RONOCIT 500 mg/4 ml IM/IV 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Sitikolin monosodyum (500 mg sitikoline eşdeğer) 522.52 mg

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit y.m. (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Ampul.

Berrak, renksiz ya da kahverengimsi sarı çözelti, pratik olarak partikülsüz.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    İskemik inmenin akut döneminde;

•    İskemik ve hemorajik inmenin iyileşme dönemlerinde;

•    Travmatik beyin hasarının akut ve iyileşme dönemlerinde;

•    Beynin dejeneratif ve vasküler hastalıklarındaki kognitif bozukluklarda endikedir.

Özel endikasyonlar

Beyin hasarlarında intrakraniyal basıncı düşürmek için mannitol ve kortikosteroidler gibi ilaçların reçetelenmesi gerekir.

İntrakraniyal hemorajda sitikolin dozu, tek doz uygulamada 500 mg’ı aşmamalıdır. Bu durumda doz bölünmelidir (günde 2-3 defa 100-200 mg.).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Yavaş intravenöz enjeksiyon (5 dakika boyunca) veya damla yolu (dakikada 40-60 damla) formunda intravenöz uygulama için reçete edilir. İntravenöz uygulama intramüsküler uygulamadan daha çok tercih edilir. İntramüsküler enjeksiyonda, aynı bölgeye enjeksiyon tekrarından kaçınılmalıdır.

Iskemik felç ve travmatik beyin hasarının akut periyodu: Teşhis zamanından itibaren tavsiye edilen doz her 12 saatte bir 1000 mg’dır. Tedavi süresi 6 haftadan daha az değildir. Tedavinin başlamasından sonraki 3-7 gün içinde ya intramüsküler enjeksiyon (günde 1-2 enjeksiyon) ya da oral uygulama (yutma kabiliyeti bozul duysa) yapılır.

Iskemik ve hemorajik felcin iyileşme periyodu, travmatik beyin hasarının iyileşme periyodu, beynin dejeneratif ve vasküler hastalıklarındaki kognitif bozukluklar: Tavsiye edilen doz günde 500-2000 mg’dır. Doz ve tedavi süresi semptom şiddetine bağlıdır.

Parkinson hastalığı ve sendromlarında: Önerilen doz günde 500 mg, tedavi süresi aralıklarla 3-4 haftadır.

Uzun süreli bilinç bozuklukları sırasında ilacın devamlı uygulanması, hastalığın birinci evresinden itibaren mümkündür.

Yaşlı hastalar, İ.V. ve İ.M. uygulamasından sonra Ronocit dozlarının düzeltilmesine ihtiyaç duymaz.

Ampulün İ.V. veya İ.M. uygulaması için olan çözelti tek doz uygulama için dizayn edilir. Ampul açıldıktan hemen sonra çözelti kullanılmalıdır. İlaç her türlü İ.V. izotonik çözelti ve dekstroz çözeltileri ile geçimlidir.

Uygulama şekli

Ronocit intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuk ve gençlerde ilacın etkinliği ve güvenliği saptanmamıştır. Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği bulunan hastalarda ilacın etkililiği ve güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş)

Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    İlaca veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı duyarlılık,

•    Vagotoni (parasempatik sinir sistemi tonusunun prevalansı).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yeterli bilgi olmadığından hamilelik ve emzirme döneminde sitikolin kullanımından kaçınılmalıdır.

Alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanırken dikkat edilmelidir.

RONOCİT, her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sitikolin levodopanın etkilerini arttırır.

İlaç, meklofenoksat içeren ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Ronocit hemostatik ajanlar, intrakraniyal antihipertansif ajanlar ve bilinen perfüzyon sıvılarıyla birlikte uygulanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye Gebelik Kategorisi:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu konuda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sadece, ilacın anneye olan yararı fetüse olan zararından üstün olduğu durumlarda gebelikte kullanım mümkündür.

Laktasyon dönemi

Laktasyon durumunda ilacın uygulanması gerekirse, emzirmenin kesilmesiyle oluşacak durum düşünülmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar tedavi boyunca, araç kullanırken ve yüksek psikomotor reaksiyon hızı gerektiren hareketler yaparken dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Santral sinir sistemi ve periferal sinir sistemi: uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, eksitasyon, titreme, felç olmuş uzuvlarda hissizlik.

Gastrointestinal kanal: Karın ağrısı, iştahsızlık, karaciğer enzim aktivitesinde değişim. Alerjik reaksiyonlar: Döküntü, deri kaşıntısı, anafılaktik şok.

Diğer: Ateş, belirli durumlarda kısa süreli hipotansif etki, parasempatik sinir sisteminin stimülasyonu mümkündür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: O 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın düşük toksisitesinden dolayı terapötik dozları aşan durumlarda bile doz aşımı tanıml anmamıştır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diğer Psikostimülan ve Nootropikler ATC Kodu: N06BX06

Sitikolin, hücre membranmın (esas olarak fosfolipitler) ultrayapısal anahtar bileşenlerinin öncüsü olarak geniş bir etki spektrumuna sahiptir: Zarar görmüş hücre membranlarının iyileşmesini kolaylaştırır, fosfolipazın etkisini inhibe eder, fazla serbest radikal oluşumunu engeller ve apoptoz mekanizmalarına etki ederek hücre ölümünü engeller.

Lezyonal dokunun hacmini azaltır, akut felç periyodunda kolinerjik transmisyonu geliştirir. Post travmatik komanın süresini ve travmatik beyin hasarındaki nörolojik semptomların şiddetini azaltır.

Kronik beyin hipoksisi durumunda, sitikolin kognitif bozuklukların tedavisinde etkilidir. Örneğin hafıza bozukluğu, inisiyatif eksikliği, günlük aktivitelerin performansı kişisel bakım sırasındaki zorluklar.

Sitikolin ile uzun tedavi mümkündür. Çünkü sitikolin nefes, nabız ve kan basıncı üzerine etki etmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sitikolin intravenöz ve intramüsküler enjeksiyonlardan sonra iyi absorbe olur.

Dağılım: Sitikolin, sitidinik nükleotidler ve nükleik asitlerdeki, yapısal fosfolipitler ve sitidin fraksiyonlarındaki kolin fraksiyonlarının hızlı girişiyle beyin yapısına önemli derecede dağılır.

Metabolizma: Kolin ve sitidin oluşturarak karaciğerde metabolize edilir. Parenteral uygulamadan sonra kolin, plazma konsantrasyonları önemli derecede artar.

Eliminasvon: Sitikolin dozunun sadece %15’i insan vücudundan elimine edilir. %3’ünden daha azı böbrek yoluyla, yaklaşık %12’si dışarı verilen CO2 ile elimine edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli çalışmalara göre sitikolinin toleransı çok iyidir ve yan etkileri çok azdır, örneğin sindirim intoleransı, gastrointestinal rahatsızlık ve huzursuzluk. Yan etki profili kötü görünmez.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit Derişik hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ampul separatöre ambalajlanır.

Her karton kutu 1 adet separatör ve 1 adet kullanma talimatı içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.