Aşı etkililiği yakın kontrollerin kullanımı ile hesaplanmıştır.
(6) Tam doz aşılanmayan kişilerde tek doz aşıdan sonraki etkililik %51 (95% GA: 26;67, El Salvador) ila %60 (95% GA: 37;75, Brezilya)’dir.
(7) NA: mevcut değil Aşı etkililik tahminleri tamamiyle 41 aşı vakası ve 171 aşı kontrollerine dayanmaktadır.
Mortalite üzerindeki etki§
Panama, Brezilya ve Meksika’da ROTARIX ile yürütülen etki çalışmaları aşının uygulanmasından sonraki 2 ila 4 yıl içinde 5 yaşından küçük çocuklarda ishale bağlı tüm ölümlerde %17 ila %73 arasında değişen bir azalmayı göstermiştir.
Hastaneye yatış üzerindeki etki§
Belçika’da 5 yaşındaki ve daha küçük çocuklarda yürütülen retrospektif veritabanı çalışmasında, ROTARIX aşısının rotavirüs ile ilişkili hastaneye yatış üzerindeki doğrudan ve dolaylı etkisi aşının uygulanmasından iki yıl sonra %64 (%95 GA: 49;76) ila %80 (%95 GA: 77;83) arasında değişmiştir. Ermenistan, Avustralya, Brezilya, Kanada, El Salvador ve Zambiya’da yürütülen benzer çalışmalar aşının uygulanmasından sonraki 2 ila 4 yılda %45 ila %93 azalma göstermiştir.
Ayrıca, Afrika ve Latin Amerika’da yürütülen tüm nedenlerden diyare ile hastaneye yatırılmaya ilişkin 9 etki çalışması aşının uygulanmasından sonraki 2 ila 5 yılda %14 ila %57’lik bir azalmayı göstermiştir.
§NOT: Etki çalışmaları, hastalık ve aşılama arasında nedensel değil zamansal bir ilişki belirlemeyi amaçlamaktadır. Gözlenen zamansal etkiye hastalığın insidansındaki doğal dalgalanmalar da etki edebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesine yönelik geleneksel çalışmaları baz alındığında, klinik dışı çalışmalarda insanlar için özel bir risk yoktur.
6.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Toz
Sükroz
Dekstran
Sorbitol
Aminoasitler
Dulbecco’nun modifiye eagle besiyeri (DMEM)
Çözücü
Kalsiyum karbonat
Ksantan zamkı
Steril su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Kullanıma hazırlanma sonrası:
Kullanıma hazırlandıktan sonra, aşı hemen uygulanmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım içi saklama 24 saati geçmemeli ve 2-25ºC arasında olmalıdır.
Buzdolabında saklanmalıdır (2°C – 8°C).
Dondurulmamalıdır.
Işıktan korumak için kendi ambalajında saklanmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanıma hazırlanmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bütil lastik tıpalı (tip I cam) cam flakonda 1 doz toz
Pistonlu tıpa ve koruyucu üst kapak ile 1 ml çözücü içeren oral aplikatör (tip I cam)
Kullanıma hazırlamak için transfer aparatı (1/doz)
Ambalaj boyutları:
- 1 cam flakonda toz ve 1 oral aplikatörde çözücü
- 5 cam flakonda toz ve 5 oral aplikatörde çözücü
- 10 cam flakonda toz ve 10 oral aplikatörde çözücü
- 25 cam flakonda toz ve 25 oral aplikatörde çözücü
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanıma hazırlanma öncesi:
Çözücüyü içeren oral aplikatör saklandıktan sonra beyaz çökelti ve berrak üstfaz gözlenir. Çözücü herhangi bir yabancı partikül içerip içermediğini kontrol için ve kullanıma hazırlamadan önce anormal fiziksel görünüm için çalkalama öncesi ve sonrası görsel olarak incelenir.
Kullanıma hazırlanma sonrası:
Kullanıma hazırlanan aşı çözücüden biraz daha bulanık ve görünümü süt beyazıdır.
Kullanıma hazırlanan aşı aynı zamanda uygulama öncesi yabancı partiküller ve/veya anormal fiziksel görünüm için incelenmelidir. Gözlenmesi durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazırlama talimatları ve aşının uygulanması:
1. Toz içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.
2. Transfer aparatı cam flakon üzerine yerleştirilir, uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.
3. Çözücüyü içeren oral aplikatör güçlü bir şekilde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon yavaş çöken beyaz çökelti ile bulanık bir sıvı görünümündedir.
4. Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
5. Oral aplikatör ile transfer aparatı bu aletin üzerine geçirilerek bağlantı kurulur.
6. Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.
7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşüp dönüşmediği incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanık görülür. Bu görünüm normaldir.
8. Tüm karışım tekrar oral aplikatöre alınır.
9. Oral aplikatör transfer aparatından çıkarılır.
10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalı ve oral aplikatör ile oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır)
11. Enjekte etmeyiniz.
Kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi geçici olarak saklanabilir, oral aplikatörün üzerindeki koruyucu kapağı çıkarılır. Kullanıma hazır aşıyı içeren oral aplikatör, oral uygulama öncesi hafifçe çalkalanmalıdır. Enjekte etmeyiniz.
Transfer aparatı
Cam flakon
Oral aplikatör
Oral aplikatör kapağı
1. Tozu içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.
2. Transfer adaptörü cam flakonun üzerine yerleştirilir ve uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.
3. Çözücüyü içeren oral aplikatör şiddetli biçimde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon hafif çöken beyaz çökelti ile bulanık sıvı şeklinde görünür.
4. Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.
5. Oral aplikatör bastırılarak transfer aparatına bağlanır .
6. Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.
7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşümü incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanıktır. Bu görünüm normaldir.
8. Tüm karışım tekrar oral aplikatöre nakledilir.
9. Oral aplikatör transfer adaptöründen ayrılır.
11. Enjekte etmeyiniz.
10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalıdır. Oral aplikatörün tüm içeriği oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün
tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır).
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı ROTARIX 8699522967599 1,208.95TL Diğer Eşdeğer İlaçlar 
Parkinson Hastalığı
Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük
Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.ŞSatış Fiyatı TL Önceki Satış Fiyatı Original / Jenerik Original İlaç Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699522967513 Etkin Madde Canlı Zayıflatılmış Human Rotavirus Rix4414 Susu ATC Kodu J07BH01 Birim Miktar Birim Cinsi Ambalaj Miktarı 1 Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Rota virus, live attenuated İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.
