ROTARIX 1.5 ml oral süspansiyon içeren APLIKATOR Farmakolojik Özellikler

Canlı Zayıflatılmış Human Rotavirus Rix4414 Susu }

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | 16 October  2018

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Viral aşılar ATC kodu: J07BH01

    Etki mekanizması

    ROTARIX'in rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu immünolojik mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. ROTARIX aşılamasına karşı antikor cevapları ve rotavirüs gastroenteritine karşı koruma arasındaki ilişki kanıtlanmamıştır.

    Liyofilize formülasyon için koruyucu etkililik

    Klinik çalışmalarda, rotavirüsün en yaygın genotipleri olan G1P[8], G2Pï›4ï, G3P[8], G4Pï›8ï ve G9P[8]'in sebep olduğu gastroenterite karşı etkililik gösterilmiştir. Ayrıca, yaygın olmayan rotavirüs genotipleri G8P[4]'e (şiddetli gastroenterit) ve G12P[6]'e (herhangi bir gastroenterit) karşı etkililik gösterilmiştir. Bu suşlar tüm dünyada yaygın olarak bulunmaktadır.

    Avrupa, Latin Amerika ve Afrika'da ROTARIX'in herhangi bir veya şiddetli rotavirüs gastroenteritine (RVGE) karşı koruyucu etkililiğini değerlendirmek için klinik çalışmalar yapılmıştır.

    Gastroenteritin şiddeti, aşağıdaki iki farklı krittere göre tanımlanır:

      ishal ve kusmanın şiddeti ve süresi, ateşin ve dehidratasyonun şiddeti ve tedavi gerekliliği göz önünde bulundurularak rotavirüs gastroenteritinin tam klinik tablosunu değerlendiren Vesikari 20 puan skalasına göre

      Veya

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Tekrarlanan doz toksisitesine yönelik geleneksel çalışmaları baz alındığında, klinik dışı çalışmalarda insanlar için özel bir risk yoktur.

      Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.